Minosykliinin vaikutus tulehdukseen masentuneilla potilailla
perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: Annamaria Cattaneo, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Masennuksen tulehduksen kohdistaminen minosykliinillä: potilaan stratifikaatiomenetelmä perifeeristen tulehduksellisten biomarkkerien, PET:n ja MRI:n avulla
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tai arvioida:
- Perifeeristen tulehdustasojen paraneminen masentuneilla potilailla 8 viikon Minocycline-hoidon jälkeen nykyisen masennuslääkehoidon lisäksi;
- Mahdolliset parannukset masennusoireissa 8 viikon Minocycline-hoidon jälkeen, joka on annettu adjuvanttina nykyiseen masennuslääkehoitoon;
- Muutokset aivojen tulehdustilassa (mikroglia-aktivaatiossa 11C PK PET:llä) 8 viikon Minocycline-hoidon jälkeen nykyisen potilaan hoidon lisäksi;
- Mahdolliset rakenteelliset ja toiminnalliset aivomuutokset, jotka on arvioitu magneettikuvauksella 8 viikon hoidon jälkeen, kun Minocyclinea annettiin adjuvanttina nykyisen potilaan hoidon yhteydessä;
- Korreloivatko muutokset MRI:ssä, mikrogliaaktivaatiossa ja perifeerisessä tulehduksessa masennusoireiden paranemisen kanssa.
Näiden saavuttamiseksi mukaan otetaan yhteensä 60 potilasta, miehiä ja naisia, iältään 25-45, jotka eivät ole reagoineet lääkehoitoon ja joilla on keskikorkea tulehdus (CRP> 2 mg/l). Tutkimuksessa.
Ilmoittautuneet potilaat saavat nykyisen masennuslääkehoitonsa lisäksi minosykliiniä (kokonaisannoksena 200 mg/vrk) 8 viikon ajan.
Potilaille tehdään verenotto ja kliiniset arvioinnit lähtötilanteessa ja 8 viikon Minocycline-hoidon jälkeen.
Potilaiden alaryhmälle tehdään MRI- ja 11C PK PET -arviointi lähtötilanteessa ja 8 viikon Minocycline-hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brescia, Italia, 25125
- Rekrytointi
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Annamaria Cattaneo
- Puhelinnumero: +390303501361
- Sähköposti: acattaneo@fatebenefratelli.eu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies- tai naispuolinen masentunut potilas (25-45-vuotiaat);
- SCID:n vahvistaman ei-psykoottisen vakavan masennushäiriön nykyinen DSM-V-diagnoosi;
- Olematta reagoinut nykyiseen SSRI:ään vähintään 8 viikon ajan ja historiallisesti yhdelle muulle SSRI:lle;
- Stabiili masennuslääkehoito vähintään 8 viikkoa;
- Suvaitsevaisuus nykyiselle SSRI:lle;
- Minosykliinihoidon hyväksyminen;
- Elvytystaso > 2 mg/L;
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen;
- Minocycline-hoidon saamiseen ei ole vasta-aiheita;
- Sinulla ei ole vasta-aiheita 11C-PK PET-skannauksen suorittamiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset;
- Ensisijainen diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, pakko-oireisesta häiriöstä, syömishäiriöstä, PTSD:stä;
- sinulla on ollut päihteiden/alkoholin väärinkäyttöä;
- olet saanut tetrasykliinihoitoa edellisten 2 kuukauden aikana;
- sinulla on aiempi herkkyys tämän luokan huumeille;
- sinulla on akuutteja infektioita tai autoimmuuni- tai tulehdussairaus;
- CRP > 20 mg/l, mikä viittaa akuuttiin infektioon tai muuhun vakavaan patologiaan;
- herkkyys minosykliinille;
- sinulla on aiemmin ollut vakava allergia tai yliherkkyys lääkkeille;
- yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille tetrasykliineille tai jollekin apuaineista;
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta;
- Maksan toimintahäiriö;
- raskaana oleminen ja imetys;
(MRI) Tahdistimet, sähkömekaaniset laitteet, ferromagneettiset verisuoniklipsit, sisäkorvaistutteet, stapediaaliset proteesit, ferromagneettiset vieraat esineet, sirppisoluanemia;
POISKYTKEMINEN (VAIN NILLE POTILAATILLE, JOTKA SUORITTAVAT 11C PK PET:in)
- joille on tehty kuvantamis- tai hoitotoimenpiteet radiofarmaseuttisilla lääkkeillä 7 päivää ennen tämän tutkimuksen kuvantamisistuntoa;
- Kliinikon mukaan kyvyttömyys suorittaa 11C PK PET -istuntoa;
- Olemassa oleva tai aiempi (viimeiset kaksi kuukautta) hoidossa neuroaktiivisilla lääkkeillä (bentsodiatsepiinit, barbituraatit, pikrotoksiini ja muskimoli);
- He ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä ja jotka eivät takaa pidättäytyvänsä seksuaalisesta toiminnasta 24 tunnin ajan 11C PK PET:n annon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minosykliini
Kaikki koehenkilöt saavat minosykliiniä yli 8 viikon ajan nykyisen masennuslääkehoitonsa lisäksi.
|
Minosykliini (200 mg/vrk) 8 viikon ajan kerta-annoksella päivittäin (2 kovaa 100 mg:n kapselia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta perifeerisessä tulehdustilassa, joka on arvioitu mittaamalla CRP-tasot ja tulehdusmarkkerit (eli IL-1, IL-6, IL-17 ja TNF-alfa)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 8
|
Arvioida perifeerisen tulehdustilan paranemista masentuneilla potilailla 8 viikon Minocycline-hoidon jälkeen nykyisen farmakologisen hoidon lisäksi.
|
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HAM-D17:llä arvioitu masennusoireiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 8
|
Arvioimaan mahdollisia parannuksia masennusoireissa 8 viikon Minocycline-hoidon jälkeen, joka on annettu adjuvanttina nykyiseen masennuslääkehoitoon.
|
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 8
|
|
Muutokset keskushermoston tulehdustasoissa lähtötasosta PET:llä ja arvioimalla eroja PK11195:n sitoutumisessa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 8
|
Arvioida muutoksia aivojen tulehdustilassa (mikroglia-aktivaatiossa 11C PK PET:llä) 8 viikon Minocycline-hoidon jälkeen nykyisen potilaan hoidon lisäksi;
|
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 8
|
|
Aivojen rakenteelliset ja toiminnalliset muutokset MRI:llä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 8
|
Arvioida magneettikuvauksella mahdollisia rakenteellisia ja toiminnallisia muutoksia aivoissa 8 viikon hoidon jälkeen, kun Minocycline on annettu adjuvanttina nykyisen potilaan hoitoon.
|
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 8
|
|
MRI:llä havaittujen aivojen rakenteen, PET:n aiheuttaman mikroglian aktivoitumisen, perifeeristen tulehdusmerkkiaineiden ja masennuksen arviointiasteikkojen väliset muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 8
|
Korrelaatioiden tunnistaminen perifeerisen tulehduksen vähenemisen (CRP- ja sytokiinitasojen verinäytteissä) ja/tai sentraalisen tulehdustilan (MRI:llä ja PET:llä) ja masennusoireiden paranemisen välillä (arvioitu HAM-D17:llä, SCID-5:llä, BDI- II, STAI- ja CGI-asteikko), 8 viikon Minocycline-hoidon jälkeen.
Korrelaatiot lasketaan käyttämällä Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimia (tilastollisia toimenpiteitä eri mittayksiköiden muuttujien välisen suhteen analysoimiseksi).
|
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RF-2018-12365308
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .