Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование в одной группе для оценки влияния добавок на предменструальный синдром

8 ноября 2023 г. обновлено: Rael

Это виртуальное исследование в одной группе, которое продлится три менструальных цикла (приблизительно 12 недель). В течение первого менструального цикла участницы будут принимать добавку по мере необходимости (pro re nata), когда почувствуют симптомы ПМС, такие как спазмы или вздутие живота. Для второго и третьего менструальных циклов участницы будут принимать по 2 капсулы в день с водой в течение 1 недели, начиная за 4 дня до менструального цикла и заканчивая 3-м днем ​​цикла. Анкеты будут заполнены в следующие моменты времени:

  • Базовый уровень
  • 7-й день первого цикла во время испытания (после использования продукта PRN во время менструации)
  • За 4 дня до второй менструации во время испытания (после использования продукта PRN в течение предыдущего месяца)
  • Третий день второй менструации во время испытания (после использования продукта в течение 7 дней подряд)
  • День 3 третьего периода пробного периода (после использования продукта в течение 7 дней подряд)

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщина, 18-40 лет
  • Самооценка умеренного дискомфорта во время менструации, связанного с тазовыми спазмами, вздутием живота, усталостью или перепадами настроения.
  • Самооценка симптомов во время менструального цикла, включая газы, изжогу и кислотный рефлюкс.
  • В целом здоров – не живите с какими-либо неконтролируемыми хроническими заболеваниями.
  • Имеет менструальный цикл продолжительностью от 21 до 35 дней.
  • Возможность предсказать свой менструальный цикл и время менструации.

Критерий исключения:

  • Любые ранее существовавшие хронические заболевания, которые мешали бы участникам соблюдать протокол, включая онкологические и психиатрические расстройства.
  • Текущее использование любых препаратов, разжижающих кровь.
  • Любой человек с известными тяжелыми аллергическими реакциями.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или пытаются забеременеть.
  • Нежелание следовать протоколу исследования.
  • Любой, у кого диагностировано заболевание, связанное с менструальным циклом или репродуктивной системой? например, синдром поликистозных яичников (СПКЯ), предменструальное дисфорическое расстройство (ПМДР), эндометриоз и т. д.
  • Любой, кто в настоящее время принимает гормональные противозачаточные средства или принимал гормональные противозачаточные средства в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Добавка при предменструальном синдроме

В течение первого менструального цикла участницы будут принимать добавку по мере необходимости (pro re nata), когда почувствуют симптомы ПМС, такие как спазмы или вздутие живота.

Для второго и третьего менструальных циклов участницы будут принимать по 2 капсулы в день с водой в течение 1 недели, начиная за 4 дня до менструального цикла и заканчивая 3-м днем ​​цикла.
Диетическая добавка: Добавка при предменструальном синдроме
Имбирь, куркумин, органическая куркума, черный перец, магний, цинк, витамин B6, витамин D.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в виде тазовых судорог.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
Участники заполнят анкеты, посвященные конкретному исследованию. Анкеты будут включать 5-балльную шкалу Лайкерта, где 5 представляют наиболее благоприятный/наилучший результат (например, «Нет»), а 1 – наименее благоприятный/наихудший результат (например, «Тяжелый»).
Исходный уровень до 12-й недели
Изменения уровня энергии.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
Участники заполнят анкеты, посвященные конкретному исследованию. Анкеты будут включать 5-балльную шкалу Лайкерта, где 5 представляют наиболее благоприятный/наилучший результат (например, «Нет»), а 1 – наименее благоприятный/наихудший результат (например, «Тяжелый»).
Исходный уровень до 12-й недели
Изменения общего настроения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
Участники заполнят анкеты, посвященные конкретному исследованию. Анкеты будут включать 5-балльную шкалу Лайкерта, где 5 представляют наиболее благоприятный/наилучший результат (например, «Нет»), а 1 – наименее благоприятный/наихудший результат (например, «Тяжелый»).
Исходный уровень до 12-й недели
Изменения вздутия живота.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
Участники заполнят анкеты, посвященные конкретному исследованию. Анкеты будут включать 5-балльную шкалу Лайкерта, где 5 представляют наиболее благоприятный/наилучший результат (например, «Нет»), а 1 – наименее благоприятный/наихудший результат (например, «Тяжелый»).
Исходный уровень до 12-й недели
Изменения желудочно-кишечного дискомфорта.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
Участники заполнят анкеты, посвященные конкретному исследованию. Анкеты будут включать 5-балльную шкалу Лайкерта, где 5 представляют наиболее благоприятный/наилучший результат (например, «Нет»), а 1 – наименее благоприятный/наихудший результат (например, «Тяжелый»).
Исходный уровень до 12-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rael

Соавторы

Citruslabs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20338

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Добавка при предменструальном синдроме

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться