- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06207760
Wirkung von Minocyclin auf Entzündungen bei depressiven Patienten
Bekämpfung von Entzündungen bei Depressionen mit Minocyclin: ein Ansatz zur Patientenstratifizierung unter Verwendung peripherer entzündlicher Biomarker, PET und MRT
Die Studie zielt darauf ab, Folgendes zu evaluieren bzw. zu beurteilen:
- Eine Verbesserung der peripheren Entzündungswerte bei depressiven Patienten nach 8-wöchiger Behandlung mit Minocyclin zusätzlich zu ihrer aktuellen Antidepressivum-Behandlung;
- Etwaige Verbesserungen der depressiven Symptome nach 8-wöchiger Behandlung mit Minocyclin als Ergänzung zur aktuellen Antidepressivum-Behandlung;
- Veränderungen des Entzündungsstatus im Gehirn (in Bezug auf die Mikroglia-Aktivierung mit 11C-PK-PET) nach 8-wöchiger Behandlung mit Minocyclin zusätzlich zur aktuellen Behandlung des Patienten;
- Mögliche strukturelle und funktionelle Gehirnveränderungen, bewertet durch MRT nach 8-wöchiger Behandlung mit Minocyclin als Ergänzung zur Behandlung des aktuellen Patienten;
- Ob Veränderungen im MRT, in der Mikroglia-Aktivierung und peripheren Entzündungen mit der Verbesserung der depressiven Symptome korrelieren.
Um diese zu erreichen, werden insgesamt 60 männliche und weibliche Patienten im Alter von 25 bis 45 Jahren eingeschlossen, die auf ihre pharmakologische Behandlung nicht angesprochen haben und mittelstarke Entzündungen (mit CRP > 2 mg/L) aufweisen in der Studie.
Eingeschriebene Patienten erhalten zusätzlich zu ihrer aktuellen Antidepressivumbehandlung 8 Wochen lang Minocyclin (200 mg/Tag als Gesamtdosis).
Den Patienten werden zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Behandlung mit Minocyclin Blutproben entnommen und klinische Untersuchungen durchgeführt.
Eine Untergruppe von Patienten wird zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Behandlung mit Minocyclin einer MRT- und 11C-PK-PET-Beurteilung unterzogen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brescia, Italien, 25125
- Rekrutierung
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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Kontakt:
- Annamaria Cattaneo
- Telefonnummer: +390303501361
- E-Mail: acattaneo@fatebenefratelli.eu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche depressive Patienten (im Alter von 25 bis 45 Jahren);
- Eine aktuelle DSM-V-Diagnose einer nicht-psychotischen schweren depressiven Störung haben, die durch SCID bestätigt wurde;
- Nichtansprechen auf einen aktuellen SSRI für mindestens 8 Wochen und in der Vergangenheit auf einen anderen SSRI;
- Sie müssen sich seit mindestens 8 Wochen einer stabilen Antidepressivum-Therapie unterziehen.
