Fas II klinisk studie av TR-012001 på japanska patienter med Parkinsons sjukdom

Inklusionskriterier:

• Japanska män och kvinnor som är 30 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke.
• Patienter diagnostiserade med idiopatisk Parkinsons sjukdom enligt UKPDS Brain Bank Parkinsons sjukdom diagnostiska kriterier.
• Patienter med Parkinsons sjukdom stadium 2-4 på den modifierade Hoehn & Yahr-skalan i "ON-tillståndet".

• Patienter som tar levodopa-innehållande läkemedel* tre gånger eller mer per dag, med en daglig dos på 300 mg eller mer levodopa.

  *Levodopa-innehållande läkemedel: Levodopa/dopa-dekarboxylashämmare (DCI) kombinationsläkemedel; DCI kan vara antingen karbidopa eller benserazid.

• Patienter som kan bibehålla en fast dos och administrering av levodopa-innehållande läkemedel och andra antiparkinsonläkemedel (endast för patienter som tar medicin) efter att ha erhållit informerat samtycke fram till slutet av studien.
• Patienter som visar sig vara AV i sitt dagliga liv genom patientutvärdering.

• Kvinnor i fertil ålder** eller män med kvinnliga partner i fertil ålder** som samtycker till att använda adekvat preventivmedel dagligen från det att samtycke erhålls fram till slutet av studien.

  **Kvinnor (partners) i fertil ålder: Kvinnor som inte har bekräftat klimakteriet (ingen menstruation på 52 veckor eller mer räknat från början av den senaste menstruationen).

• Patienter som är fullt informerade om syftet med och innehållet i denna studie innan screening påbörjas, som förstår innehållet i formuläret för informerat samtycke och som kan underteckna sitt eget testamente.

Exklusions kriterier:

• Patienter med icke-idiopatisk Parkinsons sjukdom [atypisk Parkinsons sjukdom, sekundär (förvärvad eller symtomatisk) Parkinsons sjukdom, Parkinsons plus syndrom, etc.].
• Patienter med överkänslighet eller allergi mot den aktiva farmaceutiska ingrediensen (API) eller andra ingredienser som används i prövningsläkemedlet, eller patienter med en historia av allvarlig allergi mot andra läkemedel (anafylaxi, etc.).
• Patienter med stängningsvinkelglaukom.
• Patienter med sjukdom eller fynd som bedöms påverka denna studie ur säkerhets- och/eller utvärderingssynpunkt.
• Patienter som fick Levodopa-karbidopa kontinuerlig infusionsgelterapi (LCIG-terapi) eller patienter som planerar att få det under studieperioden.
• Patienter som har använt apomorfin subkutan injektion 30 mg inom 1 månad före erhållande av informerat samtycke eller patienter som planerar att använda apomorfin under studieperioden.
• Patienter som har genomgått en hjärnoperation för Parkinsons sjukdom (pallidotomi, djup hjärnstimulering etc.) eller patienter som planerar att genomgå sådan operation under studieperioden.
• Patienter som fått eller planerar att få transkraniell magnetisk stimuleringsterapi inom 6 månader före samtycke.
• Patienter med en historia eller komorbiditeter av drogmissbruk eller alkoholism.
• Patienter med en historia eller samsjukligheter av psykisk sjukdom (schizofreni, psykotisk depression, etc.). Psykiatriska symtom associerade med Parkinsons sjukdom är dock uteslutna.
• Patienter med öppen demens eller Mini-Mental State Examination (MMSE) får mindre än 24 poäng.
• Patienter med en historia av självmordstankar eller självmordsförsök under det senaste året eller en historia av nuvarande sjukdom.
• Patienter med en historia av malignt syndrom orsakat av antiparkinsonläkemedel.
• Patienter med kliniskt problematiska hjärn-, kardiovaskulära, hematologiska, autoimmuna, endokrina, kardiovaskulära, njur-, gastrointestinala eller luftvägssjukdomar (inklusive infektionssjukdomar) som av utredaren bedöms ha potential att påverka genomförandet av denna studie ur säkerhetssynpunkt och andra faktorer.

• Patienter med något av följande laboratorietestresultat från screeningtest:

  • En kreatininnivå som är större än eller lika med 2 gånger den övre laboratoriegränsen
  • Total bilirubinnivå större än eller lika med 3 gånger den övre laboratoriegränsen
  • ALAT eller ASAT större än eller lika med 3 gånger den övre laboratoriegränsen
  • ALP större än eller lika med 3 gånger den övre laboratoriegränsen
• Patienter som har kliniskt signifikanta avvikelser i "andra tester (inklusive kliniska tester)" i screeningtestet och som av utredaren bedöms vara olämpliga för att delta i denna studie.
• Patienter med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) (inklusive patienter som är antingen HIV-antigen- eller antikroppspositiva) eller hepatit (inklusive patienter som är HBs-antigenpositiva eller HCV-antikroppspositiva).
• Patienter som behövde behandling för maligna tumörer inom 5 år innan samtycke erhölls (exklusive behandlad cervikal intraepitelial neoplasi, botade icke-metastaserande skivepitel- eller basalcellstumörer i huden).
• Patienter som är planerade för operation som kräver sjukhusvård under studieperioden eller som är i ett tillstånd som kräver operation.
• Patienter som är gravida, ammar, kan vara gravida eller önskar bli gravida under studieperioden.
• Patienter som har fått alla andra icke godkända läkemedel (inklusive prövningsläkemedel, läkemedel som administrerats genom klinisk forskning, ej godkända kombinationsläkemedel och nya formuleringar) inom 3 månader innan samtycke erhölls eller inom 5 gånger halveringstiden, beroende på vilket som är längst.
• Patienter som har fått TR-012001 tidigare.
• Patienter som bedöms vara olämpliga för att delta i denna studie av utredaren av någon anledning, inklusive patienter som har svårt att kommunicera eller samarbeta.