- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06177821
Rezum para pacientes de 30-80ml com STUI moderado a grave para estudar princípios cirúrgicos para aumento do lobo mediano
Viabilidade da vaporização de água (Rezum®) para pacientes com ≥ 30 e <80 ml com STUI moderado a grave para estabelecer os princípios cirúrgicos para aumento do lobo mediano proeminente ou não proeminente: um estudo piloto prospectivo, unicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Sung Yong Cho, M.D.,Ph.D.
- Número de telefone: +82-2-870-2394
- E-mail: kmoretry@daum.net
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 50 e 85 anos que foram diagnosticados com hiperplasia prostática benigna no Hospital da Universidade Nacional de Seul e estão programados para serem submetidos à cirurgia endoscópica.
- hiperplasia prostática benigna ≥ 30 e < 80 ml
- Pacientes que deram consentimento informado por escrito para participar do estudo de acordo com sua idade
- Uma pontuação de sintomas urinários (International ProstateSymptom Score [IPSS] moderada (8-19 pontos) a grave (20-35 pontos)
- Residual pós-miccional medido (PVR) <250 mL
Critério de exclusão:
- História de câncer de próstata ou bexiga, bexiga neurogênica, cálculo vesical ou divertículo vesical clinicamente significativo
- Infecção ativa, tratamento para prostatite crônica
- Diagnóstico de estenose uretral, estenose meatal ou contratura do colo vesical, esfíncter urinário externo danificado, incontinência urinária de esforço, resíduo pós-miccional >300 mL ou retenção urinária, ou cirurgia prévia de próstata
- Homens tomando anticoagulantes ou anticolinérgicos urinários ou com doença cardiovascular grave
- PSA maior que 4,0 ng/ml (a menos que câncer de próstata tenha sido descartado por biópsia)
- Alergia a materiais do dispositivo, uso de imunossupressores ou corticosteróides e doença médica ou mental grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo A, 5 segundos
Pacientes com hiperplasia prostática benigna apresentando um pequeno aumento do lobo mediano serão alocados no grupo de terapia Rezum de 5 segundos.
|
Dispositivo de vaporização de água Rezum®
|
Experimental: Grupo B, 9 segundos
Pacientes com hiperplasia prostática benigna apresentando um grande aumento proeminente do lobo mediano serão alocados no grupo de terapia Rezum de 9 segundos.
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Dispositivo de vaporização de água Rezum®
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
idade
Prazo: antes do procedimento
|
registros do paciente
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antes do procedimento
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Gênero
Prazo: antes do procedimento
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registros do paciente
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antes do procedimento
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altura
Prazo: antes do procedimento
|
metros
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antes do procedimento
|
peso
Prazo: antes do procedimento
|
quilogramas
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antes do procedimento
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Histórico médico
Prazo: antes do procedimento
|
registros do paciente
|
antes do procedimento
|
História cirúrgica
Prazo: antes do procedimento
|
registros do paciente
|
antes do procedimento
|
Data de consentimento
Prazo: antes do procedimento
|
registros do paciente
|
antes do procedimento
|
Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental
Prazo: antes do procedimento
|
0 Totalmente ativo, capaz de continuar com todo o desempenho pré-doença sem restrições
|
antes do procedimento
|
complicações
Prazo: antes do procedimento
|
registros do paciente
|
antes do procedimento
|
medicamentos usados no momento do pré-consentimento
Prazo: antes do procedimento
|
registros do paciente
|
antes do procedimento
|
alergias a medicamentos
Prazo: antes do procedimento
|
registros do paciente
|
antes do procedimento
|
Antígeno específico da próstata
Prazo: antes do procedimento, 3 meses após a cirurgia
|
registros do paciente, ng/ml
|
antes do procedimento, 3 meses após a cirurgia
|
Proteína
Prazo: antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
|
Urinálise, mg/dl
|
antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
|
pH
Prazo: antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
|
Urinálise
|
antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
|
sangue oculto
Prazo: antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
|
Urinálise, negativa ou positiva
|
antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
|
glóbulo branco: exame de urina
Prazo: antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
|
Urinálise, Quantidade
|
antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
|
glicose
Prazo: antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
|
Urinálise, mg/dl
|
antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
|
hemácia
Prazo: antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
|
Urinálise, Quantidade
|
antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
|
Bactérias
Prazo: antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
|
Urinálise, Quantidade
|
antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
|
Sódio
Prazo: antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
|
Exames de sangue, mEq/L
|
antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
|
Cloreto
Prazo: antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
|
Exames de sangue, mEq/L
|
antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
|
cálcio
Prazo: antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
|
Exames de sangue, mg/dL
|
antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
|
Fósforo
Prazo: antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
|
Exames de sangue, mg/dL
|
antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
|
ácido úrico
Prazo: antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
|
Exames de sangue, mg/dl
|
antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
|
nitrogênio ureico no sangue
