Badanie pojedynczej grupy mające na celu ocenę wpływu suplementu na zespół napięcia przedmiesiączkowego
8 listopada 2023 zaktualizowane przez: Rael
Jest to wirtualne badanie w jednej grupie, które będzie trwało trzy cykle menstruacyjne (około 12 tygodni). Podczas pierwszego cyklu miesiączkowego uczestniczki będą przyjmować suplement w razie potrzeby (pro re nata), gdy poczują objawy PMS, takie jak skurcze lub wzdęcia. W drugim i trzecim cyklu menstruacyjnym uczestniczki będą przyjmować 2 kapsułki dziennie, popijając wodą przez 1 tydzień, rozpoczynając na 4 dni przed cyklem menstruacyjnym i kończąc w 3. dniu cyklu. Ankiety będą wypełniane w następujących terminach:
- Linia bazowa
- Dzień 7 pierwszego cyklu podczas okresu próbnego (po zastosowaniu produktu PRN podczas okresu)
- 4 dni przed drugą miesiączką w okresie próbnym (po stosowaniu produktu PRN przez poprzedni miesiąc)
- Dzień 3 drugiej miesiączki podczas okresu próbnego (po stosowaniu produktu przez 7 dni z rzędu)
- Dzień 3 trzeciego okresu próbnego (po stosowaniu produktu przez 7 dni z rzędu)
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Citruslabs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta, wiek 18-40 lat
- Samodzielnie zgłaszany umiarkowany dyskomfort podczas menstruacji związany ze skurczami miednicy, wzdęciami, zmęczeniem lub wahaniami nastroju.
- Objawy zgłaszane przez pacjentkę podczas cyklu menstruacyjnego, takie jak gazy, zgaga i refluks żołądkowy
- Ogólnie zdrowy – nie żyj z żadną niekontrolowaną chorobą przewlekłą
- Ma cykl menstruacyjny trwający od 21 do 35 dni
- Potrafi przewidzieć swój cykl menstruacyjny i czas wystąpienia miesiączki
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie istniejące wcześniej schorzenia przewlekłe, które uniemożliwiałyby uczestnikom przestrzeganie protokołu, w tym choroby onkologiczne i psychiatryczne.
- Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków rozrzedzających krew
- Każdy, kto ma znane ciężkie reakcje alergiczne.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę
- Nie chce przestrzegać protokołu badania.
- Czy ktoś ma diagnozę stanu związanego z cyklem menstruacyjnym lub układem rozrodczym? np. zespół policystycznych jajników (PCOS), przedmiesiączkowe zaburzenie dysforyczne (PMDD), endometrioza itp.
- Każda osoba, która obecnie stosuje hormonalną antykoncepcję lub stosowała ją w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement na zespół napięcia przedmiesiączkowego
Podczas pierwszego cyklu miesiączkowego uczestniczki będą przyjmować suplement w razie potrzeby (pro re nata), gdy poczują objawy PMS, takie jak skurcze lub wzdęcia. W drugim i trzecim cyklu menstruacyjnym uczestniczki będą przyjmować 2 kapsułki dziennie, popijając wodą przez 1 tydzień, rozpoczynając na 4 dni przed cyklem menstruacyjnym i kończąc w 3. dniu cyklu. |
Imbir, kurkumina, organiczna kurkuma, czarny pieprz, magnez, cynk, witamina B6, witamina D.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w skurczach miednicy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące konkretnego badania.
Kwestionariusze będą zawierać 5-punktową skalę Likerta, gdzie 5 oznacza najkorzystniejszy/najlepszy wynik (np. „Wcale nie”), a 1 oznacza najmniej korzystny/najgorszy wynik (np. „Poważny”).
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
|
Zmiany poziomów energii.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące konkretnego badania.
Kwestionariusze będą zawierać 5-punktową skalę Likerta, gdzie 5 oznacza najkorzystniejszy/najlepszy wynik (np. „Wcale nie”), a 1 oznacza najmniej korzystny/najgorszy wynik (np. „Poważny”).
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
|
Zmiany ogólnego nastroju.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące konkretnego badania.
Kwestionariusze będą zawierać 5-punktową skalę Likerta, gdzie 5 oznacza najkorzystniejszy/najlepszy wynik (np. „Wcale nie”), a 1 oznacza najmniej korzystny/najgorszy wynik (np. „Poważny”).
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
|
Zmiany w wzdęciach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące konkretnego badania.
Kwestionariusze będą zawierać 5-punktową skalę Likerta, gdzie 5 oznacza najkorzystniejszy/najlepszy wynik (np. „Wcale nie”), a 1 oznacza najmniej korzystny/najgorszy wynik (np. „Poważny”).
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
|
Zmiany w dolegliwościach żołądkowo-jelitowych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące konkretnego badania.
Kwestionariusze będą zawierać 5-punktową skalę Likerta, gdzie 5 oznacza najkorzystniejszy/najlepszy wynik (np. „Wcale nie”), a 1 oznacza najmniej korzystny/najgorszy wynik (np. „Poważny”).
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20338
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół napięcia przedmiesiączkowego
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja