- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06151457
Dose efficace al 90% di infusioni di norepinefrina durante il trattamento intensivo e standard nei pazienti preeclamptici
28 novembre 2023 aggiornato da: General Hospital of Ningxia Medical University
Dose efficace al 90% di infusioni di noradrenalina per prevenire l'ipotensione post-anestesia spinale durante il trattamento intensivo e standard nei pazienti preeclamptici durante il taglio cesareo
L'obiettivo di questo studio è quello di indagare la dose efficace al 90% di infusioni di norepinefrina per prevenire l'ipotensione post-anestesia spinale sotto trattamento intensivo e standard in pazienti preeclamptici durante taglio cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotensione post-anestesia spinale è una complicanza frequente durante l'anestesia spinale per il taglio cesareo.
L’incidenza dell’ipotensione post-anestesia spinale è pari al 62,1-89,7%
se non vengono adottate misure profilattiche.
Le linee guida ASA del 2016 per l’anestesia ostetrica suggeriscono di evitare l’ipotensione dopo l’anestesia spinale nelle donne e sottolineano l’uso di vasopressori, in particolare gli agonisti dei recettori alfa, come strategia preferita per prevenire e gestire l’ipotensione post-anestesia spinale.
Il Consenso Internazionale del 2018 nel Regno Unito e Irlanda del Nord raccomanda di mantenere la pressione arteriosa sistolica materna al di sopra del 90% del valore basale dopo l’anestesia lombare, evitando di scendere al di sotto dell’80% del valore basale.
Attualmente, la soglia per mantenere la pressione arteriosa al di sopra dell’80% del valore basale è ampiamente adottata come standard; tuttavia, prove limitate supportano il vantaggio di mantenere la pressione sanguigna materna al di sopra del 90% del valore basale.
L'obiettivo di questo studio è quello di indagare la dose efficace al 90% di infusioni di norepinefrina per prevenire l'ipotensione post-anestesia spinale sotto trattamento intensivo e standard in pazienti preeclamptici durante taglio cesareo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yi Chen, M.D.
- Numero di telefono: 86-951-674-3252
- Email: czzyxgp@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-45 anni
- Primipara o multipara
- Gravidanza singola ≥32 settimane
- Classificazione dello stato fisico da I a III dell'American Society of Anesthesiologists
- Previsto taglio cesareo in anestesia spinale
Criteri di esclusione:
- Pressione sanguigna basale ≥160 mmHg
- Altezza corporea < 150 cm
- Peso corporeo > 100 kg o indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Eclampsia o ipertensione cronica
- Emoglobina < 7 g/dl
- Distress fetale o anomalia nota dello sviluppo fetale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Gruppo standard
La pressione arteriosa sistolica materna è stata costantemente mantenuta al di sopra dell'80% del valore basale preoperatorio dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto del feto.
|
Una dose di infusione iniziale di noradrenalina a scopo profilattico (0,05 ug/kg/min) contemporaneamente all'anestesia spinale.
La dose somministrata ai pazienti successivi variava con incrementi o diminuzioni di 0,01 ug/kg/min di noradrenalina profilattica in base alle risposte dei pazienti precedenti secondo l'assegnazione sequenziale up-down.
Altri nomi:
|
Altro: Gruppo intensivo
La pressione arteriosa sistolica materna è stata costantemente mantenuta al di sopra del 90% del valore basale preoperatorio dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto del feto.
|
Una dose di infusione iniziale di noradrenalina a scopo profilattico (0,05 ug/kg/min) contemporaneamente all'anestesia spinale.
La dose somministrata ai pazienti successivi variava con incrementi o diminuzioni di 0,01 ug/kg/min di noradrenalina profilattica in base alle risposte dei pazienti precedenti secondo l'assegnazione sequenziale up-down.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ED50 e ED90
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
|
La dose di noradrenalina profilattica che sarebbe efficace nel prevenire l'ipotensione post-anestesia spinale nel 50% (dose efficace, ED 50) e nel 90% (ED90) dei pazienti
|
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'incidenza di ipotensione post-anestesia spinale
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
|
Pressione arteriosa sistolica (SBP) <80% del basale
|
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
|
L'incidenza di grave ipotensione da anestesia post-spinale.
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
|
Pressione arteriosa sistolica (SBP) < 60% del basale.
|
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
|
L'incidenza di nausea e vomito.
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
|
Presenza di nausea e vomito in pazienti dopo anestesia spinale
|
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
|
L'incidenza dell'ipertensione.
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
|
Pressione arteriosa sistolica (SBP) >120% del basale.
|
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
|
pH
Lasso di tempo: Subito dopo la consegna
|
Da gas di sangue arterioso ombelicale.
|
Subito dopo la consegna
|
Eccesso di base
Lasso di tempo: Subito dopo la consegna
|
Da gas di sangue arterioso ombelicale.
|
Subito dopo la consegna
|
L'incidenza della bradicardia.
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
|
Frequenza cardiaca < 60 battiti/min.
|
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
|
Pressione parziale dell'ossigeno (PO2)
Lasso di tempo: Subito dopo la consegna
|
Da gas di sangue arterioso ombelicale.
|
Subito dopo la consegna
|
Punteggio APGAR
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il parto
|
A= Aspetto P= Polso G= Smorfia A= Atteggiamento R= Respirazione; 0(peggiore)-10(migliore)
|
1 minuto dopo il parto
|
Punteggio APGAR
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il parto
|
A= Aspetto P= Polso G= Smorfia A= Atteggiamento R= Respirazione; 0(peggiore)-10(migliore)
|
5 minuti dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Yi Chen-2024-7
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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