- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06177821
Rezum voor 30-80 ml-patiënten met matig-ernstige LUTS om chirurgische principes voor mediane kwabvergroting te bestuderen
Haalbaarheid van waterverdamping (Rezum®) voor patiënten met ≥ 30 en < 80 ml met matig-ernstige LUTS om de chirurgische principes vast te stellen voor prominente of niet-prominente mediane kwabvergroting: een prospectief pilotonderzoek in één centrum
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Sung Yong Cho, M.D.,Ph.D.
- Telefoonnummer: +82-2-870-2394
- E-mail: kmoretry@daum.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 50 tot 85 jaar bij wie in het Seoul National University Hospital de diagnose goedaardige prostaathyperplasie is gesteld en die een endoscopische operatie zullen ondergaan.
- goedaardige prostaathyperplasie ≥ 30 en < 80 ml
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek op basis van hun leeftijd
- Een urinaire symptoomscore (International ProstateSymptom Score [IPSS] gematigd (8-19 punten) tot ernstig (20-35 punten)
- Gemeten residu na urinelozing (PVR) <250 ml
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van prostaat- of blaaskanker, neurogene blaas, blaassteen of klinisch significant blaasdiverticulum
- Actieve infectie, behandeling voor chronische prostatitis
- Diagnose van urethrale strictuur, vleesstenose of contractuur van de blaashals, beschadigde externe urinesfincter, stress-urine-incontinentie, residu na urinelozing >300 ml of urineretentie, of eerdere prostaatoperatie
- Mannen die anticoagulantia gebruiken of anticholinergica voor de blaas gebruiken of met ernstige hart- en vaatziekten
- PSA groter dan 4,0 ng/ml (tenzij prostaatkanker werd uitgesloten door biopsie)
- Allergie voor materiaal van het apparaat, gebruik van immuunonderdrukkers of corticosteroïden, en ernstige medische of psychische aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep A, 5 seconden
Patiënten met goedaardige prostaathyperplasie met een kleine vergroting van de middenkwab zullen worden toegewezen aan de Rezum-therapiegroep van 5 seconden.
|
Rezum® Waterverdampingsapparaat
|
Experimenteel: Groep B, 9 seconden
Patiënten met goedaardige prostaathyperplasie met een grote prominente vergroting van de middenkwab zullen worden toegewezen aan de 9 seconden durende Rezum-therapiegroep.
|
Rezum® Waterverdampingsapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
leeftijd
Tijdsspanne: voorafgaand aan de procedure
|
patiëntendossiers
|
voorafgaand aan de procedure
|
Geslacht
Tijdsspanne: voorafgaand aan de procedure
|
patiëntendossiers
|
voorafgaand aan de procedure
|
hoogte
Tijdsspanne: voorafgaand aan de procedure
|
meter
|
voorafgaand aan de procedure
|
gewicht
Tijdsspanne: voorafgaand aan de procedure
|
kilogram
|
voorafgaand aan de procedure
|
Medische geschiedenis
Tijdsspanne: voorafgaand aan de procedure
|
patiëntendossiers
|
voorafgaand aan de procedure
|
Chirurgische geschiedenis
Tijdsspanne: voorafgaand aan de procedure
|
patiëntendossiers
|
voorafgaand aan de procedure
|
Datum van toestemming
Tijdsspanne: voorafgaand aan de procedure
|
patiëntendossiers
|
voorafgaand aan de procedure
|
Oostelijke Coöperatieve Oncologiegroep
Tijdsspanne: voorafgaand aan de procedure
|
0 Volledig actief, in staat om zonder beperking alle prestaties vóór de ziekte voort te zetten
|
voorafgaand aan de procedure
|
complicaties
Tijdsspanne: voorafgaand aan de procedure
|
patiëntendossiers
|
voorafgaand aan de procedure
|
medicijnen die gebruikt zijn op het moment van voorafgaande toestemming
Tijdsspanne: voorafgaand aan de procedure
|
patiëntendossiers
|
voorafgaand aan de procedure
|
medicijnallergieën
Tijdsspanne: voorafgaand aan de procedure
|
patiëntendossiers
|
voorafgaand aan de procedure
|
prostaatspecifiek antigeen
Tijdsspanne: vóór de procedure, 3 maanden na de operatie
|
patiëntendossiers, ng/ml
|
vóór de procedure, 3 maanden na de operatie
|
Eiwit
Tijdsspanne: vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
|
Urineonderzoek, mg/dl
|
vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
|
pH
Tijdsspanne: vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
|
Urineonderzoek
|
vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
|
occult bloed
Tijdsspanne: vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
|
Urineonderzoek, negatief of positief
|
vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
|
witte bloedcel: Urineonderzoek
Tijdsspanne: vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
|
Urineonderzoek, hoeveelheid
|
vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
|
glucose
Tijdsspanne: vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
|
Urineonderzoek, mg/dl
|
vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
|
rode bloedcel
Tijdsspanne: vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
|
Urineonderzoek, hoeveelheid
|
vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
|
Bacteriën
Tijdsspanne: vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
|
Urineonderzoek, hoeveelheid
|
vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
|
Natrium
Tijdsspanne: vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
|
Bloedonderzoek, mEq/L
|
vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
|
Chloride
Tijdsspanne: vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
|
Bloedonderzoek, mEq/L
|
vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
|
calcium
Tijdsspanne: vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
|
Bloedonderzoek, mg/dl
|
vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
|
Fosfor
Tijdsspanne: vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
|
Bloedonderzoek, mg/dl
|
vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
|
urinezuur
Tijdsspanne: vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
|
Bloedonderzoek, mg/dl
|
vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
|
bloed Urea stikstof
Tijdsspanne: vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
|
Bloedonderzoek, mg/dl
|
vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
|
creatinine
Tijdsspanne: vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
|
Bloedonderzoek, mg/dl
|
vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
|
Bloedonderzoek, mg/dl
|
vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
|
Witte bloedcel: Bloedonderzoek
Tijdsspanne: vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
|
Bloedonderzoek, hoeveelheid
|
vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
|
Bloedonderzoek, g/dl
|
vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
|
Bloedplaatjes
Tijdsspanne: vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
|
Bloedonderzoek, 10^3/μl
|
vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
|
Prostaatspecifiek antigeen
Tijdsspanne: vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
|
Bloedonderzoek, ng/ml
|
vóór de procedure, 1-2 weken na de injectie, 3 maanden na de operatie
|
Prostaat echografie
Tijdsspanne: vóór de procedure, 3 maanden na de operatie
|
patiëntendossiers
|
vóór de procedure, 3 maanden na de operatie
|
Uroflowmetrie
Tijdsspanne: vóór de procedure, 3 maanden na de operatie
|
patiëntendossiers, ml/sec
|
vóór de procedure, 3 maanden na de operatie
|
Internationale prostaatsymptoomscore
Tijdsspanne: vóór de procedure, opname, 1-2 weken na injectie, 3 maanden na de operatie
|
0 tot 7 punten: milde symptomen 8 tot 19 punten: matige symptomen 20 tot 35 punten: ernstige symptomen
|
vóór de procedure, opname, 1-2 weken na injectie, 3 maanden na de operatie
|
Incontinentie ernstindex
Tijdsspanne: vóór de procedure, opname, 1-2 weken na injectie, 3 maanden na de operatie
|
Licht (1-2) Matig (3-6) Ernstig (8-9) Zeer ernstig (12)
|
vóór de procedure, opname, 1-2 weken na injectie, 3 maanden na de operatie
|
Symptoomscore van overactieve blaas
Tijdsspanne: vóór de procedure, opname, 1-2 weken na injectie, 3 maanden na de operatie
|
1. How many times do you typically urinate from waking in the morning until sleeping at night? 7 or less 8 to 14 15 or more 2. How many times do you typically wake up to urinate from sleeping at night until waking in the morning? 0 1 2 3 or more 3. How often do you have a sudden desire to urinate, which is difficult to defer? Not at All less than once a week once a week or more about once a day 2 to 4 times per day 5 times a day or more 4. How often do you leak urine, because you cannot defer the sudden desire to urinate? Not at All less than once a week once a week or more about once a day 2 to 4 times per day 5 times a day or more |
vóór de procedure, opname, 1-2 weken na injectie, 3 maanden na de operatie
|
Mannelijke seksuele gezondheid voor het beoordelen van ejaculatiestoornissen
Tijdsspanne: vóór de procedure, opname, 1-2 weken na injectie, 3 maanden na de operatie
|
|
vóór de procedure, opname, 1-2 weken na injectie, 3 maanden na de operatie
|
Internationale index van erectiele functie
Tijdsspanne: vóór de procedure, opname, 1-2 weken na injectie, 3 maanden na de operatie
|
De IIEF-5 Questionnaire (SHIM) Score voor erectiestoornissen 1-7: ernstig 8-11: matig 12-16: licht-matig 17-21: mild 22-25: geen onderzoek naar erectiestoornissen.
