Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rezum dla 30–80 ml pacjentów z umiarkowanie ciężkim LUTS w celu zbadania zasad chirurgicznych w zakresie powiększenia środkowego płata

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sung Yong Cho, Seoul National University Hospital

Możliwość odparowania wody (Rezum®) u pacjentów z objętością ≥ 30 i < 80 ml z umiarkowanie ciężkimi LUTS w celu ustalenia zasad chirurgicznych w przypadku widocznego lub niewyraźnego powiększenia płata środkowego: jednoośrodkowe, prospektywne badanie pilotażowe

Badanie to przeprowadzono w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności leczenia przerostu gruczołu krokowego z lub bez znacznego powiększenia płata pośrodkowego techniką REZUM. Systematyczne wdrażanie decyzji dotyczących lokalizacji, czasu trwania zabiegu i liczby wstrzyknięć sprawia, że ​​konfiguracja procedury Rezum pod kątem leczenia płata pośrodkowego jest bezpieczniejsza i standaryzowana.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 50 do 85 lat, u których w Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim w Seulu zdiagnozowano łagodny rozrost gruczołu krokowego i którzy mają przejść operację endoskopową.
  • łagodny rozrost prostaty ≥ 30 i < 80 ml
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu stosownie do swojego wieku
  • Ocena objawów ze strony układu moczowego (International ProstateSymptom Score [IPSS] od umiarkowanego (8-19 punktów) do ciężkiego (20-35 punktów)
  • Zmierzona pozostałość po mikcji (PVR) <250 ml

Kryteria wyłączenia:

  • Historia raka prostaty lub pęcherza moczowego, pęcherza neurogennego, kamienia nazębnego lub klinicznie istotnego uchyłka pęcherza
  • Aktywna infekcja, leczenie przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego
  • Rozpoznanie zwężenia cewki moczowej, zwężenia mięśni lub przykurczu szyi pęcherza moczowego, uszkodzenia zewnętrznego zwieracza moczu, wysiłkowego nietrzymania moczu, pozostałości po mikcji >300 ml lub zatrzymania moczu lub wcześniejszej operacji prostaty
  • Mężczyźni przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwcholinergiczne na pęcherz lub z ciężką chorobą sercowo-naczyniową
  • PSA powyżej 4,0 ng/ml (chyba że biopsja wykluczyła raka prostaty)
  • Alergia na materiały urządzenia, stosowanie środków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów oraz poważna choroba medyczna lub psychiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A, 5 sekund
Pacjenci z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego charakteryzujący się niewielkim powiększeniem środkowego płata zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej 5-sekundową terapię Rezum.
Rezum® Urządzenie do odparowywania wody
Eksperymentalny: Grupa B, 9 sekund
Pacjenci z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, charakteryzujący się dużym, wyraźnym powiększeniem płata środkowego, zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej 9-sekundową terapię Rezum.
Rezum® Urządzenie do odparowywania wody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wiek
Ramy czasowe: przed zabiegiem
dokumentacja pacjenta
przed zabiegiem
Płeć
Ramy czasowe: przed zabiegiem
dokumentacja pacjenta
przed zabiegiem
wysokość
Ramy czasowe: przed zabiegiem
metrów
przed zabiegiem
waga
Ramy czasowe: przed zabiegiem
kilogramy
przed zabiegiem
Historia medyczna
Ramy czasowe: przed zabiegiem
dokumentacja pacjenta
przed zabiegiem
Historia chirurgiczna
Ramy czasowe: przed zabiegiem
dokumentacja pacjenta
przed zabiegiem
Data wyrażenia zgody
Ramy czasowe: przed zabiegiem
dokumentacja pacjenta
przed zabiegiem
Wschodnia Spółdzielcza Grupa Onkologiczna
Ramy czasowe: przed zabiegiem

