Klinische Phase-II-Studie zu TR-012001 bei japanischen Patienten mit Parkinson-Krankheit

Einschlusskriterien:

• Japanische Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 30 Jahre oder älter waren.
• Patienten, bei denen gemäß den Parkinson-Diagnosekriterien der UKPDS Brain Bank eine idiopathische Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde.
• Patienten mit Parkinson-Krankheit im Stadium 2–4 auf der modifizierten Hoehn & Yahr-Skala im „ON-Zustand“.

• Patienten, die dreimal oder öfter täglich Levodopa-haltige Arzneimittel* einnehmen, mit einer Tagesdosis von 300 mg oder mehr Levodopa.

  *Levodopa-haltige Arzneimittel: Levodopa/Dopa-Decarboxylase-Inhibitor (DCI)-Kombinationspräparate; DCI kann entweder Carbidopa oder Benserazid sein.

• Patienten, die eine feste Dosierung und Verabreichung von Levodopa-haltigen Arzneimitteln und anderen Antiparkinson-Medikamenten (nur für Patienten, die Medikamente einnehmen) nach Einholung einer informierten Einwilligung bis zum Ende der Studie beibehalten können.
• Patienten, bei denen durch Patientenbeurteilung festgestellt wurde, dass sie in ihrem täglichen Leben OFF sind.

• Frauen im gebärfähigen Alter** oder Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter**, die sich bereit erklären, vom Einholen der Einwilligung bis zum Ende der Studie täglich angemessene Verhütungsmittel anzuwenden.

  **Frauen (Partner) im gebärfähigen Alter: Frauen, bei denen die Menopause noch nicht bestätigt ist (keine Menstruation für 52 Wochen oder länger, gerechnet ab Beginn der letzten Menstruationsperiode).

• Patienten, die vor Beginn des Screenings umfassend über den Zweck und die Inhalte dieser Studie informiert sind, den Inhalt der Einverständniserklärung verstehen und ihr eigenes Testament unterzeichnen können.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit nicht-idiopathischer Parkinson-Krankheit [atypische Parkinson-Krankheit, sekundäre (erworbene oder symptomatische) Parkinson-Krankheit, Parkinson-Plus-Syndrom usw.].
• Patienten mit Überempfindlichkeit oder Allergie gegen den pharmazeutischen Wirkstoff (API) oder andere im Prüfpräparat verwendete Inhaltsstoffe oder Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Allergien gegen andere Arzneimittel (Anaphylaxie usw.).
• Patienten mit Engwinkelglaukom.
• Patienten mit Krankheiten oder Befunden, die unter dem Gesichtspunkt der Sicherheit und/oder Bewertung einen Einfluss auf diese Studie haben.
• Patienten, die eine Levodopa-Carbidopa-Dauerinfusionsgeltherapie (LCIG-Therapie) erhalten haben, oder Patienten, die diese während des Studienzeitraums erhalten möchten.
• Patienten, die innerhalb eines Monats vor Einholung der Einverständniserklärung eine subkutane Injektion von 30 mg Apomorphin angewendet haben, oder Patienten, die während des Studienzeitraums eine Anwendung von Apomorphin planen.
• Patienten, die sich wegen der Parkinson-Krankheit einer Gehirnoperation unterzogen haben (Pallidotomie, tiefe Hirnstimulation usw.) oder Patienten, die planen, sich während des Studienzeitraums einer solchen Operation zu unterziehen.
• Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor ihrer Einwilligung eine transkranielle Magnetstimulationstherapie erhalten haben oder eine solche erhalten möchten.
• Patienten mit einer Vorgeschichte oder Begleiterkrankungen von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.
• Patienten mit einer Vorgeschichte oder Begleiterkrankungen einer psychischen Erkrankung (Schizophrenie, psychotische Depression usw.). Psychiatrische Symptome im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit sind jedoch ausgeschlossen.
• Patienten mit offener Demenz oder Mini-Mental-State-Examination (MMSE) erreichen weniger als 24 Punkte.
• Patienten mit Suizidgedanken oder Suizidversuchen im letzten Jahr oder einer aktuellen Krankheit in der Vorgeschichte.
• Patienten mit einem durch Antiparkinson-Medikamente verursachten malignen Syndrom in der Vorgeschichte.
• Patienten mit klinisch problematischen Gehirn-, Herz-Kreislauf-, hämatologischen, Autoimmun-, endokrinen, kardiovaskulären, Nieren-, Magen-Darm- oder Atemwegserkrankungen (einschließlich Infektionskrankheiten), die nach Einschätzung des Prüfarztes das Potenzial haben, die Durchführung dieser Studie unter dem Gesichtspunkt der Sicherheit zu beeinträchtigen und andere Faktoren.

• Patienten mit einem der folgenden Labortestergebnisse aus Screening-Tests:

  • Ein Kreatininspiegel größer oder gleich dem Zweifachen der Laborobergrenze
  • Gesamtbilirubinspiegel größer oder gleich dem Dreifachen der Laborobergrenze
  • ALT oder AST größer oder gleich dem Dreifachen der Laborobergrenze
  • ALP größer oder gleich dem Dreifachen der Laborobergrenze
• Patienten, die bei „anderen Tests (einschließlich klinischer Tests)“ im Screening-Test klinisch signifikante Anomalien aufweisen und vom Prüfarzt als für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet eingestuft werden.
• Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) (einschließlich Patienten, die entweder HIV-Antigen- oder Antikörper-positiv sind) oder Hepatitis (einschließlich Patienten, die HBs-Antigen- oder HCV-Antikörper-positiv sind).
• Patienten, die innerhalb von 5 Jahren vor Einholung der Einwilligung eine Behandlung wegen bösartiger Tumoren benötigten (ausgenommen behandelte zervikale intraepitheliale Neoplasien, geheilte nicht metastasierte Plattenepithelkarzinome oder Basalzelltumoren der Haut).
• Patienten, bei denen während des Studienzeitraums eine Operation geplant ist, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, oder die sich in einem Zustand befinden, der eine Operation erfordert.
• Patienten, die schwanger sind, stillen, möglicherweise schwanger sind oder während des Studienzeitraums schwanger werden möchten.
• Patienten, die alle anderen nicht zugelassenen Arzneimittel (einschließlich Prüfpräparate, im Rahmen der klinischen Forschung verabreichte Arzneimittel, nicht zugelassene Kombinationspräparate und neue Formulierungen) innerhalb von 3 Monaten vor Einholung der Einwilligung oder innerhalb des Fünffachen der Halbwertszeit erhalten haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Patienten, die in der Vergangenheit TR-012001 erhalten haben.
• Patienten, die vom Prüfer aus irgendeinem Grund als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet werden, einschließlich Patienten, die Schwierigkeiten bei der Kommunikation oder Kooperation haben.