Prazo: antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
|
Exames de sangue, mg/dl
|
antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
|
creatinina
Prazo: antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
|
Exames de sangue, mg/dL
|
antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
|
Proteína C-reativa
Prazo: antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
|
Exames de sangue, mg/dl
|
antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
|
Glóbulo branco: exames de sangue
Prazo: antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
|
Exames de sangue, quantidade
|
antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
|
Hemoglobina
Prazo: antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
|
Exames de sangue, g/dl
|
antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
|
Plaquetária
Prazo: antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
|
Exames de sangue, 10^3/μL
|
antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
|
Antígeno específico da próstata
Prazo: antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
|
Exames de sangue, ng/ml
|
antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
|
Ultrassom de próstata
Prazo: antes do procedimento, 3 meses após a cirurgia
|
registros do paciente
|
antes do procedimento, 3 meses após a cirurgia
|
Urofluxometria
Prazo: antes do procedimento, 3 meses após a cirurgia
|
registros do paciente, ml/s
|
antes do procedimento, 3 meses após a cirurgia
|
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata
Prazo: antes do procedimento, admissão, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
|
0 a 7 pontos: Sintomas leves 8 a 19 pontos: Sintomas moderados 20 a 35 pontos: Sintomas graves
|
antes do procedimento, admissão, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
|
Índice de gravidade da incontinência
Prazo: antes do procedimento, admissão, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
|
Leve (1-2) Moderado (3-6) Grave (8-9) Muito grave (12)
|
antes do procedimento, admissão, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
|
Pontuação de sintomas de bexiga hiperativa
Prazo: antes do procedimento, admissão, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
|
1. How many times do you typically urinate from waking in the morning until sleeping at night? 7 or less 8 to 14 15 or more 2. How many times do you typically wake up to urinate from sleeping at night until waking in the morning? 0 1 2 3 or more 3. How often do you have a sudden desire to urinate, which is difficult to defer? Not at All less than once a week once a week or more about once a day 2 to 4 times per day 5 times a day or more 4. How often do you leak urine, because you cannot defer the sudden desire to urinate? Not at All less than once a week once a week or more about once a day 2 to 4 times per day 5 times a day or more |
antes do procedimento, admissão, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
|
Saúde Sexual Masculina para avaliar a disfunção ejaculatória
Prazo: antes do procedimento, admissão, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
|
|
antes do procedimento, admissão, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
|
Índice Internacional de Função Erétil
Prazo: antes do procedimento, admissão, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
|
Pontuação do Questionário IIEF-5 (SHIM) para Disfunção Erétil1-7: Grave8-11: Moderada12-16: Leve-moderada17-21: Leve22-25: Nenhuma pesquisa de disfunção erétil.
|
antes do procedimento, admissão, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
|
Questionário McGill de Dor
Prazo: antes do procedimento, admissão, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
|
A interpretação do questionário é bastante básica: quanto maior a pontuação, maior o nível de dor.
A pontuação máxima que um indivíduo pode atingir no MPQ é 78.
De acordo com o questionário, uma pessoa com pontuação 0 efetivamente não sente dor.
|
antes do procedimento, admissão, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
|
Breve Inventário de Dor
Prazo: antes do procedimento, admissão, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
|
Pior pontuação de dor: 1 - 4 = dor leve.
Pior pontuação de dor: 5 - 6 = Dor moderada.
Pior pontuação de dor: 7 - 10 = Dor intensa.
|
antes do procedimento, admissão, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
|
Escala Analógica Visual de Satisfação com o Tratamento
Prazo: 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
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0. Não, nada satisfeito.
10.
Sim, completamente satisfeito.
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1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
|
Impressão Global de Melhoria do Paciente
Prazo: 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
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Muito melhor 1 Muito melhor 2 Um pouco melhor 3 Nenhuma mudança 4 Um pouco pior 5 Muito pior 6 Muito pior 7
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1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
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ultrassonografia transretal da próstata
Prazo: antes do procedimento, 3 meses após a cirurgia
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Exame de ultrassom
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antes do procedimento, 3 meses após a cirurgia
|
ultrassonografia transretal
Prazo: antes do procedimento
|
Exame de ultrassom
|
antes do procedimento
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Residual pós-miccional
Prazo: antes do procedimento, 3 meses após a cirurgia
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urofluxometria
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antes do procedimento, 3 meses após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
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registros do paciente
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1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REZUM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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