0 W pełni aktywny, zdolny do kontynuowania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń

  1. Osoba ograniczona w zakresie wysiłku fizycznego, ale mogąca poruszać się i mogąca wykonywać pracę o charakterze lekkim lub siedzącym, np. prace w latarni morskiej, prace biurowe
  2. Poruszający się i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych; na nogach i przez ponad 50% godzin czuwania
  3. Zdolny do jedynie ograniczonej samoopieki; przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania
  4. Całkowicie wyłączony; nie może zajmować się sobą; całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła
  5. Martwy
przed zabiegiem
komplikacje
Ramy czasowe: przed zabiegiem
dokumentacja pacjenta
przed zabiegiem
leki stosowane w momencie uzyskania uprzedniej zgody
Ramy czasowe: przed zabiegiem
dokumentacja pacjenta
przed zabiegiem
alergie na leki
Ramy czasowe: przed zabiegiem
dokumentacja pacjenta
przed zabiegiem
antygen specyficzny dla prostaty
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 3 miesiące po zabiegu
dokumentacja pacjenta, ng/ml
przed zabiegiem, 3 miesiące po zabiegu
Białko
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
Analiza moczu, mg/dl
przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
pH
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
Analiza moczu
przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
obecność krwi utajonej
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
Analiza moczu, ujemna lub dodatnia
przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
białe krwinki: Analiza moczu
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
Analiza moczu, ilość
przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
glukoza
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
Analiza moczu, mg/dl
przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
czerwona krwinka
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
Analiza moczu, ilość
przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
Bakteria
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
Analiza moczu, ilość
przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
Sód
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
Badania krwi, mEq/L
przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
Chlorek
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
Badania krwi, mEq/L
przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
wapń
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
Badania krwi, mg/dL
przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
Fosfor
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
Badania krwi, mg/dL
przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
kwas moczowy
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
Badania krwi, mg/dl
przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
azot mocznikowy we krwi
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
Badania krwi, mg/dl
przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
kreatynina
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
Badania krwi, mg/dL
przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
Badania krwi, mg/dl
przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
Białe krwinki: Badania krwi
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
Badania krwi, ilość
przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
Hemoglobina
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
Badania krwi, g/dl
przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
Płytka krwi
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
Badania krwi, 10^3/μL
przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
Antygen specyficzny dla prostaty
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
Badania krwi, ng/ml
przed zabiegiem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
USG prostaty
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 3 miesiące po zabiegu
dokumentacja pacjenta
przed zabiegiem, 3 miesiące po zabiegu
Uroflowmetria
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 3 miesiące po zabiegu
dokumentacja pacjenta, ml/sek
przed zabiegiem, 3 miesiące po zabiegu
Międzynarodowa ocena objawów prostaty
Ramy czasowe: przed zabiegiem, przyjęciem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
0 do 7 punktów: Łagodne objawy 8 do 19 punktów: Umiarkowane objawy 20 do 35 punktów: Ciężkie objawy
przed zabiegiem, przyjęciem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
Wskaźnik ciężkości nietrzymania moczu
Ramy czasowe: przed zabiegiem, przyjęciem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
Nieznaczne (1-2) Umiarkowane (3-6) Ciężkie (8-9) Bardzo poważne (12)
przed zabiegiem, przyjęciem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
Ocena objawów nadreaktywnego pęcherza
Ramy czasowe: przed zabiegiem, przyjęciem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu

1. How many times do you typically urinate from waking in the morning until sleeping at night?

7 or less 8 to 14 15 or more 2. How many times do you typically wake up to urinate from sleeping at night until waking in the morning?

0

1 2 3 or more 3. How often do you have a sudden desire to urinate, which is difficult to defer?

Not at All less than once a week once a week or more about once a day 2 to 4 times per day 5 times a day or more 4. How often do you leak urine, because you cannot defer the sudden desire to urinate?

