Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rezum voor 30-80 ml-patiënten met matig-ernstige LUTS om chirurgische principes voor mediane kwabvergroting te bestuderen

17 april 2024 bijgewerkt door: Sung Yong Cho, Seoul National University Hospital

Haalbaarheid van waterverdamping (Rezum®) voor patiënten met ≥ 30 en < 80 ml met matig-ernstige LUTS om de chirurgische principes vast te stellen voor prominente of niet-prominente mediane kwabvergroting: een prospectief pilotonderzoek in één centrum

Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van de behandeling van prostaathyperplasie met of zonder prominente vergroting van de mediaankwab met de REZUM-techniek. De systematische implementatie van beslissingen over de locatie, de damptijd en het aantal injecties draagt ​​ertoe bij dat de Rezum-procedureconfiguratie voor de behandeling van de mediaankwab veiliger en standaardiserend is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de leeftijd van 50 tot 85 jaar bij wie in het Seoul National University Hospital de diagnose goedaardige prostaathyperplasie is gesteld en die een endoscopische operatie zullen ondergaan.
  • goedaardige prostaathyperplasie ≥ 30 en < 80 ml
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek op basis van hun leeftijd
  • Een urinaire symptoomscore (International ProstateSymptom Score [IPSS] gematigd (8-19 punten) tot ernstig (20-35 punten)
  • Gemeten residu na urinelozing (PVR) <250 ml

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van prostaat- of blaaskanker, neurogene blaas, blaassteen of klinisch significant blaasdiverticulum
  • Actieve infectie, behandeling voor chronische prostatitis
  • Diagnose van urethrale strictuur, vleesstenose of contractuur van de blaashals, beschadigde externe urinesfincter, stress-urine-incontinentie, residu na urinelozing >300 ml of urineretentie, of eerdere prostaatoperatie
  • Mannen die anticoagulantia gebruiken of anticholinergica voor de blaas gebruiken of met ernstige hart- en vaatziekten
  • PSA groter dan 4,0 ng/ml (tenzij prostaatkanker werd uitgesloten door biopsie)
  • Allergie voor materiaal van het apparaat, gebruik van immuunonderdrukkers of corticosteroïden, en ernstige medische of psychische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A, 5 seconden
Patiënten met goedaardige prostaathyperplasie met een kleine vergroting van de middenkwab zullen worden toegewezen aan de Rezum-therapiegroep van 5 seconden.
Rezum® Waterverdampingsapparaat
Experimenteel: Groep B, 9 seconden
Patiënten met goedaardige prostaathyperplasie met een grote prominente vergroting van de middenkwab zullen worden toegewezen aan de 9 seconden durende Rezum-therapiegroep.
Rezum® Waterverdampingsapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
leeftijd
Tijdsspanne: voorafgaand aan de procedure
patiëntendossiers
voorafgaand aan de procedure
Geslacht
Tijdsspanne: voorafgaand aan de procedure
patiëntendossiers
voorafgaand aan de procedure
hoogte
Tijdsspanne: voorafgaand aan de procedure
meter
voorafgaand aan de procedure
gewicht
Tijdsspanne: voorafgaand aan de procedure
kilogram
voorafgaand aan de procedure
Medische geschiedenis
Tijdsspanne: voorafgaand aan de procedure
patiëntendossiers
voorafgaand aan de procedure
Chirurgische geschiedenis
Tijdsspanne: voorafgaand aan de procedure
patiëntendossiers
voorafgaand aan de procedure
Datum van toestemming
Tijdsspanne: voorafgaand aan de procedure
patiëntendossiers
voorafgaand aan de procedure
Oostelijke Coöperatieve Oncologiegroep
Tijdsspanne: voorafgaand aan de procedure