|
vóór de procedure, opname, 1-2 weken na injectie, 3 maanden na de operatie
|
McGill pijnvragenlijst
Tijdsspanne: vóór de procedure, opname, 1-2 weken na injectie, 3 maanden na de operatie
|
De interpretatie van de vragenlijst is vrij eenvoudig: hoe hoger de score, hoe hoger het pijnniveau.
De maximale score die een individu kan behalen op de MPQ is 78.
Volgens de vragenlijst ervaart iemand met een score van 0 effectief geen pijn.
|
vóór de procedure, opname, 1-2 weken na injectie, 3 maanden na de operatie
|
Korte pijninventarisatie
Tijdsspanne: vóór de procedure, opname, 1-2 weken na injectie, 3 maanden na de operatie
|
Ergste pijnscore: 1 - 4 = milde pijn.
Ergste pijnscore: 5 - 6 = Matige pijn.
Ergste pijnscore: 7 - 10 = Ernstige pijn.
|
vóór de procedure, opname, 1-2 weken na injectie, 3 maanden na de operatie
|
Behandelingstevredenheid-visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1-2 weken na injectie, 3 maanden na de operatie
|
0. Nee, helemaal niet tevreden.
10.
Ja, helemaal tevreden.
|
1-2 weken na injectie, 3 maanden na de operatie
|
Patiënt Globale indruk van verbetering
Tijdsspanne: 1-2 weken na injectie, 3 maanden na de operatie
|
Heel veel beter 1 Veel beter 2 Een beetje beter 3 Geen verandering 4 Een beetje slechter 5 Veel slechter 6 Heel veel slechter 7
|
1-2 weken na injectie, 3 maanden na de operatie
|
transrectale echografie van de prostaat
Tijdsspanne: vóór de procedure, 3 maanden na de operatie
|
Echoscopisch onderzoek
|
vóór de procedure, 3 maanden na de operatie
|
transrectale echografie
Tijdsspanne: voorafgaand aan de procedure
|
Echoscopisch onderzoek
|
voorafgaand aan de procedure
|
Resterend restant
Tijdsspanne: vóór de procedure, 3 maanden na de operatie
|
uroflowmetrie
|
vóór de procedure, 3 maanden na de operatie
|
Complicaties na de operatie
Tijdsspanne: 1-2 weken na injectie, 3 maanden na de operatie
|
patiëntendossiers
|
1-2 weken na injectie, 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REZUM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rezum®
-
Boston Scientific CorporationVoltooidProstaathyperplasie | Goedaardige prostaathyperplasie | Prostaathyperplasie, goedaardig | Prostatische hypertrofie | Prostaathypertrofie, goedaardig | Adenoom, prostaat | Prostaatadenoom | RezumDominicaanse Republiek, Tsjechië, Zweden
-
Boston Scientific CorporationVoltooidGoedaardige prostaathyperplasie | Prostaathyperplasie, goedaardig | Prostatische hypertrofie | Prostaathypertrofie, goedaardig | Adenoom, prostaat | Prostaatadenoom | RezumDominicaanse Republiek
-
Can-Am HIFU Inc.Werving
-
NeoTract, Inc.WervingGoedaardige prostaathyperplasieVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Hisar Intercontinental HospitalVoltooid
-
University of ManitobaNog niet aan het wervenGoedaardige prostaathyperplasieCanada
-
Chinese University of Hong KongBeëindigdGoedaardige prostaathyperplasieHongkong
-
Helwan UniversityActief, niet wervendGoedaardige prostaathyperplasieEgypte
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBoston Scientific CorporationGeschorstGoedaardige prostaathyperplasieVerenigde Staten