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Rezum para pacientes de 30-80ml com STUI moderado a grave para estudar princípios cirúrgicos para aumento do lobo mediano

17 de abril de 2024 atualizado por: Sung Yong Cho, Seoul National University Hospital

Viabilidade da vaporização de água (Rezum®) para pacientes com ≥ 30 e <80 ml com STUI moderado a grave para estabelecer os princípios cirúrgicos para aumento do lobo mediano proeminente ou não proeminente: um estudo piloto prospectivo, unicêntrico

Este estudo foi criado para determinar a segurança e eficácia do tratamento da hiperplasia prostática com ou sem aumento proeminente do lobo mediano com a técnica REZUM. A implementação sistemática de decisões quanto à localização, tempo de vapor e número de injeções contribui para que a configuração do procedimento Rezum para o tratamento do lobo mediano seja mais segura e padronizada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • Sung Yong Cho, M.D.,Ph.D.
          • Número de telefone: +82-2-870-2394
          • E-mail: kmoretry@daum.net

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 50 e 85 anos que foram diagnosticados com hiperplasia prostática benigna no Hospital da Universidade Nacional de Seul e estão programados para serem submetidos à cirurgia endoscópica.
  • hiperplasia prostática benigna ≥ 30 e < 80 ml
  • Pacientes que deram consentimento informado por escrito para participar do estudo de acordo com sua idade
  • Uma pontuação de sintomas urinários (International ProstateSymptom Score [IPSS] moderada (8-19 pontos) a grave (20-35 pontos)
  • Residual pós-miccional medido (PVR) <250 mL

Critério de exclusão:

  • História de câncer de próstata ou bexiga, bexiga neurogênica, cálculo vesical ou divertículo vesical clinicamente significativo
  • Infecção ativa, tratamento para prostatite crônica
  • Diagnóstico de estenose uretral, estenose meatal ou contratura do colo vesical, esfíncter urinário externo danificado, incontinência urinária de esforço, resíduo pós-miccional >300 mL ou retenção urinária, ou cirurgia prévia de próstata
  • Homens tomando anticoagulantes ou anticolinérgicos urinários ou com doença cardiovascular grave
  • PSA maior que 4,0 ng/ml (a menos que câncer de próstata tenha sido descartado por biópsia)
  • Alergia a materiais do dispositivo, uso de imunossupressores ou corticosteróides e doença médica ou mental grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A, 5 segundos
Pacientes com hiperplasia prostática benigna apresentando um pequeno aumento do lobo mediano serão alocados no grupo de terapia Rezum de 5 segundos.
Dispositivo de vaporização de água Rezum®
Experimental: Grupo B, 9 segundos
Pacientes com hiperplasia prostática benigna apresentando um grande aumento proeminente do lobo mediano serão alocados no grupo de terapia Rezum de 9 segundos.
Dispositivo de vaporização de água Rezum®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
idade
Prazo: antes do procedimento
registros do paciente
antes do procedimento
Gênero
Prazo: antes do procedimento
registros do paciente
antes do procedimento
altura
Prazo: antes do procedimento
metros
antes do procedimento
peso
Prazo: antes do procedimento
quilogramas
antes do procedimento
Histórico médico
Prazo: antes do procedimento
registros do paciente
antes do procedimento
História cirúrgica
Prazo: antes do procedimento
registros do paciente
antes do procedimento
Data de consentimento
Prazo: antes do procedimento
registros do paciente
antes do procedimento
Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental
Prazo: antes do procedimento

0 Totalmente ativo, capaz de continuar com todo o desempenho pré-doença sem restrições

  1. Restringido em atividades fisicamente extenuantes, mas ambulante e capaz de realizar trabalhos de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalho em farol, trabalho de escritório
  2. Ambulatorial e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral; acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília
  3. Capaz de autocuidado apenas limitado; confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas de vigília
  4. Completamente desativado; não pode realizar nenhum autocuidado; totalmente confinado à cama ou cadeira
  5. Morto
antes do procedimento
complicações
Prazo: antes do procedimento
registros do paciente
antes do procedimento
medicamentos usados ​​​​no momento do pré-consentimento
Prazo: antes do procedimento
registros do paciente
antes do procedimento
alergias a medicamentos
Prazo: antes do procedimento
registros do paciente
antes do procedimento
Antígeno específico da próstata
Prazo: antes do procedimento, 3 meses após a cirurgia
registros do paciente, ng/ml
antes do procedimento, 3 meses após a cirurgia
Proteína
Prazo: antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
Urinálise, mg/dl
antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
pH
Prazo: antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
Urinálise
antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
sangue oculto
Prazo: antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
Urinálise, negativa ou positiva
antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
glóbulo branco: exame de urina
Prazo: antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
Urinálise, Quantidade
antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
glicose
Prazo: antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
Urinálise, mg/dl
antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
hemácia
Prazo: antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
Urinálise, Quantidade
antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
Bactérias
Prazo: antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
Urinálise, Quantidade
antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
Sódio
Prazo: antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
Exames de sangue, mEq/L
antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
Cloreto
Prazo: antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
Exames de sangue, mEq/L
antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
cálcio
Prazo: antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
Exames de sangue, mg/dL
antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
Fósforo
Prazo: antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
Exames de sangue, mg/dL
antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
ácido úrico
Prazo: antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
Exames de sangue, mg/dl
antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
nitrogênio ureico no sangue
Prazo: antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
Exames de sangue, mg/dl
antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
creatinina
Prazo: antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
Exames de sangue, mg/dL
antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
Proteína C-reativa
Prazo: antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
Exames de sangue, mg/dl
antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
Glóbulo branco: exames de sangue
Prazo: antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
Exames de sangue, quantidade
antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
Hemoglobina
Prazo: antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
Exames de sangue, g/dl
antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
Plaquetária
Prazo: antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
Exames de sangue, 10^3/μL
antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
Antígeno específico da próstata
Prazo: antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
Exames de sangue, ng/ml
antes do procedimento, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
Ultrassom de próstata
Prazo: antes do procedimento, 3 meses após a cirurgia
registros do paciente
antes do procedimento, 3 meses após a cirurgia
Urofluxometria
Prazo: antes do procedimento, 3 meses após a cirurgia
registros do paciente, ml/s
antes do procedimento, 3 meses após a cirurgia
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata
Prazo: antes do procedimento, admissão, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
0 a 7 pontos: Sintomas leves 8 a 19 pontos: Sintomas moderados 20 a 35 pontos: Sintomas graves
antes do procedimento, admissão, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
Índice de gravidade da incontinência
Prazo: antes do procedimento, admissão, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
Leve (1-2) Moderado (3-6) Grave (8-9) Muito grave (12)
antes do procedimento, admissão, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
Pontuação de sintomas de bexiga hiperativa
Prazo: antes do procedimento, admissão, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia

1. How many times do you typically urinate from waking in the morning until sleeping at night?

7 or less 8 to 14 15 or more 2. How many times do you typically wake up to urinate from sleeping at night until waking in the morning?

0

1 2 3 or more 3. How often do you have a sudden desire to urinate, which is difficult to defer?

Not at All less than once a week once a week or more about once a day 2 to 4 times per day 5 times a day or more 4. How often do you leak urine, because you cannot defer the sudden desire to urinate?

Not at All less than once a week once a week or more about once a day 2 to 4 times per day 5 times a day or more

antes do procedimento, admissão, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
Saúde Sexual Masculina para avaliar a disfunção ejaculatória
Prazo: antes do procedimento, admissão, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
  1. No último mês, sem usar drogas como o Viagra, com que frequência você conseguiu ter uma ereção quando queria? 5 Sempre 4 Na maioria das vezes 3 Cerca de metade das vezes 2 Menos da metade das vezes 1 Nenhuma vez 0 Usou Viagra ou medicamento similar em todas as relações sexuais
  2. No último mês, se você conseguiu ter uma ereção sem usar drogas como o Viagra, com que frequência você conseguiu ficar duro pelo tempo que desejava? 5 Sempre 4 Na maioria das vezes 3 Cerca de metade das vezes 2 Menos da metade das vezes 1 Nenhuma vez 0 Usou Viagra ou medicamento similar em todas as relações sexuais
  3. No último mês, se você conseguisse ter uma ereção, sem usar drogas como o Viagra, como você avaliaria a dureza da sua ereção? 5 Completamente duro 4 Quase completamente duro 3 Principalmente duro, mas pode ser ligeiramente dobrado 2 Um pouco duro, mas dobra facilmente 1 Nada duro 0 Usava Viagra ou droga similar em todas as relações sexuais
antes do procedimento, admissão, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
Índice Internacional de Função Erétil
Prazo: antes do procedimento, admissão, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
Pontuação do Questionário IIEF-5 (SHIM) para Disfunção Erétil1-7: Grave8-11: Moderada12-16: Leve-moderada17-21: Leve22-25: Nenhuma pesquisa de disfunção erétil.
antes do procedimento, admissão, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
Questionário McGill de Dor
Prazo: antes do procedimento, admissão, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
A interpretação do questionário é bastante básica: quanto maior a pontuação, maior o nível de dor. A pontuação máxima que um indivíduo pode atingir no MPQ é 78. De acordo com o questionário, uma pessoa com pontuação 0 efetivamente não sente dor.
antes do procedimento, admissão, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
Breve Inventário de Dor
Prazo: antes do procedimento, admissão, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
Pior pontuação de dor: 1 - 4 = dor leve. Pior pontuação de dor: 5 - 6 = Dor moderada. Pior pontuação de dor: 7 - 10 = Dor intensa.
antes do procedimento, admissão, 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
Escala Analógica Visual de Satisfação com o Tratamento
Prazo: 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
0. Não, nada satisfeito. 10. Sim, completamente satisfeito.
1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
Impressão Global de Melhoria do Paciente
Prazo: 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
Muito melhor 1 Muito melhor 2 Um pouco melhor 3 Nenhuma mudança 4 Um pouco pior 5 Muito pior 6 Muito pior 7
1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
ultrassonografia transretal da próstata
Prazo: antes do procedimento, 3 meses após a cirurgia
Exame de ultrassom
antes do procedimento, 3 meses após a cirurgia
ultrassonografia transretal
Prazo: antes do procedimento
Exame de ultrassom
antes do procedimento
Residual pós-miccional
Prazo: antes do procedimento, 3 meses após a cirurgia
urofluxometria
antes do procedimento, 3 meses após a cirurgia
Complicações pós-operatórias
Prazo: 1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia
registros do paciente
1-2 semanas após a injeção, 3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

3 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

17 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados utilizados durante o estudo atual estão disponíveis ao autor correspondente, mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Rezum®

3
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