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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06151457
90 % wirksame Dosis von Noradrenalin-Infusionen unter Intensiv- und Standardbehandlung bei präeklamptischen Patienten
28. November 2023 aktualisiert von: General Hospital of Ningxia Medical University
90 % wirksame Dosis von Noradrenalin-Infusionen zur Vorbeugung von postspinaler Anästhesie-Hypotonie unter Intensiv- und Standardbehandlung bei präeklamptischen Patienten während eines Kaiserschnitts
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die 90 % wirksame Dosis von Noradrenalin-Infusionen zur Vorbeugung einer postspinalen Anästhesie-Hypotonie unter Intensiv- und Standardbehandlung bei präeklamptischen Patienten während eines Kaiserschnitts zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypotonie nach der Spinalanästhesie ist eine häufige Komplikation während der Spinalanästhesie bei einem Kaiserschnitt.
Die Inzidenz einer Hypotonie nach Spinalanästhesie liegt bei 62,1–89,7 %.
wenn keine prophylaktischen Maßnahmen ergriffen werden.
Die ASA-Leitlinien für geburtshilfliche Anästhesie aus dem Jahr 2016 schlagen vor, Hypotonie nach einer Spinalanästhesie bei Frauen zu vermeiden, und betonen den Einsatz von Vasopressoren, insbesondere Alpha-Rezeptor-Agonisten, als bevorzugte Strategie zur Vorbeugung und Behandlung einer Hypotonie nach Spinalanästhesie.
Der internationale Konsens von 2018 im Vereinigten Königreich und in Nordirland empfiehlt, den mütterlichen systolischen Blutdruck nach einer Lumbalanästhesie über 90 % des Ausgangswerts zu halten und gleichzeitig einen Abfall unter 80 % des Ausgangswerts zu vermeiden.
Derzeit wird der Schwellenwert für die Aufrechterhaltung des Blutdrucks über 80 % des Ausgangswerts weithin als Standard übernommen; Es gibt jedoch nur begrenzte Belege für den Vorteil, den mütterlichen Blutdruck über 90 % des Ausgangswerts zu halten.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die 90 % wirksame Dosis von Noradrenalin-Infusionen zur Vorbeugung einer postspinalen Anästhesie-Hypotonie unter Intensiv- und Standardbehandlung bei präeklamptischen Patienten während eines Kaiserschnitts zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yi Chen, M.D.
- Telefonnummer: 86-951-674-3252
- E-Mail: czzyxgp@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-45 Jahre
- Primipara oder Multipara
- Einlingsschwangerschaft ≥32 Wochen
- Klassifizierung des körperlichen Status I bis III der American Society of Anaesthesiologists
- Geplanter Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie
Ausschlusskriterien:
- Ausgangsblutdruck ≥160 mmHg
- Körpergröße < 150 cm
- Körpergewicht > 100 kg oder Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Eklampsie oder chronischer Bluthochdruck
- Hämoglobin < 7 g/dl
- Fetales Leiden oder bekannte fetale Entwicklungsanomalie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Standardgruppe
Der mütterliche systolische Blutdruck wurde vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung des Fötus konstant über 80 % des präoperativen Ausgangswerts gehalten.
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Eine anfängliche Infusionsdosis von prophylaktischem Noradrenalin (0,05 ug/kg/min) gleichzeitig mit einer Spinalanästhesie.
Die an nachfolgende Patienten verabreichte Dosis variierte in Schritten von 0,01 ug/kg/min prophylaktischem Noradrenalin entsprechend den Reaktionen früherer Patienten entsprechend der Auf-Ab-Aufteilung.
Andere Namen:
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Sonstiges: Intensivgruppe
Der mütterliche systolische Blutdruck wurde vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung des Fötus konstant über 90 % des präoperativen Ausgangswerts gehalten.
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Eine anfängliche Infusionsdosis von prophylaktischem Noradrenalin (0,05 ug/kg/min) gleichzeitig mit einer Spinalanästhesie.
Die an nachfolgende Patienten verabreichte Dosis variierte in Schritten von 0,01 ug/kg/min prophylaktischem Noradrenalin entsprechend den Reaktionen früherer Patienten entsprechend der Auf-Ab-Aufteilung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ED50 und ED90
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
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Die Dosis an prophylaktischem Norepinephrin, die bei 50 % (effektive Dosis, ED 50) und 90 % (ED 90) der Patienten zur Verhinderung einer Hypotonie nach der Spinalanästhesie wirksam wäre
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1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenz von Hypotonie nach Spinalanästhesie
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
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Systolischer Blutdruck (SBP) < 80 % des Ausgangswertes
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1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
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Die Inzidenz schwerer Hypotonie nach Spinalanästhesie.
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
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Systolischer Blutdruck (SBP) < 60 % des Ausgangswertes.
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1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
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Das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen.
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
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Vorhandensein von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten nach Spinalanästhesie
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1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
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Die Häufigkeit von Bluthochdruck.
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
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Systolischer Blutdruck (SBP) > 120 % des Ausgangswertes.
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1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
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pH-Wert
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
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Aus nabelarteriellen Blutgasen.
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Unmittelbar nach Lieferung
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Basenüberschuss
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
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Aus nabelarteriellen Blutgasen.
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Unmittelbar nach Lieferung
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Die Inzidenz von Bradykardie.
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
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Herzfrequenz < 60 Schläge/Min.
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1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
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Sauerstoffpartialdruck (PO2)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
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Aus nabelarteriellen Blutgasen.
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Unmittelbar nach Lieferung
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APGAR-Score
Zeitfenster: 1 Minute nach Lieferung
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A = Aussehen P = Puls G = Grimasse A = Haltung R = Atmung; 0 (am schlechtesten) – 10 (am besten)
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1 Minute nach Lieferung
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APGAR-Score
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Lieferung
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A = Aussehen P = Puls G = Grimasse A = Haltung R = Atmung; 0 (am schlechtesten) – 10 (am besten)
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5 Minuten nach der Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Yi Chen-2024-7
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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