Estudio observacional sobre la mejora del síndrome del ojo seco, la satisfacción con el tratamiento y la tolerancia intraocular con las gotas para los ojos de Diquasol
7 de diciembre de 2023 actualizado por: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Estudio observacional sobre la mejora del síndrome del ojo seco, la satisfacción con el tratamiento y la tolerancia intraocular con las gotas para los ojos Diquasol y las gotas para los ojos Hyaluron / Hyaluronmax en pacientes mayores de 19 años con síndrome del ojo seco
Este estudio tiene como objetivo verificar la eficacia y seguridad en el tratamiento del síndrome del ojo seco en pacientes a los que se les prescribe colirio Diquasol como monoterapia, o en combinación con colirio Hyaluron, o en combinación con colirio Hyaluronmax.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo observar los patrones de prescripción en la práctica clínica habitual y evaluar los cambios en los síntomas del ojo seco, la satisfacción con el tratamiento y la tolerancia intraocular durante un período de 12 semanas en pacientes a los que se les prescribió colirio Diquasol como monoterapia o en combinación con colirio Hyaluron. o gotas para los ojos Hyaluronmax para el tratamiento del síndrome del ojo seco.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sol Jo
- Número de teléfono: +82-2-3489-6299
- Correo electrónico: ssoljo@hanlim.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Seoul, Corea, república de, 06531
- Reclutamiento
- CK St. Mary's Eye Clinic
-
Contacto:
- ChounKi Joo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con síndrome de ojo seco de 19 años o más
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 19 años
- Pacientes con síndrome de ojo seco con TBUT de 10 o menos
- Individuos programados para recibir gotas para los ojos Diquasol como monoterapia o una terapia combinada de gotas para los ojos Diquasol con gotas para los ojos Hyaluron o gotas para los ojos Diquasol con gotas para los ojos Hyaluronmax, según el criterio clínico para el tratamiento del síndrome del ojo seco.
- Personas que han dado voluntariamente su consentimiento por escrito para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Personas contraindicadas según las condiciones de aprobación del colirio Diquasol, colirio Hyaluron y colirio Hyaluronmax.
- Casos en los que el investigador principal o el personal del estudio consideran que el individuo no es apto para participar en este estudio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variables de evaluación primaria
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de prescripción de gotas para los ojos Diquasol y gotas para los ojos Hyaluron/Hyaluronmax en comparación con el valor inicial
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Cambios en el tiempo de ruptura de las lágrimas (TBUT) después de 12 semanas según cada grupo, incluida la monoterapia con colirio Diquasol, la terapia combinada con colirio Diquasol y colirio Hyaluron, y la terapia combinada con colirio Diquasol y colirio Hyaluronmax.
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después de 12 semanas de prescripción de gotas para los ojos Diquasol y gotas para los ojos Hyaluron/Hyaluronmax en comparación con el valor inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ChounKi Joo, CK St. Mary's Eye Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HL-DQAS-401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .