Sonda ottica intelligente per guidare le procedure di biopsia con ago centrale

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono avere una diagnosi primaria o sospetta diagnosi di tumore maligno ed evidenza radiografica di lesioni maligne che coinvolgono linfonodi, fegato o polmone per le quali il partecipante è stato indirizzato a IR per la biopsia guidata dalle immagini.
• Una lesione target che soddisfa i seguenti criteri:
• La lesione target deve essere suscettibile di biopsia guidata dalle immagini
• La lesione target deve essere >= 1 cm per garantire che le immagini raccolte abbiano un contenuto morfologico sufficiente per eseguire l'analisi delle immagini OCT Nota: il nucleo bioptico raccolto per lo studio proposto sarà sottoposto a colorazione e analisi H&E. Il modello AI determinerà la percentuale di tumore e tessuto necrotico in ciascuna immagine. La valutazione istologica verrà effettuata nello stesso modo per determinare il risultato del modello AI.
• Età ≥ 18 anni al momento del consenso
• Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
• Conta piastrinica >50.000/mm3 entro 6 settimane dallo screening
• INR <1,5 entro 6 settimane dallo screening
• Se si assumono farmaci antipiastrinici o anticoagulanti, questi devono poter essere interrotti 48 ore prima della procedura o a discrezione del PI (ad es. aspirina, ibuprofene, preparati a base di LMWH)
• Performance status ECOG <= 2 entro 6 settimane dallo screening.
• Prova dello stato post-menopausale o test di gravidanza urinario o sierico negativo per le partecipanti di sesso femminile in pre-menopausa. Le donne saranno considerate in post-menopausa se sono state amenorreiche per 12 mesi senza una causa medica alternativa. Si applicano i seguenti requisiti specifici per età: le donne di età <50 anni sarebbero considerate in post-menopausa se sono state amenorreiche per 12 mesi o più dopo la cessazione dei trattamenti ormonali esogeni e se hanno livelli di ormone luteinizzante e di ormone follicolo-stimolante nel range post-menopausa per l'istituto o sono stati sottoposti a sterilizzazione chirurgica. Le donne di età ≥ 50 anni sarebbero considerate in post-menopausa se sono state amenorreiche per 12 mesi o più dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni, hanno avuto una menopausa indotta da radiazioni con l'ultimo ciclo mestruale > 1 anno fa, hanno avuto una menopausa indotta da chemioterapia con l'ultimo ciclo mestruale mestruazioni >1 anno fa o sono stati sottoposti a sterilizzazione chirurgica.
• Sono ammissibili tutte le linee di terapia sistemica precedenti. Sono ammesse la chemioterapia concomitante standard, l’immunoterapia o la terapia mirata.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, malattia polmonare interstiziale, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Donne incinte o che allattano; donne in età fertile a meno che non utilizzino una contraccezione efficace come stabilito dallo sperimentatore.
• Conta assoluta dei neutrofili <1000 mm3 entro 6 settimane dallo screening
• Infezione attiva