Not at All less than once a week once a week or more about once a day 2 to 4 times per day 5 times a day or more

przed zabiegiem, przyjęciem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
Zdrowie seksualne mężczyzn do oceny zaburzeń wytrysku
Ramy czasowe: przed zabiegiem, przyjęciem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
  1. Jak często w ciągu ostatniego miesiąca, bez stosowania leków takich jak Viagra, udało Ci się uzyskać erekcję, kiedy tego chciałeś? 5 Przez cały czas 4 Przez większość czasu 3 Mniej więcej w połowie przypadków 2 Mniej niż w połowie przypadków 1 Wcale 0 Używanie Viagry lub podobnego leku podczas każdego stosunku seksualnego
  2. Jeśli w ciągu ostatniego miesiąca udało Ci się uzyskać erekcję bez stosowania leków takich jak Viagra, jak często udało Ci się utrzymać erekcję tak długo, jak tego chciałeś? 5 Przez cały czas 4 Przez większość czasu 3 Mniej więcej w połowie przypadków 2 Mniej niż w połowie przypadków 1 Wcale 0 Używanie Viagry lub podobnego leku podczas każdego stosunku seksualnego
  3. Jeśli w ciągu ostatniego miesiąca udało Ci się uzyskać erekcję bez stosowania leków takich jak Viagra, jak oceniłbyś twardość swojej erekcji? 5 Całkowicie twardy 4 Prawie całkowicie twardy 3 Przeważnie twardy, ale można go lekko wygiąć 2 Trochę twardy, ale łatwo się wygina 1 Wcale twardy 0 Używanie Viagry lub podobnego leku podczas każdego stosunku seksualnego
przed zabiegiem, przyjęciem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
Międzynarodowy indeks funkcji erekcji
Ramy czasowe: przed zabiegiem, przyjęciem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
Wynik w kwestionariuszu IIEF-5 (SHIM) dotyczący zaburzeń erekcji 1-7: Ciężkie 8-11: Umiarkowane 12-16: Łagodne-umiarkowane 17-21: Łagodne 22-25: Brak badania dotyczącego zaburzeń erekcji.
przed zabiegiem, przyjęciem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
Kwestionariusz bólu McGilla
Ramy czasowe: przed zabiegiem, przyjęciem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
Interpretacja kwestionariusza jest dość prosta: im wyższy wynik, tym wyższy poziom bólu. Maksymalny wynik, jaki można uzyskać w teście MPQ, wynosi 78. Według kwestionariusza osoba z wynikiem 0 faktycznie nie odczuwa bólu.
przed zabiegiem, przyjęciem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
Krótki inwentarz bólu
Ramy czasowe: przed zabiegiem, przyjęciem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
Wynik dla najgorszego bólu: 1 - 4 = łagodny ból. Najgorszy wynik w zakresie bólu: 5 - 6 = umiarkowany ból. Wynik dla najgorszego bólu: 7 - 10 = silny ból.
przed zabiegiem, przyjęciem, 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
Satysfakcja z leczenia – wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
0. Nie, wcale nie jestem zadowolony. 10. Tak, w pełni usatysfakcjonowany.
1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
Ogólne wrażenie poprawy u pacjentów
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
Bardzo znacznie lepiej 1 Znacznie lepiej 2 Trochę lepiej 3 Bez zmian 4 Trochę gorzej 5 Znacznie gorzej 6 Bardzo znacznie gorzej 7
1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
USG przezodbytnicze prostaty
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 3 miesiące po zabiegu
Badanie USG
przed zabiegiem, 3 miesiące po zabiegu
USG transrektalne
Ramy czasowe: przed zabiegiem
Badanie USG
przed zabiegiem
Pozostałość po mikcji
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 3 miesiące po zabiegu
uroflowmetria
przed zabiegiem, 3 miesiące po zabiegu
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu
dokumentacja pacjenta
1-2 tygodnie po wstrzyknięciu, 3 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

3 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zbiory danych wykorzystane w bieżącym badaniu są dostępne na żądanie u odpowiedniego autora.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rezum®

3
Subskrybuj