Beobachtungsstudie zur Verbesserung des Syndroms des trockenen Auges, der Behandlungszufriedenheit und der intraokularen Verträglichkeit mit Diquasol-Augentropfen
7. Dezember 2023 aktualisiert von: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Beobachtungsstudie zur Verbesserung des Syndroms des trockenen Auges, der Behandlungszufriedenheit und der intraokularen Verträglichkeit mit Diquasol-Augentropfen und Hyaluron/Hyaluronmax-Augentropfen bei Patienten über 19 Jahren mit Syndrom des trockenen Auges
Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung des Syndroms des trockenen Auges bei Patienten überprüfen, denen Diquasol-Augentropfen als Monotherapie oder in Kombination mit Hyaluron-Augentropfen oder in Kombination mit Hyaluronmax-Augentropfen verschrieben wurden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Verschreibungsmuster in der klinischen Routinepraxis zu beobachten und die Veränderungen der Symptome des trockenen Auges, der Behandlungszufriedenheit und der intraokularen Verträglichkeit über einen Zeitraum von 12 Wochen bei Patienten zu bewerten, denen Diquasol-Augentropfen als Monotherapie oder in Kombination mit Hyaluron-Augentropfen verschrieben wurden oder Hyaluronmax-Augentropfen zur Behandlung des Syndroms des trockenen Auges.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sol Jo
- Telefonnummer: +82-2-3489-6299
- E-Mail: ssoljo@hanlim.com
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 06531
- Rekrutierung
- CK St. Mary's Eye Clinic
-
Kontakt:
- ChounKi Joo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges ab 19 Jahren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 19 Jahren
- Patienten mit Syndrom des trockenen Auges mit einem TBUT von 10 oder weniger
- Personen, die entweder Diquasol-Augentropfen als Monotherapie oder eine Kombinationstherapie aus Diquasol-Augentropfen mit Hyaluron-Augentropfen oder Diquasol-Augentropfen mit Hyaluronmax-Augentropfen erhalten sollen, basierend auf einer klinischen Beurteilung zur Behandlung des Syndroms des trockenen Auges
- Personen, die freiwillig ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie gegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Personen, bei denen gemäß den Zulassungsbedingungen Diquasol-Augentropfen, Hyaluron-Augentropfen und Hyaluronmax-Augentropfen kontraindiziert sind
- Fälle, in denen der Hauptprüfer oder das Studienpersonal die Person für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als ungeeignet erachten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäre Bewertungsvariablen
Zeitfenster: nach 12-wöchiger Verschreibung von Diquasol-Augentropfen und Hyaluron/Hyaluronmax-Augentropfen im Vergleich zum Ausgangswert
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Veränderungen der Tränenaufreißzeit (TBUT) nach 12 Wochen je nach Gruppe, einschließlich Monotherapie mit Diquasol-Augentropfen, Kombinationstherapie mit Diquasol-Augentropfen und Hyaluron-Augentropfen sowie Kombinationstherapie mit Diquasol-Augentropfen und Hyaluronmax-Augentropfen.
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nach 12-wöchiger Verschreibung von Diquasol-Augentropfen und Hyaluron/Hyaluronmax-Augentropfen im Vergleich zum Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ChounKi Joo, CK St. Mary's Eye Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
15. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HL-DQAS-401
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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