- Toleranz gegenüber dem aktuellen SSRI;
- Akzeptanz einer Minocyclin-Behandlung;
- CPR-Wert > 2 mg/L;
- Unterzeichnung und Datierung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie;
- Keine Kontraindikationen für eine Behandlung mit Minocyclin vorliegen;
- Es liegen keine Kontraindikationen für die Durchführung des 11C-PK-PET-Scans vor.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Selbstmordgedanken haben;
- Eine primäre Diagnose einer bipolaren Störung, einer Zwangsstörung, einer Essstörung oder einer posttraumatischen Belastungsstörung haben;
- Eine Vorgeschichte von Substanz-/Alkoholmissbrauch haben;
- In den letzten 2 Monaten eine Tetracyclin-Therapie erhalten haben;
- Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber dieser Medikamentenklasse;
- Akute Infektionen oder eine Autoimmun- oder Entzündungserkrankung haben;
- CRP > 20 mg/L, was auf eine akute Infektion oder eine andere schwerwiegende Pathologie hinweist;
- Überempfindlichkeit gegenüber Minocyclin;
- Eine Vorgeschichte schwerer Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Medikamente haben;
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Tetracycline oder einen der sonstigen Bestandteile;
- schweres Nierenversagen haben;
- Leberfunktionsstörung;
- Schwangerschaft und Stillzeit;
(für MRT) Herzschrittmacher, elektromechanische Geräte, ferromagnetische Gefäßklemmen, Cochlea-Implantate, Steigbügelprothesen, ferromagnetische Fremdkörper, Sichelzellenanämie;
AUSSCHLUSSKRITERIEN (NUR FÜR DIE PATIENTEN, DIE EINE 11C-PK-PET DURCHFÜHREN WERDEN)
- 7 Tage vor der Bildgebungssitzung dieser Studie wurden bildgebende Verfahren oder Behandlungsverfahren mit Radiopharmaka durchgeführt;
- Nach Angaben des Klinikers nicht in der Lage, die 11C-PK-PET-Sitzung abzuschließen;
- Sich in einer aktuellen oder früheren (letzten zwei Monate) Behandlung mit neuroaktiven Arzneimitteln (Benzodiazepine, Barbiturate, Picrotoxin und Muscimol) befinden;
- Dabei handelt es sich um Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch unfruchtbar sind und die nicht garantieren können, dass sie in den 24 Stunden nach der Verabreichung von 11C PK PET auf sexuelle Aktivitäten verzichten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Minocyclin
Alle Probanden erhalten über einen Zeitraum von 8 Wochen zusätzlich zu ihrer aktuellen Antidepressivum-Behandlung Minocyclin.
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Minocyclin (200 mg/Tag) für 8 Wochen mit einer einzigen täglichen Verabreichung (2 Hartkapseln à 100 mg)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des peripheren Entzündungsstatus gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Messung der CRP-Spiegel und Entzündungsmarker (d. h. IL-1, IL-6, IL-17 und TNF-alpha)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis Woche 8
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Um eine Verbesserung des peripheren Entzündungsstatus bei depressiven Patienten nach 8-wöchiger Behandlung mit Minocyclin zusätzlich zu ihrer aktuellen pharmakologischen Behandlung zu bewerten.
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Änderungen vom Ausgangswert bis Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch HAM-D17
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis Woche 8
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Um etwaige Verbesserungen der depressiven Symptome nach 8-wöchiger Behandlung mit Minocyclin als Ergänzung zur aktuellen Antidepressivum-Behandlung zu beurteilen.
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Änderungen vom Ausgangswert bis Woche 8
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Veränderungen der zentralen Entzündungswerte gegenüber dem Ausgangswert durch PET und durch Beurteilung der Unterschiede in der PK11195-Bindung
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis Woche 8
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Um Veränderungen im Entzündungsstatus im Gehirn (in Bezug auf die Mikroglia-Aktivierung mit 11C-PK-PET) nach 8-wöchiger Behandlung mit Minocyclin zusätzlich zur aktuellen Behandlung des Patienten zu bewerten;
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Änderungen vom Ausgangswert bis Woche 8
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Strukturelle und funktionelle Gehirnveränderungen durch MRT
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis Woche 8
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Zur Beurteilung möglicher struktureller und funktioneller Gehirnveränderungen mittels MRT nach 8-wöchiger Behandlung mit Minocyclin als Ergänzung zur aktuellen Behandlung des Patienten.
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Änderungen vom Ausgangswert bis Woche 8
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der mit MRT beobachteten Zusammenhänge zwischen der Gehirnstruktur, der Aktivierung von Mikroglia durch PET, peripheren Entzündungsmarkern und Depressionsbewertungsskalen
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis Woche 8
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Identifizierung von Korrelationen zwischen einer Verringerung der peripheren Entzündung (durch CRP- und Zytokinspiegel in Blutproben) und/oder des zentralen Entzündungsstatus (durch MRT und PET) und einer Verbesserung der depressiven Symptome (bewertet durch HAM-D17, SCID-5, BDI- II, STAI und CGI-Skala) nach 8-wöchiger Behandlung mit Minocyclin.
Korrelationen werden mithilfe von Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizienten (statistische Maße zur Analyse der Beziehung zwischen Variablen mit unterschiedlichen Maßeinheiten) berechnet.
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Änderungen vom Ausgangswert bis Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RF-2018-12365308
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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