Étude observationnelle prospective multicentrique, à groupe unique, pour évaluer l'efficacité de l'onglet DEXINEURO
13 février 2024 mis à jour par: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Étude observationnelle prospective multicentrique, à groupe unique, pour évaluer l'efficacité de DEXINEURO Tab sur la réduction de la glycémie chez les patients diabétiques de type 2 atteints de neuropathie périphérique diabétique
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de DEXINEURO® tab sur la réduction de la glycémie et à évaluer l'interaction avec l'insuline administrée de manière concomitante ou des agents antidiabétiques oraux chez les patients atteints de diabète de type 2 accompagné d'une neuropathie périphérique diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cet essai clinique est une étude observationnelle prospective multicentrique, à groupe unique, menée pour étudier l'interaction avec l'insuline concomitante ou des agents antidiabétiques oraux et évaluer l'influence sur la réduction de la glycémie lors de l'administration de DEXINEURO® tab à des patients atteints de diabète de type 2 et diabétique périphérique. neuropathie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
528
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Daegu, Corée, République de
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients prescrits en comprimé DEXINEURO® pour le traitement de la neuropathie périphérique diabétique
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 19 ans et plus des deux sexes.
- Patients diabétiques de type 2 avec HbA1c ≤ 10 % au moment du dépistage.
- Patients diagnostiqués avec une neuropathie périphérique diabétique qui doivent recevoir le comprimé DEXINEURO®.
- Les personnes qui ont volontairement donné leur consentement écrit pour participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ont pris ou prennent actuellement de l'acide alpha-lipoïque (acide thioctique) dans le mois précédant le dépistage.
- Particuliers contre-indiqués selon les conditions d'homologation de la tablette DEXINEURO®.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Les personnes participant à d'autres essais cliniques (à l'exception des études observationnelles non interventionnelles, si elles n'ont pas reçu de médicaments expérimentaux ou participent à d'autres études observationnelles non interventionnelles).
- Les personnes que le chercheur principal juge inappropriées pour participer à cette étude pour des raisons autres que celles mentionnées ci-dessus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la glycémie plasmatique à jeun (FPG) après 12 comprimés d'administration de DEXINEURO® par rapport à la valeur initiale
Délai: après 12 semaines de prescription du comprimé DEXINEURO par rapport à la valeur initiale
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Modification de la glycémie plasmatique à jeun (FPG) après 12 comprimés d'administration de DEXINEURO® par rapport à la valeur initiale
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après 12 semaines de prescription du comprimé DEXINEURO par rapport à la valeur initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ho-chan Cho, Keimyung University Dongsan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2023
Première publication (Réel)
5 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HL-DXNR-401
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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