Studio osservazionale prospettico multicentrico, a gruppo singolo per valutare l'efficacia della scheda DEXINEURO
13 febbraio 2024 aggiornato da: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Studio osservazionale prospettico multicentrico, a gruppo singolo per valutare l'efficacia di DEXINEURO Tab sulla riduzione della glicemia nei pazienti diabetici di tipo 2 con neuropatia periferica diabetica
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia della scheda DEXINEURO® sulla riduzione della glicemia e valutare l'interazione con insulina somministrata contemporaneamente o agenti antidiabetici orali in pazienti con diabete di tipo 2 accompagnato da neuropatia periferica diabetica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico è uno studio osservazionale prospettico multicentrico, a gruppo singolo, condotto per studiare l'interazione con insulina concomitante o agenti antidiabetici orali e valutare l'influenza sulla riduzione della glicemia durante la somministrazione di DEXINEURO® tab a pazienti con diabete di tipo 2 e diabete periferico. neuropatia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
528
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti Prescritto la scheda DEXINEURO® per il trattamento della neuropatia periferica diabetica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 19 anni di entrambi i sessi.
- Pazienti con diabete di tipo 2 con HbA1c ≤ 10% allo screening.
- Pazienti con diagnosi di neuropatia periferica diabetica che dovrebbero ricevere la scheda DEXINEURO®.
- Soggetti che hanno fornito volontariamente il consenso scritto per partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Individui che hanno assunto o stanno attualmente assumendo acido alfa-lipoico (acido tiottico) entro 1 mese prima dello screening.
- Soggetti controindicati secondo le condizioni di approvazione della scheda DEXINEURO®.
- Donne incinte o che allattano.
- Individui che partecipano ad altri studi clinici (ad eccezione degli studi osservazionali non interventistici, se non hanno ricevuto farmaci sperimentali o stanno partecipando ad altri studi osservazionali non interventistici).
- Individui che il ricercatore principale ritiene inappropriati per la partecipazione a questo studio per ragioni diverse da quelle sopra menzionate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della glicemia a digiuno (FPG) dopo 12 giorni di somministrazione di DEXINEURO® rispetto al basale
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di prescrizione per la scheda DEXINEURO rispetto al basale
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Variazione della glicemia a digiuno (FPG) dopo 12 giorni di somministrazione di DEXINEURO® rispetto al basale
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dopo 12 settimane di prescrizione per la scheda DEXINEURO rispetto al basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ho-chan Cho, Keimyung University Dongsan Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HL-DXNR-401
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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