Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkelt gruppestudie for å evaluere effekten av et kosttilskudd på premenstruelt syndrom

8. november 2023 oppdatert av: Rael

Dette er en virtuell enkeltgruppestudie som vil vare i tre menstruasjonssykluser (ca. 12 uker). I løpet av den første menstruasjonssyklusen vil deltakerne ta tilskuddet etter behov (pro re nata) når de føler symptomer på PMS, som kramper eller oppblåsthet. For den andre og tredje menstruasjonssyklusen vil deltakerne ta 2 kapsler per dag med vann i 1 uke, med start 4 dager før menstruasjonssyklusen og avsluttes på dag 3 av syklusen. Spørreskjemaene vil bli fylt ut på følgende tidspunkt:

  • Grunnlinje
  • Dag 7 av deres første syklus under prøveperioden (Etter å ha brukt produktet PRN under menstruasjonen)
  • 4 dager før deres andre menstruasjon under prøveperioden (etter bruk av produktets PRN for forrige måned)
  • Dag 3 av deres andre menstruasjon under prøveperioden (Etter å ha brukt produktet i 7 dager i strekk)
  • Dag 3 av deres tredje prøveperiode (Etter å ha brukt produktet i 7 dager i strekk)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Citruslabs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, 18-40 år
  • Selvrapportert moderat ubehag under menstruasjon relatert til bekkenkramper, oppblåsthet, tretthet eller humørsvingninger.
  • Selvrapporterte symptomer under menstruasjonssyklusen med gass, halsbrann og sure oppstøt
  • Generelt sunt - ikke lev med noen ukontrollert kronisk sykdom
  • Har en menstruasjonssyklus på mellom 21 og 35 dager
  • Kunne forutsi deres menstruasjonssyklus og tidspunktet for deres menstruasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle allerede eksisterende kroniske tilstander som ville hindre deltakerne i å følge protokollen, inkludert onkologiske og psykiatriske lidelser.
  • Nåværende bruk av blodfortynnende medisiner
  • Alle med kjente alvorlige allergiske reaksjoner.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide
  • Uvillig til å følge studieprotokollen.
  • Noen som har en diagnose på en tilstand knyttet til menstruasjonssyklusen eller reproduktive systemet? for eksempel polycystisk ovariesyndrom (PCOS), premenstruell dysforisk lidelse (PMDD), endometriose, etc.
  • Alle som for øyeblikket er på hormonell prevensjon, eller har vært på hormonell prevensjon de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Premenstruelt syndrom supplement

I løpet av den første menstruasjonssyklusen vil deltakerne ta tilskuddet etter behov (pro re nata) når de føler symptomer på PMS, som kramper eller oppblåsthet.

For den andre og tredje menstruasjonssyklusen vil deltakerne ta 2 kapsler per dag med vann i 1 uke, med start 4 dager før menstruasjonssyklusen og avsluttes på dag 3 av syklusen.
Kosttilskudd: Premenstruelt syndrom supplement
Ingefær, curcumin, organisk gurkemeie, svart pepper, magnesium, sink, vitamin B6, vitamin D.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i bekkenkramper.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Deltakerne vil fylle ut studiespesifikke spørreskjemaer. Spørreskjemaene vil inkludere en 5-punkts Likert-skala, hvor 5 representerer det mest gunstige/beste resultatet (f.eks. "Ikke i det hele tatt") og 1 representerer det minst gunstige/dårligste utfallet (f.eks. "Alvorlig").
Grunnlinje til uke 12
Endringer i energinivåer.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Deltakerne vil fylle ut studiespesifikke spørreskjemaer. Spørreskjemaene vil inkludere en 5-punkts Likert-skala, hvor 5 representerer det mest gunstige/beste resultatet (f.eks. "Ikke i det hele tatt") og 1 representerer det minst gunstige/dårligste utfallet (f.eks. "Alvorlig").
Grunnlinje til uke 12
Endringer i det generelle humøret.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Deltakerne vil fylle ut studiespesifikke spørreskjemaer. Spørreskjemaene vil inkludere en 5-punkts Likert-skala, hvor 5 representerer det mest gunstige/beste resultatet (f.eks. "Ikke i det hele tatt") og 1 representerer det minst gunstige/dårligste utfallet (f.eks. "Alvorlig").
Grunnlinje til uke 12
Endringer i oppblåsthet.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Deltakerne vil fylle ut studiespesifikke spørreskjemaer. Spørreskjemaene vil inkludere en 5-punkts Likert-skala, hvor 5 representerer det mest gunstige/beste resultatet (f.eks. "Ikke i det hele tatt") og 1 representerer det minst gunstige/dårligste utfallet (f.eks. "Alvorlig").
Grunnlinje til uke 12
Endringer i gastrointestinalt ubehag.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Deltakerne vil fylle ut studiespesifikke spørreskjemaer. Spørreskjemaene vil inkludere en 5-punkts Likert-skala, hvor 5 representerer det mest gunstige/beste resultatet (f.eks. "Ikke i det hele tatt") og 1 representerer det minst gunstige/dårligste utfallet (f.eks. "Alvorlig").
Grunnlinje til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rael

Samarbeidspartnere

Citruslabs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20338

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Premenstruelt syndrom

Kliniske studier på Premenstruelt syndrom supplement

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere