- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06191614
Multicenter, engrupps, prospektiv observationsstudie för att utvärdera effektiviteten av DEXINERO Tab
13 februari 2024 uppdaterad av: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Multicenter, engrupps, prospektiv observationsstudie för att utvärdera effektiviteten av DEXINERO Tab på blodsockerminskning hos typ 2-diabetespatienter med diabetisk perifer neuropati
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av DEXINEURO® tab på blodsockerminskning och utvärdera interaktionen med samtidigt administrerat insulin eller orala antidiabetika hos patienter med typ 2-diabetes åtföljd av diabetisk perifer neuropati.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska prövning är en multicenter, engrupps, prospektiv observationsstudie utförd för att undersöka interaktionen med samtidig insulin eller orala antidiabetika och bedöma inverkan på blodsockerreduktion vid administrering av DEXINEURO® tab till patienter med typ 2-diabetes och perifer diabetes. neuropati.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
528
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter ordinerade DEXINERO®-fliken för behandling av diabetisk perifer neuropati
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 19 år och äldre av båda könen.
- Typ 2-diabetespatienter med HbA1c ≤ 10 % vid screening.
- Patienter som diagnostiserats med diabetisk perifer neuropati som är planerade att få DEXINERO®-fliken.
- Individer som frivilligt har lämnat skriftligt samtycke till att delta i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Individer som har tagit eller för närvarande tar alfa-liponsyra (tioktinsyra) inom 1 månad före screening.
- Individer kontraindicerade enligt godkännandevillkoren för DEXINERO® tab.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Individer som deltar i andra kliniska prövningar (förutom icke-interventionella observationsstudier, om de inte har fått prövningsläkemedel eller deltar i andra icke-interventionella observationsstudier).
- Individer som huvudutredaren anser vara olämpliga för att delta i denna studie av andra skäl än de som nämnts ovan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG) efter 12 administrering av DEXINERO® tab jämfört med baslinjen
Tidsram: efter 12 veckors recept på DEXINERO tab jämfört med baslinjen
|
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG) efter 12 administrering av DEXINERO® tab jämfört med baslinjen
|
efter 12 veckors recept på DEXINERO tab jämfört med baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ho-chan Cho, Keimyung University Dongsan Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2023
Första postat (Faktisk)
5 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HL-DXNR-401
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetisk perifer neuropati
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadDiabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | NPDR - Non Proliferative Diabetic Retinopathy | PDR - Proliferativ diabetisk retinopatiFörenta staterna
-
Assiut UniversityOkändom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Fundação para a Ciência e a TecnologiaAvslutadNPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyPortugal
-
Association for Innovation and Biomedical Research...European Vision Institute Clinical Research NetworkAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2 | Näthinnesjukdom | NPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyFrankrike, Italien, Portugal