- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06177821
Rezum dla 30–80 ml pacjentów z umiarkowanie ciężkim LUTS w celu zbadania zasad chirurgicznych w zakresie powiększenia środkowego płata
Możliwość odparowania wody (Rezum®) u pacjentów z objętością ≥ 30 i < 80 ml z umiarkowanie ciężkimi LUTS w celu ustalenia zasad chirurgicznych w przypadku widocznego lub niewyraźnego powiększenia płata środkowego: jednoośrodkowe, prospektywne badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Sung Yong Cho, M.D.,Ph.D.
- Numer telefonu: +82-2-870-2394
- E-mail: kmoretry@daum.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 50 do 85 lat, u których w Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim w Seulu zdiagnozowano łagodny rozrost gruczołu krokowego i którzy mają przejść operację endoskopową.
- łagodny rozrost prostaty ≥ 30 i < 80 ml
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu stosownie do swojego wieku
- Ocena objawów ze strony układu moczowego (International ProstateSymptom Score [IPSS] od umiarkowanego (8-19 punktów) do ciężkiego (20-35 punktów)
- Zmierzona pozostałość po mikcji (PVR) <250 ml
Kryteria wyłączenia:
- Historia raka prostaty lub pęcherza moczowego, pęcherza neurogennego, kamienia nazębnego lub klinicznie istotnego uchyłka pęcherza
- Aktywna infekcja, leczenie przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego
- Rozpoznanie zwężenia cewki moczowej, zwężenia mięśni lub przykurczu szyi pęcherza moczowego, uszkodzenia zewnętrznego zwieracza moczu, wysiłkowego nietrzymania moczu, pozostałości po mikcji >300 ml lub zatrzymania moczu lub wcześniejszej operacji prostaty
- Mężczyźni przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwcholinergiczne na pęcherz lub z ciężką chorobą sercowo-naczyniową
- PSA powyżej 4,0 ng/ml (chyba że biopsja wykluczyła raka prostaty)
- Alergia na materiały urządzenia, stosowanie środków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów oraz poważna choroba medyczna lub psychiczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa A, 5 sekund
Pacjenci z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego charakteryzujący się niewielkim powiększeniem środkowego płata zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej 5-sekundową terapię Rezum.
|
Rezum® Urządzenie do odparowywania wody
|
Eksperymentalny: Grupa B, 9 sekund
Pacjenci z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, charakteryzujący się dużym, wyraźnym powiększeniem płata środkowego, zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej 9-sekundową terapię Rezum.
|
Rezum® Urządzenie do odparowywania wody
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wiek
Ramy czasowe: przed zabiegiem
|
dokumentacja pacjenta
|
przed zabiegiem
|
Płeć
Ramy czasowe: przed zabiegiem
|
dokumentacja pacjenta
|
przed zabiegiem
|
wysokość
Ramy czasowe: przed zabiegiem
|
metrów
|
przed zabiegiem
|
waga
Ramy czasowe: przed zabiegiem
|
kilogramy
|
przed zabiegiem
|
Historia medyczna
Ramy czasowe: przed zabiegiem
|
dokumentacja pacjenta
|
przed zabiegiem
|
Historia chirurgiczna
Ramy czasowe: przed zabiegiem
|
dokumentacja pacjenta
|
przed zabiegiem
|
Data wyrażenia zgody
Ramy czasowe: przed zabiegiem
|
dokumentacja pacjenta
|
przed zabiegiem
|
Wschodnia Spółdzielcza Grupa Onkologiczna
Ramy czasowe: przed zabiegiem
|
0 W pełni aktywny, zdolny do kontynuowania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń
|
przed zabiegiem
|
komplikacje
Ramy czasowe: przed zabiegiem
|
dokumentacja pacjenta
|
przed zabiegiem
|
leki stosowane w momencie uzyskania uprzedniej zgody
Ramy czasowe: przed zabiegiem
|
dokumentacja pacjenta
|
przed zabiegiem
|
alergie na leki
Ramy czasowe: przed zabiegiem
|
dokumentacja pacjenta
|
przed zabiegiem
|
antygen specyficzny dla prostaty
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 3 miesiące po zabiegu
|
dokumentacja pacjenta, ng/ml
|
przed zabiegiem, 3 miesiące po zabiegu
|
Białko
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
|
Analiza moczu, mg/dl
|
przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
|
pH
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
|
Analiza moczu
|
przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
|
obecność krwi utajonej
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
|
Analiza moczu, ujemna lub dodatnia
|
przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
|
białe krwinki: Analiza moczu
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
|
Analiza moczu, ilość
|
przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
|
glukoza
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
|
Analiza moczu, mg/dl
|
przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
|
czerwona krwinka
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
|
Analiza moczu, ilość
|
przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
|
Bakteria
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
|
Analiza moczu, ilość
|
przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
|
Sód
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
|
Badania krwi, mEq/L
|
przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
|
Chlorek
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
|
Badania krwi, mEq/L
|
przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
|
wapń
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
|
Badania krwi, mg/dL
|
przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
|
Fosfor
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
|
Badania krwi, mg/dL
|
przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
|
kwas moczowy
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
|
Badania krwi, mg/dl
|
przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
|
azot mocznikowy we krwi
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
|
Badania krwi, mg/dl
|
przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
|
kreatynina
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
|
Badania krwi, mg/dL
|
przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
|
Badania krwi, mg/dl
|
przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
|
Białe krwinki: Badania krwi
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
|
Badania krwi, ilość
|
przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
|
Badania krwi, g/dl
|
przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
|
Płytka krwi
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
|
Badania krwi, 10^3/μL
|
przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
|
Antygen specyficzny dla prostaty
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
|
Badania krwi, ng/ml
|
przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
|
USG prostaty
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 3 miesiące po zabiegu
|
dokumentacja pacjenta
|
przed zabiegiem, 3 miesiące po zabiegu
|
Uroflowmetria
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 3 miesiące po zabiegu
|
dokumentacja pacjenta, ml/sek
|
przed zabiegiem, 3 miesiące po zabiegu
|
Międzynarodowa ocena objawów prostaty
Ramy czasowe: przed zabiegiem, przyjęciem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
|
0 do 7 punktów: Łagodne objawy 8 do 19 punktów: Umiarkowane objawy 20 do 35 punktów: Ciężkie objawy
|
przed zabiegiem, przyjęciem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
|
Wskaźnik ciężkości nietrzymania moczu
Ramy czasowe: przed zabiegiem, przyjęciem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
|
Nieznaczne (1-2) Umiarkowane (3-6) Ciężkie (8-9) Bardzo poważne (12)
|
przed zabiegiem, przyjęciem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
|
Ocena objawów nadreaktywnego pęcherza
Ramy czasowe: przed zabiegiem, przyjęciem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
|
1. How many times do you typically urinate from waking in the morning until sleeping at night? 7 or less 8 to 14 15 or more 2. How many times do you typically wake up to urinate from sleeping at night until waking in the morning? 0 1 2 3 or more 3. How often do you have a sudden desire to urinate, which is difficult to defer? Not at All less than once a week once a week or more about once a day 2 to 4 times per day 5 times a day or more 4. How often do you leak urine, because you cannot defer the sudden desire to urinate? Not at All less than once a week once a week or more about once a day 2 to 4 times per day 5 times a day or more |
przed zabiegiem, przyjęciem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
|
Zdrowie seksualne mężczyzn do oceny zaburzeń wytrysku
Ramy czasowe: przed zabiegiem, przyjęciem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
|
|
przed zabiegiem, przyjęciem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
|
Międzynarodowy indeks funkcji erekcji
Ramy czasowe: przed zabiegiem, przyjęciem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
|
Wynik w kwestionariuszu IIEF-5 (SHIM) dotyczący zaburzeń erekcji 1-7: Ciężkie 8-11: Umiarkowane 12-16: Łagodne-umiarkowane 17-21: Łagodne 22-25: Brak badania dotyczącego zaburzeń erekcji.
|
przed zabiegiem, przyjęciem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
|
Kwestionariusz bólu McGilla
Ramy czasowe: przed zabiegiem, przyjęciem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
|
Interpretacja kwestionariusza jest dość prosta: im wyższy wynik, tym wyższy poziom bólu.
Maksymalny wynik, jaki można uzyskać w teście MPQ, wynosi 78.
Według kwestionariusza osoba z wynikiem 0 faktycznie nie odczuwa bólu.
|
przed zabiegiem, przyjęciem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
|
Krótki inwentarz bólu
Ramy czasowe: przed zabiegiem, przyjęciem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
|
Wynik dla najgorszego bólu: 1 - 4 = łagodny ból.
Najgorszy wynik w zakresie bólu: 5 - 6 = umiarkowany ból.
Wynik dla najgorszego bólu: 7 - 10 = silny ból.
|
przed zabiegiem, przyjęciem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
|
Satysfakcja z leczenia – wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
|
0. Nie, wcale nie jestem zadowolony.
10.
Tak, w pełni usatysfakcjonowany.
|
1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
|
Ogólne wrażenie poprawy u pacjentów
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
|
Bardzo znacznie lepiej 1 Znacznie lepiej 2 Trochę lepiej 3 Bez zmian 4 Trochę gorzej 5 Znacznie gorzej 6 Bardzo znacznie gorzej 7
|
1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
|
USG przezodbytnicze prostaty
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 3 miesiące po zabiegu
|
Badanie USG
|
przed zabiegiem, 3 miesiące po zabiegu
|
USG transrektalne
Ramy czasowe: przed zabiegiem
|
Badanie USG
|
przed zabiegiem
|
Pozostałość po mikcji
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 3 miesiące po zabiegu
|
uroflowmetria
|
przed zabiegiem, 3 miesiące po zabiegu
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
|
dokumentacja pacjenta
|
1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REZUM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rezum®
-
Boston Scientific CorporationZakończonyPrzerost prostaty | Łagodny przerost prostaty | Przerost prostaty, łagodny | Przerost prostaty | Przerost prostaty, łagodny | Gruczolak, prostata | Gruczolak prostaty | RezumRepublika Dominikany, Czechy, Szwecja
-
Boston Scientific CorporationZakończonyŁagodny przerost prostaty | Przerost prostaty, łagodny | Przerost prostaty | Przerost prostaty, łagodny | Gruczolak, prostata | Gruczolak prostaty | RezumRepublika Dominikany
-
Can-Am HIFU Inc.Rekrutacyjny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Hisar Intercontinental HospitalZakończony
-
Chinese University of Hong KongZakończonyŁagodny przerost prostatyHongkong
-
NeoTract, Inc.RekrutacyjnyŁagodny przerost prostatyStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBoston Scientific CorporationZawieszony
-
Boston Scientific CorporationZakończonyŁagodny przerost prostaty | Objaw dolnych dróg moczowychStany Zjednoczone
-
Helwan UniversityAktywny, nie rekrutującyŁagodny przerost prostatyEgipt