米诺环素对抑郁症患者炎症的影响
2024年1月12日 更新者：Annamaria Cattaneo、IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
使用米诺环素针对抑郁症炎症：使用外周炎症生物标志物、PET 和 MRI 的患者分层方法
该研究旨在评估或评估：
- 抑郁症患者在目前的抗抑郁治疗基础上使用米诺环素治疗 8 周后，外周炎症水平有所改善；
- 使用米诺环素作为当前抗抑郁治疗的辅助治疗 8 周后抑郁症状有任何改善；
- 除当前患者的治疗外，使用米诺环素治疗 8 周后，大脑炎症状态的变化（根据 11C PK PET 的小胶质细胞激活情况）；
- 使用米诺环素作为当前患者治疗的辅助治疗 8 周后，通过 MRI 评估可能的大脑结构和功能变化；
- MRI、小胶质细胞激活和周围炎症的变化是否与抑郁症状的改善相关。
为了实现这些目标，将纳入总共 60 名年龄 25-45 岁、对药物治疗无反应且具有中高度炎症（CRP > 2 mg/L）的患者，男性和女性在研究中。
入组患者除了目前的抗抑郁治疗外，还将接受米诺环素（总剂量 200 毫克/天）为期 8 周。
患者将在基线时和米诺环素治疗 8 周后接受血液采集和临床评估。
一部分患者将在基线时和米诺环素治疗 8 周后接受 MRI 和 11C PK PET 评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brescia、意大利、25125
- 招聘中
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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接触：
- Annamaria Cattaneo
- 电话号码：+390303501361
- 邮箱：acattaneo@fatebenefratelli.eu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性抑郁症患者（25-45岁）；
- 当前 DSM-V 诊断为经 SCID 确认的非精神病性重度抑郁症；
- 对当前 SSRI 药物至少 8 周无反应，并且历史上对另一种 SSRI 药物无反应；
- 接受稳定的抗抑郁治疗至少 8 周；
- 对当前的 SSRI 具有耐受性；
- 接受米诺环素治疗；
- 心肺复苏水平> 2 mg/L；
- 签署并注明日期的参与研究的知情同意书；
- 无接受米诺环素治疗的禁忌症；
- 无接受 11C-PK PET 扫描的禁忌症。
排除标准：
- 有积极的自杀意念；
- 初步诊断患有双相情感障碍、强迫症、饮食失调、创伤后应激障碍；
- 有药物/酒精滥用史；
- 过去2个月内接受过四环素治疗；
- 有对该类药物过敏史；
- 患有急性感染或自身免疫性疾病或炎症性疾病；
- CRP>20mg/L，提示急性感染或其他主要病理；
- 对米诺环素敏感；
- 有药物严重过敏或过敏史；
- 对活性物质、其他四环素或任何赋形剂过敏；
- 患有严重肾功能衰竭；
- 有肝功能障碍；
- 怀孕和哺乳期；
(MRI) 拥有起搏器、机电装置、铁磁血管夹、人工耳蜗、镫骨假体、铁磁异物、镰状细胞性贫血；
排除标准（仅适用于那些将进行 11C PK PET 的患者）
- 在本研究的成像疗程前 7 天接受过使用放射性药物的成像或治疗程序；
- 据临床医生称，无法完成 11C PK PET 疗程；
- 当前或之前（过去两个月）正在接受神经活性药物（苯二氮卓类、巴比妥类、印防己毒素和蝇蕈醇）治疗；
- 未进行绝育手术且不保证在 11C PK PET 给药后 24 小时内避免性活动的育龄女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：米诺环素
所有受试者除了目前的抗抑郁治疗外，还将接受米诺环素治疗超过 8 周。
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米诺环素（200 毫克/天），每日一次，持续 8 周（2 粒 100 毫克硬胶囊）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过测量 CRP 水平和炎症标志物（即 IL-1、IL-6、IL-17 和 TNF-α）评估外周炎症状态相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 8 周的变化
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评估抑郁症患者在目前的药物治疗基础上使用米诺环素治疗 8 周后周围炎症状态的改善情况。
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从基线到第 8 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HAM-D17 评估的抑郁症状较基线的变化
大体时间：从基线到第 8 周的变化
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评估米诺环素作为当前抗抑郁治疗的辅助治疗 8 周后抑郁症状的改善情况。
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从基线到第 8 周的变化
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通过 PET 和评估 PK11195 结合差异来观察中枢炎症水平相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 8 周的变化
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评估在当前患者的治疗基础上使用米诺环素治疗 8 周后大脑炎症状态的变化（根据 11C PK PET 的小胶质细胞激活情况）；
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从基线到第 8 周的变化
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MRI 观察大脑结构和功能的变化
大体时间：从基线到第 8 周的变化
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通过 MRI 评估米诺环素作为当前患者治疗的辅助治疗 8 周后可能出现的大脑结构和功能变化。
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从基线到第 8 周的变化
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MRI 观察到的大脑结构、PET 激活的小胶质细胞、外周炎症标志物和抑郁评估量表之间的关联相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 8 周的变化
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确定外周炎症减少（通过血液样本中的 CRP 和细胞因子水平）和/或中枢炎症状态（通过 MRI 和 PET）与抑郁症状改善（通过 HAM-D17、SCID-5、BDI 评估）之间的相关性II、STAI 和 CGI 量表），米诺环素治疗 8 周后。
将使用 Pearson 或 Spearman 相关系数（用于分析具有不同测量单位的变量之间的关系的统计测量）来计算相关性。
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从基线到第 8 周的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月28日
初级完成 (估计的)
2024年4月30日
研究完成 (估计的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月12日
首次发布 (实际的)
2024年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月12日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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