- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06151457
90 % effektiv dosis af noradrenalin-infusioner under intensiv og standardbehandling hos præeklamtiske patienter
28. november 2023 opdateret af: General Hospital of Ningxia Medical University
90 % effektiv dosis af noradrenalin-infusioner til forebyggelse af postspinal anæstesi hypotension under intensiv og standardbehandling hos præeklamtiske patienter under kejsersnit
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den 90 % effektive dosis af noradrenalin-infusioner til forebyggelse af postspinal anæstesi hypotension under intensiv og standardbehandling hos præeklamptiske patienter under kejsersnit
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Post-spinal anæstesi hypotension er en hyppig komplikation under spinal anæstesi til kejsersnit.
Hyppigheden af post-spinal anæstesi hypotension er så høj som 62,1-89,7 %
hvis der ikke træffes profylaktiske foranstaltninger.
2016 ASA-retningslinjerne for obstetrisk anæstesi foreslår at undgå hypotension efter spinal anæstesi hos kvinder og understreger brugen af vasopressorer, specifikt alfa-receptoragonister, som den foretrukne strategi til at forebygge og håndtere post-spinal anæstesi hypotension.
Den internationale konsensus i 2018 i Storbritannien og Nordirland anbefaler at opretholde moderens systoliske blodtryk over 90 % af basisværdien efter lumbalbedøvelse, mens man undgår at falde til under 80 % af basisværdien.
I øjeblikket er tærsklen for at opretholde blodtryk over 80 % af basislinjeværdien almindeligt anvendt som standard; begrænset evidens understøtter dog fordelen ved at opretholde moderens blodtryk over 90 % af basislinjeværdien.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den 90 % effektive dosis af noradrenalin-infusioner til forebyggelse af postspinal anæstesihypotension under intensiv og standardbehandling hos præeklamptiske patienter under kejsersnit.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yi Chen, M.D.
- Telefonnummer: 86-951-674-3252
- E-mail: czzyxgp@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-45 år
- Primipara eller multipara
- Singleton graviditet ≥32 uger
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikation I til III
- Planlagt til kejsersnit under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Baseline blodtryk ≥160 mmHg
- Kropshøjde < 150 cm
- Kropsvægt > 100 kg eller kropsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Eklampsi eller kronisk hypertension
- Hæmoglobin < 7g/dl
- Fosterbesvær eller kendt føtal udviklingsanomali
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Standard gruppe
Det maternelle systoliske blodtryk blev konsekvent holdt over 80 % af den præoperative basislinjeværdi fra påbegyndelse af spinalbedøvelse indtil føtal fødsel.
|
En initial infusionsdosis af profylaktisk noradrenalin (0,05 ug/kg/min) samtidig med spinal anæstesi.
Den dosis, der blev administreret til efterfølgende patienter, varierede med stigninger eller reduktioner på 0,01 ug/kg/min profylaktisk noradrenalin i overensstemmelse med tidligere patienters respons i henhold til den sekventielle op-ned-allokering.
Andre navne:
|
Andet: Intensiv gruppe
Det maternelle systoliske blodtryk blev konsekvent opretholdt over 90 % af den præoperative baselineværdi fra påbegyndelse af spinal anæstesi indtil føtal fødsel.
|
En initial infusionsdosis af profylaktisk noradrenalin (0,05 ug/kg/min) samtidig med spinal anæstesi.
Den dosis, der blev administreret til efterfølgende patienter, varierede med stigninger eller reduktioner på 0,01 ug/kg/min profylaktisk noradrenalin i overensstemmelse med tidligere patienters respons i henhold til den sekventielle op-ned-allokering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ED50 og ED90
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
Den dosis af profylaktisk noradrenalin, der ville være effektiv til at forhindre postspinal anæstesi hypotension hos 50 % (effektiv dosis, ED 50) og 90 % (ED90) af patienterne
|
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af post-spinal anæstesi hypotension
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
Systolisk blodtryk (SBP) < 80 % af baseline
|
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
Forekomsten af alvorlig post-spinal anæstesi hypotension.
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
Systolisk blodtryk (SBP) < 60 % af baseline.
|
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
Forekomsten af kvalme og opkastning.
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
Tilstedeværelse af kvalme og opkastning hos patienter efter spinal anæstesi
|
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
Forekomsten af hypertension.
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
Systolisk blodtryk (SBP) >120 % af baseline.
|
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
pH
Tidsramme: Umiddelbart efter levering
|
Fra navlearterieblodgasser.
|
Umiddelbart efter levering
|
Base overskud
Tidsramme: Umiddelbart efter levering
|
Fra navlearterieblodgasser.
|
Umiddelbart efter levering
|
Forekomsten af bradykardi.
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
Puls < 60 slag/min.
|
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
Partialtryk af oxygen (PO2)
Tidsramme: Umiddelbart efter levering
|
Fra navlearterieblodgasser.
|
Umiddelbart efter levering
|
APGAR score
Tidsramme: 1 min efter levering
|
A= Udseende P=Puls G=Grimas A= Holdning R=Åndedræt; 0(værst)-10(bedst)
|
1 min efter levering
|
APGAR score
Tidsramme: 5 min efter levering
|
A= Udseende P=Puls G=Grimas A= Holdning R=Åndedræt; 0(værst)-10(bedst)
|
5 min efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2023
Først opslået (Faktiske)
30. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Yi Chen-2024-7
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skadelig virkning
-
Beijing Anzhen HospitalUkendtDrug Effect Disorder | Blodpladeprokoagulerende aktivitetsmangelKina
Kliniske forsøg med Alfa-agonist
-
University of AarhusUkendt
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
Christina Murphey, RN, PhDAfsluttetDepression | Søvnløshed | Angst | SøvnkvalitetForenede Stater
-
Electromedical Products International, Inc.University of NottinghamRekruttering
-
Christina Murphey, RN, PhDSuspenderet
-
Koneksa HealthAfsluttet
-
RDD Pharma LtdTrukket tilbage
-
Rabin Medical CenterFerring PharmaceuticalsUkendtProstatakræft | Hjertebegivenhed | Hormonfølsom prostatakræftIsrael
-
Brooke Army Medical CenterAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterAfsluttetPTSD, posttraumatisk stresslidelseForenede Stater