0 Volledig actief, in staat om zonder beperking alle prestaties vóór de ziekte voort te zetten

  1. Beperkt in fysiek inspannende activiteiten, maar ambulant en in staat om werk van lichte of sedentaire aard uit te voeren, bijvoorbeeld licht huishoudelijk werk, kantoorwerk
  2. Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat enige werkzaamheden uit te voeren; wakker en ongeveer meer dan 50% van de wakkere uren
  3. Slechts in beperkte mate in staat tot zelfzorg; meer dan 50% van de tijd dat u wakker bent, aan bed of stoel gebonden zijn
  4. Volledig uitgeschakeld; kan geen zelfzorg uitoefenen; volledig beperkt tot bed of stoel
  5. Dood
voorafgaand aan de procedure
complicaties
Tijdsspanne: voorafgaand aan de procedure
patiëntendossiers
voorafgaand aan de procedure
medicijnen die gebruikt zijn op het moment van voorafgaande toestemming
Tijdsspanne: voorafgaand aan de procedure
patiëntendossiers
voorafgaand aan de procedure
medicijnallergieën
Tijdsspanne: voorafgaand aan de procedure
patiëntendossiers
voorafgaand aan de procedure
prostaatspecifiek antigeen
Tijdsspanne: vóór de procedure, 3 maanden na de operatie
patiëntendossiers, ng/ml
vóór de procedure, 3 maanden na de operatie
Eiwit
Tijdsspanne: vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
Urineonderzoek, mg/dl
vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
pH
Tijdsspanne: vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
Urineonderzoek
vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
occult bloed
Tijdsspanne: vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
Urineonderzoek, negatief of positief
vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
witte bloedcel: Urineonderzoek
Tijdsspanne: vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
Urineonderzoek, hoeveelheid
vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
glucose
Tijdsspanne: vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
Urineonderzoek, mg/dl
vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
rode bloedcel
Tijdsspanne: vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
Urineonderzoek, hoeveelheid
vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
Bacteriën
Tijdsspanne: vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
Urineonderzoek, hoeveelheid
vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
Natrium
Tijdsspanne: vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
Bloedonderzoek, mEq/L
vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
Chloride
Tijdsspanne: vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
Bloedonderzoek, mEq/L
vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
calcium
Tijdsspanne: vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
Bloedonderzoek, mg/dl
vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
Fosfor
Tijdsspanne: vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
Bloedonderzoek, mg/dl
vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
urinezuur
Tijdsspanne: vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
Bloedonderzoek, mg/dl
vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
bloed Urea stikstof
Tijdsspanne: vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
Bloedonderzoek, mg/dl
vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
creatinine
Tijdsspanne: vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
Bloedonderzoek, mg/dl
vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
Bloedonderzoek, mg/dl
vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
Witte bloedcel: Bloedonderzoek
Tijdsspanne: vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
Bloedonderzoek, hoeveelheid
vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
Hemoglobine
Tijdsspanne: vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
Bloedonderzoek, g/dl
vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
Bloedplaatjes
Tijdsspanne: vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
Bloedonderzoek, 10^3/μl
vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
Prostaatspecifiek antigeen
Tijdsspanne: vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
Bloedonderzoek, ng/ml
vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
Prostaat echografie
Tijdsspanne: vóór de procedure, 3 maanden na de operatie
patiëntendossiers
vóór de procedure, 3 maanden na de operatie
Uroflowmetrie
Tijdsspanne: vóór de procedure, 3 maanden na de operatie
patiëntendossiers, ml/sec
vóór de procedure, 3 maanden na de operatie
Internationale prostaatsymptoomscore
Tijdsspanne: vóór de procedure, opname, 1-2 weken na injectie, 3 maanden na de operatie
0 tot 7 punten: milde symptomen 8 tot 19 punten: matige symptomen 20 tot 35 punten: ernstige symptomen
vóór de procedure, opname, 1-2 weken na injectie, 3 maanden na de operatie
Incontinentie ernstindex
Tijdsspanne: vóór de procedure, opname, 1-2 weken na injectie, 3 maanden na de operatie
Licht (1-2) Matig (3-6) Ernstig (8-9) Zeer ernstig (12)
vóór de procedure, opname, 1-2 weken na injectie, 3 maanden na de operatie
Symptoomscore van overactieve blaas
Tijdsspanne: vóór de procedure, opname, 1-2 weken na injectie, 3 maanden na de operatie

1. How many times do you typically urinate from waking in the morning until sleeping at night?

7 or less 8 to 14 15 or more 2. How many times do you typically wake up to urinate from sleeping at night until waking in the morning?

0

1 2 3 or more 3. How often do you have a sudden desire to urinate, which is difficult to defer?

Not at All less than once a week once a week or more about once a day 2 to 4 times per day 5 times a day or more 4. How often do you leak urine, because you cannot defer the sudden desire to urinate?

Not at All less than once a week once a week or more about once a day 2 to 4 times per day 5 times a day or more

vóór de procedure, opname, 1-2 weken na injectie, 3 maanden na de operatie
Mannelijke seksuele gezondheid voor het beoordelen van ejaculatiestoornissen
Tijdsspanne: vóór de procedure, opname, 1-2 weken na injectie, 3 maanden na de operatie
  1. Hoe vaak heeft u de afgelopen maand, zonder medicijnen als Viagra te gebruiken, een erectie kunnen krijgen terwijl u dat wilde? 5 Altijd 4 Meestal 3 Ongeveer de helft van de tijd 2 Minder dan de helft van de tijd 1 Nooit 0 Gebruikte Viagra of een soortgelijk medicijn bij elke seksuele ontmoeting
  2. Als u de afgelopen maand een erectie kon krijgen zonder medicijnen zoals Viagra te gebruiken, hoe vaak kon u dan zo lang stijf blijven als u wilde? 5 Altijd 4 Meestal 3 Ongeveer de helft van de tijd 2 Minder dan de helft van de tijd 1 Nooit 0 Gebruikte Viagra of een soortgelijk medicijn bij elke seksuele ontmoeting
  3. Als u de afgelopen maand een erectie had kunnen krijgen zonder medicijnen zoals Viagra te gebruiken, hoe zou u dan de hardheid van uw erectie beoordelen? 5 Helemaal hard 4 Bijna helemaal hard 3 Meestal hard, maar kan licht gebogen zijn 2 Een beetje hard, maar buigt gemakkelijk 1 Helemaal niet moeilijk 0 Gebruikte Viagra of een soortgelijk medicijn bij elke seksuele ontmoeting
vóór de procedure, opname, 1-2 weken na injectie, 3 maanden na de operatie
Internationale index van erectiele functie
Tijdsspanne: vóór de procedure, opname, 1-2 weken na injectie, 3 maanden na de operatie
De IIEF-5 Questionnaire (SHIM) Score voor erectiestoornissen 1-7: ernstig 8-11: matig 12-16: licht-matig 17-21: mild 22-25: geen onderzoek naar erectiestoornissen.
vóór de procedure, opname, 1-2 weken na injectie, 3 maanden na de operatie
McGill pijnvragenlijst
Tijdsspanne: vóór de procedure, opname, 1-2 weken na injectie, 3 maanden na de operatie
De interpretatie van de vragenlijst is vrij eenvoudig: hoe hoger de score, hoe hoger het pijnniveau. De maximale score die een individu kan behalen op de MPQ is 78. Volgens de vragenlijst ervaart iemand met een score van 0 effectief geen pijn.
vóór de procedure, opname, 1-2 weken na injectie, 3 maanden na de operatie
Korte pijninventarisatie
Tijdsspanne: vóór de procedure, opname, 1-2 weken na injectie, 3 maanden na de operatie
Ergste pijnscore: 1 - 4 = milde pijn. Ergste pijnscore: 5 - 6 = Matige pijn. Ergste pijnscore: 7 - 10 = Ernstige pijn.
vóór de procedure, opname, 1-2 weken na injectie, 3 maanden na de operatie
Behandelingstevredenheid-visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1-2 weken na injectie, 3 maanden na de operatie
0. Nee, helemaal niet tevreden. 10. Ja, helemaal tevreden.
1-2 weken na injectie, 3 maanden na de operatie
Patiënt Globale indruk van verbetering
Tijdsspanne: 1-2 weken na injectie, 3 maanden na de operatie
Heel veel beter 1 Veel beter 2 Een beetje beter 3 Geen verandering 4 Een beetje slechter 5 Veel slechter 6 Heel veel slechter 7
1-2 weken na injectie, 3 maanden na de operatie
transrectale echografie van de prostaat
Tijdsspanne: vóór de procedure, 3 maanden na de operatie
Echoscopisch onderzoek
vóór de procedure, 3 maanden na de operatie
transrectale echografie
Tijdsspanne: voorafgaand aan de procedure
Echoscopisch onderzoek
voorafgaand aan de procedure
Resterend restant
Tijdsspanne: vóór de procedure, 3 maanden na de operatie
uroflowmetrie
vóór de procedure, 3 maanden na de operatie
Complicaties na de operatie
Tijdsspanne: 1-2 weken na injectie, 3 maanden na de operatie
patiëntendossiers
1-2 weken na injectie, 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

3 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

17 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gebruikt, zijn op verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rezum®

3
Abonneren