Vliv minocyklinu na zánět u pacientů s depresí
12. ledna 2024 aktualizováno: Annamaria Cattaneo, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Cílení na zánět u deprese pomocí minocyklinu: přístup ke stratifikaci pacienta pomocí periferních zánětlivých biomarkerů, PET a MRI
Cílem studie je zhodnotit nebo posoudit:
- Zlepšení hladiny periferního zánětu u pacientů s depresí po 8 týdnech léčby minocyklinem navíc k jejich současné léčbě antidepresivy;
- Jakékoli zlepšení symptomů deprese po 8 týdnech léčby minocyklinem podávaným jako adjuvans k současné léčbě antidepresivy;
- Změny zánětlivého stavu v mozku (ve smyslu aktivace mikroglií pomocí 11C PK PET) po 8 týdnech léčby minocyklinem nad rámec současné léčby pacienta;
- Možné strukturální a funkční změny mozku hodnocené pomocí MRI po 8 týdnech léčby minocyklinem podávaným jako adjuvans k současné léčbě pacienta;
- Zda změny v MRI, v aktivaci mikroglií a periferním zánětu korelují se zlepšením symptomů deprese.
K dosažení těchto cílů bude zahrnuto celkem 60 pacientů, mužů a žen, ve věku 25-45 let, kteří nereagovali na svou farmakologickou léčbu a kteří mají středně vysoké hladiny zánětu (s CRP > 2 mg/l). ve studiu.
Zařazení pacienti budou dostávat kromě své současné antidepresivní léčby minocyklin (200 mg/den jako celková dávka) po dobu 8 týdnů.
Pacienti budou podrobeni odběru krve a klinickému hodnocení na začátku a po 8 týdnech léčby minocyklinem.
Podskupina pacientů bude podrobena hodnocení MRI a 11C PK PET na začátku a po 8 týdnech léčby minocyklinem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brescia, Itálie, 25125
- Nábor
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Kontakt:
- Annamaria Cattaneo
- Telefonní číslo: +390303501361
- E-mail: acattaneo@fatebenefratelli.eu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být pacienty s depresí mužského nebo ženského pohlaví (ve věku 25–45 let);
- Mít současnou DSM-V diagnózu nepsychotické velké depresivní poruchy potvrzenou SCID;
- nereagovat na aktuální SSRI po dobu nejméně 8 týdnů a historicky na jedno další SSRI;
- být ve stabilní antidepresivní léčbě po dobu alespoň 8 týdnů;
- Být tolerantní k současným SSRI;
- Přijetí léčby minocyklinem;
- s hladinou KPR > 2 mg/l;
- s podepsáním a datem informovaného souhlasu s účastí ve studii;
- nemají žádné kontraindikace pro léčbu minocyklinem;
- Nemá žádné kontraindikace podstoupit vyšetření 11C-PK PET.
Kritéria vyloučení:
- Mít aktivní sebevražedné myšlenky;
- S primární diagnózou bipolární porucha, obsedantně-kompulzivní porucha, porucha příjmu potravy, PTSD;
- Mít v anamnéze zneužívání návykových látek/alkoholu;
- po léčbě tetracyklinem během předchozích 2 měsíců;
- s anamnézou citlivosti na tuto třídu drog;
- S akutní infekcí nebo autoimunitní nebo zánětlivou poruchou;
- CRP > 20 mg/l, což naznačuje akutní infekci nebo jinou závažnou patologii;
- Být citlivý na minocyklin;
- mít v anamnéze těžkou alergii nebo přecitlivělost na léky;
- Přecitlivělost na léčivou látku, na jiné tetracykliny nebo na kteroukoli pomocnou látku;
- s těžkým selháním ledvin;
- S poruchou funkce jater;
- Být těhotná a kojit;
(pro MRI) Mít kardiostimulátory, elektromechanická zařízení, feromagnetické cévní svorky, kochleární implantáty, stapediální protézy, feromagnetická cizí tělesa, srpkovitou anémii;
KRITÉRIA VYLOUČENÍ (POUZE PRO TY PACIENTY, KTEŘÍ BUDE PROVÁDĚT 11C PK PET)
- podstoupili zobrazovací nebo léčebné procedury s použitím radiofarmak 7 dní před zobrazovacím sezením této studie;
- Neschopnost dokončit relaci 11C PK PET podle klinického lékaře;
- Současná nebo předchozí (poslední dva měsíce) léčba neuroaktivními léky (benzodiazepiny, barbituráty, pikrotoxin a muscimol);
- Jsou to ženy ve fertilním věku, které nejsou chirurgicky sterilní a které nezaručují, že se zdrží sexuální aktivity po dobu 24 hodin po podání 11C PK PET.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Minocyklin
Všechny subjekty budou dostávat minocyklin po dobu 8 týdnů navíc k jejich současné léčbě antidepresivy.
|
Minocyklin (200 mg/den) po dobu 8 týdnů v jedné denní dávce (2 tvrdé tobolky po 100 mg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny periferního zánětlivého stavu od výchozí hodnoty hodnocené měřením hladin CRP a zánětlivých markerů (tj. IL-1, IL-6, IL-17 a TNF-alfa)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do týdne 8
|
Zhodnotit zlepšení stavu periferního zánětu u pacientů s depresí po 8 týdnech léčby minocyklinem navíc k jejich současné farmakologické léčbě.
|
Změny od výchozího stavu do týdne 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty u symptomů deprese hodnocená pomocí HAM-D17
Časové okno: Změny od výchozího stavu do týdne 8
|
Zhodnotit jakékoli zlepšení symptomů deprese po 8 týdnech léčby minocyklinem podávaným jako adjuvans k současné léčbě antidepresivy.
|
Změny od výchozího stavu do týdne 8
|
|
Změny od výchozí hodnoty v centrálních zánětlivých hladinách pomocí PET a hodnocením rozdílů ve vazbě PK11195
Časové okno: Změny od výchozího stavu do týdne 8
|
Zhodnotit změny zánětlivého stavu v mozku (ve smyslu aktivace mikroglií pomocí 11C PK PET) po 8 týdnech léčby minocyklinem nad rámec současné léčby pacienta;
|
Změny od výchozího stavu do týdne 8
|
|
Strukturální a funkční změny mozku pomocí MRI
Časové okno: Změny od výchozího stavu do týdne 8
|
Vyhodnotit pomocí MRI možné strukturální a funkční změny mozku po 8 týdnech léčby minocyklinem podávaným jako adjuvans k léčbě současného pacienta.
|
Změny od výchozího stavu do týdne 8
|
|
Změny od základní linie asociací mezi strukturou mozku pozorované pomocí MRI, aktivace mikroglií pomocí PET, periferních zánětlivých markerů a škál hodnocení deprese
Časové okno: Změny od výchozího stavu do týdne 8
|
Identifikace korelací mezi snížením periferního zánětu (podle hladin CRP a cytokinů ve vzorcích krve) a/nebo centrálního zánětlivého stavu (pomocí MRI a PET) a zlepšením symptomů deprese (hodnoceno pomocí HAM-D17, SCID-5, BDI- II, stupnice STAI a CGI), po 8 týdnech léčby minocyklinem.
Korelace budou vypočítány pomocí Pearsonových nebo Spearmanových korelačních koeficientů (statistické míry pro analýzu vztahu mezi proměnnými s různými jednotkami měření).
|
Změny od výchozího stavu do týdne 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RF-2018-12365308
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .