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Rezum für 30-80-ml-Patienten mit mittelschwerem bis schwerem LUTS zur Untersuchung chirurgischer Prinzipien für die Vergrößerung des Mittellappens

17. April 2024 aktualisiert von: Sung Yong Cho, Seoul National University Hospital

Machbarkeit der Wasserverdampfung (Rezum®) für Patienten mit ≥ 30 und < 80 ml mit mittelschwerem bis schwerem LUTS zur Festlegung der chirurgischen Prinzipien für eine prominente oder nicht prominente Mittellappenvergrößerung: Eine prospektive Pilotstudie mit einem Zentrum

Diese Studie wurde erstellt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von Prostatahyperplasie mit oder ohne deutliche Vergrößerung des Mittellappens mit der REZUM-Technik zu bestimmen. Die systematische Umsetzung von Entscheidungen über den Ort, die Verdampfungszeit und die Anzahl der Injektionen trägt dazu bei, dass die Rezum-Verfahrenskonfiguration für die Mittellappenbehandlung sicherer und standardisierter wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 50 bis 85 Jahren, bei denen im Seoul National University Hospital eine benigne Prostatahyperplasie diagnostiziert wurde und bei denen eine endoskopische Operation geplant ist.
  • gutartige Prostatahyperplasie ≥ 30 und < 80 ml
  • Patienten, die entsprechend ihrem Alter eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben
  • Ein Harnsymptom-Score (International ProstateSymptom Score [IPSS] mäßig (8–19 Punkte) bis schwer (20–35 Punkte)
  • Gemessener Postentleerungsrückstand (PVR) <250 ml

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Prostata- oder Blasenkrebs, neurogener Blase, Blasenstein oder klinisch signifikantem Blasendivertikel
  • Aktive Infektion, Behandlung chronischer Prostatitis
  • Diagnose einer Harnröhrenstriktur, einer Meatusstenose oder einer Blasenhalskontraktur, eines beschädigten äußeren Harnschließmuskels, einer Belastungsharninkontinenz, eines Restharns von mehr als 300 ml oder einer Harnverhaltung nach der Entleerung oder einer früheren Prostataoperation
  • Männer, die Antikoagulanzien oder Blasen-Anticholinergika einnehmen oder an einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden
  • PSA über 4,0 ng/ml (es sei denn, Prostatakrebs wurde durch Biopsie ausgeschlossen)
  • Allergie gegen Gerätematerialien, Immunsuppressiva oder Kortikosteroide sowie schwere medizinische oder psychische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A, 5 Sekunden
Patienten mit gutartiger Prostatahyperplasie mit kleiner Mittellappenvergrößerung werden der 5-Sekunden-Rezum-Therapiegruppe zugeordnet.
Gerät: Rezum®
Rezum® Wasserverdampfungsgerät
Experimental: Gruppe B, 9 Sekunden
Patienten mit gutartiger Prostatahyperplasie, die eine deutliche Vergrößerung des Mittellappens aufweist, werden der 9-Sekunden-Rezum-Therapiegruppe zugeordnet.
Gerät: Rezum®
Rezum® Wasserverdampfungsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Patientenakten
vor dem Eingriff
Geschlecht
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Patientenakten
vor dem Eingriff
Höhe
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Meter
vor dem Eingriff
Gewicht
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Kilogramm
vor dem Eingriff
Krankengeschichte
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Patientenakten
vor dem Eingriff
Chirurgische Geschichte
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Patientenakten
vor dem Eingriff
Datum der Einwilligung
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Patientenakten
vor dem Eingriff
Eastern Cooperative Oncology Group
Zeitfenster: vor dem Eingriff

0 Voll aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung uneingeschränkt fortzusetzen

  1. Eingeschränkt in körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, z. B. leichte Arbeit im Haus, Büroarbeit
  2. Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, jedoch nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen; wach und etwa mehr als 50 % der Wachstunden
  3. Nur begrenzt zur Selbstfürsorge fähig; mehr als 50 % der Wachzeit an Bett oder Stuhl gebunden sein
  4. Vollständig behindert; kann keine Selbstfürsorge betreiben; völlig an Bett oder Stuhl gebunden
  5. Tot
vor dem Eingriff
Komplikationen
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Patientenakten
vor dem Eingriff
Medikamente, die zum Zeitpunkt der Vorabeinwilligung verwendet wurden
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Patientenakten
vor dem Eingriff
Arzneimittelallergien
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Patientenakten
vor dem Eingriff
Prostata-spezifisches Antigen
Zeitfenster: vor dem Eingriff, 3 Monate nach der Operation
Patientenakten, ng/ml
vor dem Eingriff, 3 Monate nach der Operation
Eiweiß
Zeitfenster: vor dem Eingriff, 1–2 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Operation
Urinanalyse, mg/dl
vor dem Eingriff, 1–2 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Operation
pH-Wert
Zeitfenster: vor dem Eingriff, 1–2 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Operation
Urinanalyse
vor dem Eingriff, 1–2 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Operation
okkultes Blut
Zeitfenster: vor dem Eingriff, 1–2 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Operation
Urinanalyse, negativ oder positiv
vor dem Eingriff, 1–2 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Operation
weiße Blutkörperchen: Urinanalyse
Zeitfenster: vor dem Eingriff, 1–2 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Operation
Urinanalyse, Menge
vor dem Eingriff, 1–2 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Operation
Glucose
Zeitfenster: vor dem Eingriff, 1–2 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Operation
Urinanalyse, mg/dl
vor dem Eingriff, 1–2 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Operation
rote Blutkörperchen
Zeitfenster: vor dem Eingriff, 1–2 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Operation
Urinanalyse, Menge
vor dem Eingriff, 1–2 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Operation
Bakterien
Zeitfenster: vor dem Eingriff, 1–2 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Operation
Urinanalyse, Menge
vor dem Eingriff, 1–2 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Operation
Natrium
Zeitfenster: vor dem Eingriff, 1–2 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Operation
Bluttests, mEq/L
vor dem Eingriff, 1–2 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Operation
Chlorid
Zeitfenster: vor dem Eingriff, 1–2 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Operation
Bluttests, mEq/L
vor dem Eingriff, 1–2 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Operation
Kalzium
Zeitfenster: vor dem Eingriff, 1–2 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Operation
Bluttests, mg/dl
vor dem Eingriff, 1–2 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Operation
Phosphor
Zeitfenster: vor dem Eingriff, 1–2 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Operation
Bluttests, mg/dl
vor dem Eingriff, 1–2 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Operation
Harnsäure
Zeitfenster: vor dem Eingriff, 1–2 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Operation
Bluttests, mg/dl
vor dem Eingriff, 1–2 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Operation
Blutharnstoffstickstoff
Zeitfenster: vor dem Eingriff, 1–2 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Operation
Bluttests, mg/dl
vor dem Eingriff, 1–2 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Operation
Kreatinin
Zeitfenster: vor dem Eingriff, 1–2 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Operation
Bluttests, mg/dl
vor dem Eingriff, 1–2 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Operation
C-reaktives Protein
Zeitfenster: vor dem Eingriff, 1–2 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Operation
Bluttests, mg/dl
vor dem Eingriff, 1–2 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Operation
Weiße Blutkörperchen: Blutuntersuchungen
Zeitfenster: vor dem Eingriff, 1–2 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Operation
Blutuntersuchungen, Menge
vor dem Eingriff, 1–2 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Operation
Hämoglobin
Zeitfenster: vor dem Eingriff, 1–2 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Operation
Blutuntersuchungen, g/dl
vor dem Eingriff, 1–2 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Operation
Plättchen
Zeitfenster: vor dem Eingriff, 1–2 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Operation
Bluttests, 10^3/μL
vor dem Eingriff, 1–2 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Operation
Prostata-spezifisches Antigen
Zeitfenster: vor dem Eingriff, 1–2 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Operation
Bluttests, ng/ml
vor dem Eingriff, 1–2 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Operation
Prostata-Ultraschall
Zeitfenster: vor dem Eingriff, 3 Monate nach der Operation
Patientenakten
vor dem Eingriff, 3 Monate nach der Operation
Uroflowmetrie
Zeitfenster: vor dem Eingriff, 3 Monate nach der Operation
Patientenakten, ml/Sek
vor dem Eingriff, 3 Monate nach der Operation
Internationaler Prostata-Symptom-Score
Zeitfenster: vor dem Eingriff, Aufnahme, 1-2 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Operation
0 bis 7 Punkte: leichte Symptome 8 bis 19 Punkte: mäßige Symptome 20 bis 35 Punkte: schwere Symptome
vor dem Eingriff, Aufnahme, 1-2 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Operation
Inkontinenz-Schweregradindex
Zeitfenster: vor dem Eingriff, Aufnahme, 1-2 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Operation
Leicht (1-2) Mäßig (3-6) Schwer (8-9) Sehr schwer (12)
vor dem Eingriff, Aufnahme, 1-2 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Operation
Bewertung der Symptome einer überaktiven Blase
Zeitfenster: vor dem Eingriff, Aufnahme, 1-2 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Operation

1. How many times do you typically urinate from waking in the morning until sleeping at night?

7 or less 8 to 14 15 or more 2. How many times do you typically wake up to urinate from sleeping at night until waking in the morning?

0

1 2 3 or more 3. How often do you have a sudden desire to urinate, which is difficult to defer?

Not at All less than once a week once a week or more about once a day 2 to 4 times per day 5 times a day or more 4. How often do you leak urine, because you cannot defer the sudden desire to urinate?

Not at All less than once a week once a week or more about once a day 2 to 4 times per day 5 times a day or more
vor dem Eingriff, Aufnahme, 1-2 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Operation
Männliche sexuelle Gesundheit zur Beurteilung der Ejakulationsstörung
Zeitfenster: vor dem Eingriff, Aufnahme, 1-2 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Operation
  1. Wie oft konnten Sie im letzten Monat eine Erektion bekommen, wenn Sie es wollten, ohne Medikamente wie Viagra einzunehmen? 5 Ständig 4 Meistens 3 Ungefähr die Hälfte der Zeit 2 Weniger als die Hälfte der Zeit 1 Keine Zeit 0 Bei jedem sexuellen Kontakt Viagra oder ein ähnliches Medikament eingenommen
  2. Wenn Sie im letzten Monat eine Erektion bekommen konnten, ohne Medikamente wie Viagra zu nehmen, wie oft konnten Sie dann so lange hart bleiben, wie Sie wollten? 5 Ständig 4 Meistens 3 Ungefähr die Hälfte der Zeit 2 Weniger als die Hälfte der Zeit 1 Keine Zeit 0 Bei jedem sexuellen Kontakt Viagra oder ein ähnliches Medikament eingenommen
  3. Wenn Sie im letzten Monat eine Erektion bekommen könnten, ohne Medikamente wie Viagra zu nehmen, wie würden Sie die Härte Ihrer Erektion einschätzen? 5 Völlig hart 4 Fast völlig hart 3 Meistens hart, lässt sich aber leicht beugen 2 Etwas hart, lässt sich aber leicht beugen 1 Überhaupt nicht hart 0 Habe bei jedem sexuellen Kontakt Viagra oder ein ähnliches Medikament verwendet
vor dem Eingriff, Aufnahme, 1-2 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Operation
Internationaler Index der erektilen Funktion
Zeitfenster: vor dem Eingriff, Aufnahme, 1-2 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Operation
Der IIEF-5-Fragebogen (SHIM)-Score für erektile Dysfunktion1-7: Schwer8-11: Mittel12-16: Leicht-mäßig17-21: Leicht22-25: Keine Umfrage zur erektilen Dysfunktion.
vor dem Eingriff, Aufnahme, 1-2 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Operation
McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: vor dem Eingriff, Aufnahme, 1-2 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Operation
Die Interpretation des Fragebogens ist ziemlich einfach: Je höher die Punktzahl, desto höher das Schmerzniveau. Die maximale Punktzahl, die eine Person im MPQ erreichen kann, beträgt 78. Laut Fragebogen verspürt eine Person mit einem Wert von 0 effektiv keine Schmerzen.
vor dem Eingriff, Aufnahme, 1-2 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Operation
Kurze Schmerzinventur
Zeitfenster: vor dem Eingriff, Aufnahme, 1-2 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Operation
Schlechtester Schmerzwert: 1–4 = Leichte Schmerzen. Schlechtester Schmerzwert: 5–6 = mäßiger Schmerz. Schlechtester Schmerzwert: 7–10 = starke Schmerzen.
vor dem Eingriff, Aufnahme, 1-2 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Operation
Behandlungszufriedenheit – visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Operation
0. Nein, überhaupt nicht zufrieden. 10. Ja, rundum zufrieden.
1-2 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Operation
Globaler Eindruck der Verbesserung durch den Patienten
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Operation
Sehr viel besser 1 Viel besser 2 Etwas besser 3 Keine Veränderung 4 Etwas schlechter 5 Viel schlechter 6 Sehr viel schlechter 7
1-2 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Operation
Transrektale Sonographie der Prostata
Zeitfenster: vor dem Eingriff, 3 Monate nach der Operation
Ultraschalluntersuchung
vor dem Eingriff, 3 Monate nach der Operation
transrektaler Ultraschall
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Ultraschalluntersuchung
vor dem Eingriff
Postvoiding-Rest
Zeitfenster: vor dem Eingriff, 3 Monate nach der Operation
Uroflowmetrie
vor dem Eingriff, 3 Monate nach der Operation
Komplikationen nach der Operation
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Operation
Patientenakten
1-2 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

3. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REZUM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die in der aktuellen Studie verwendeten Datensätze sind auf Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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