Intelligente optische Sonde zur Führung von Kernnadelbiopsieverfahren

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen über eine Primärdiagnose oder eine Verdachtsdiagnose einer Malignität sowie radiologische Hinweise auf bösartige Läsionen in Lymphknoten, Leber oder Lunge verfügen, für die der Teilnehmer zur bildgestützten Biopsie an IR überwiesen wurde.
• Eine Zielläsion, die die folgenden Kriterien erfüllt:
• Die Zielläsion muss für eine bildgesteuerte Biopsie geeignet sein
• Die Zielläsion muss >= 1 cm groß sein, um sicherzustellen, dass die gesammelten Bilder über ausreichend morphologischen Inhalt verfügen, um die OCT-Bildanalyse durchzuführen. Hinweis: Der entnommene Biopsiekern für die vorgeschlagene Studie wird einer H&E-Färbung und -Analyse unterzogen. Das KI-Modell bestimmt den Prozentsatz an Tumor und nekrotischem Gewebe in jedem Bild. Die histologische Beurteilung wird auf die gleiche Weise durchgeführt, um das Ergebnis des KI-Modells zu bestimmen.
• Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
• Lebenserwartung ≥ 3 Monate
• Thrombozytenzahl > 50.000/mm3 innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening
• INR <1,5 innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening
• Wenn Sie Thrombozytenaggregationshemmer oder gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, müssen diese 48 Stunden vor dem Eingriff oder nach Ermessen des PI abgesetzt werden können (z. B. Aspirin, Ibuprofen, NMH-Präparate).
• ECOG-Leistungsstatus <= 2 innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening.
• Nachweis des postmenopausalen Status oder eines negativen Urin- oder Serumschwangerschaftstests für weibliche Teilnehmerinnen vor der Menopause. Frauen gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten ohne alternative medizinische Ursache amenorrhoisch sind. Es gelten die folgenden altersspezifischen Anforderungen: Frauen unter 50 Jahren gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten oder länger nach Beendigung der exogenen Hormonbehandlung amenorrhoisch sind und wenn sie luteinisierende Hormone und follikelstimulierende Hormonspiegel im Blut haben postmenopausalen Bereich für die Einrichtung oder wurde einer chirurgischen Sterilisation unterzogen. Frauen ≥ 50 Jahre gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten oder länger nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen amenorrhoisch sind, eine strahlenbedingte Menopause mit der letzten Menstruation vor > einem Jahr hatten oder eine durch Chemotherapie verursachte letzte Menstruation hatten Die Menstruation liegt >1 Jahr zurück oder wurde chirurgisch sterilisiert.
• Zulässig sind alle Linien vorangegangener systemischer Therapie. Standardmäßige gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie oder gezielte Therapie sind zulässig.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, interstitielle Lungenerkrankungen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden nach Feststellung des Prüfers eine wirksame Empfängnisverhütung an.
• Absolute Neutrophilenzahl <1000 mm3 innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening
• Aktive Infektion