Multizentrische, prospektive Einzelgruppen-Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von DEXINEURO Tab
13. Februar 2024 aktualisiert von: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Multizentrische, prospektive Einzelgruppen-Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von DEXINERO Tab auf die Blutzuckersenkung bei Typ-2-Diabetikern mit diabetischer peripherer Neuropathie
In dieser Studie soll die Wirksamkeit von DEXINERO® tab auf die Blutzuckersenkung bewertet und die Wechselwirkung mit gleichzeitig verabreichtem Insulin oder oralen Antidiabetika bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, begleitet von diabetischer peripherer Neuropathie, beurteilt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Einzelgruppen-Beobachtungsstudie, die durchgeführt wird, um die Wechselwirkung mit begleitendem Insulin oder oralen Antidiabetika zu untersuchen und den Einfluss auf die Blutzuckersenkung bei der Verabreichung von DEXINERO® tab an Patienten mit Typ-2-Diabetes und peripherem Diabetes zu beurteilen Neuropathie.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
528
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Daegu, Korea, Republik von
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Den Patienten wurde DEXINERO® tab zur Behandlung der diabetischen peripheren Neuropathie verschrieben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 19 Jahren beiderlei Geschlechts.
- Typ-2-Diabetes-Patienten mit HbA1c ≤ 10 % beim Screening.
- Patienten mit diagnostizierter diabetischer peripherer Neuropathie, die DEXINERO® Tab erhalten sollen.
- Personen, die freiwillig ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie erteilt haben.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die innerhalb eines Monats vor dem Screening Alpha-Liponsäure (Thioctsäure) eingenommen haben oder derzeit einnehmen.
- Personen, die gemäß den Zulassungsbedingungen von DEXINERO® tab kontraindiziert sind.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Personen, die an anderen klinischen Studien teilnehmen (mit Ausnahme nicht-interventioneller Beobachtungsstudien, wenn sie keine Prüfpräparate erhalten haben oder an anderen nicht-interventionellen Beobachtungsstudien teilnehmen).
- Personen, die der Hauptforscher aus anderen als den oben genannten Gründen für eine Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) nach 12-maliger Verabreichung von DEXINERO® tab im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: nach 12-wöchiger Verschreibung von DEXINERO Tab im Vergleich zum Ausgangswert
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Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) nach 12-maliger Verabreichung von DEXINERO® tab im Vergleich zum Ausgangswert
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nach 12-wöchiger Verschreibung von DEXINERO Tab im Vergleich zum Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ho-chan Cho, Keimyung University Dongsan Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HL-DXNR-401
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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