日本人パーキンソン病患者を対象としたTR-012001の第II相臨床試験

包含基準:

• インフォームドコンセント時の年齢が30歳以上の日本人男女。
• UKPDS Brain Bank パーキンソン病診断基準に従って特発性パーキンソン病と診断された患者。
• 修正Hoehn & Yahr Scaleで「ON状態」のパーキンソン病ステージ2～4の患者。

• レボドパ含有薬剤*を1日3回以上、レボドパ1日量300mg以上服用している患者。

  ※レボドパ含有薬：レボドパ／ドーパ脱炭酸酵素阻害剤（DCI）配合剤。 DCI はカルビドパまたはベンセラジドのいずれかです。

• レボドパ含有薬およびその他の抗パーキンソン病薬（投薬中の患者に限る）について、インフォームドコンセントを得た後、研究終了まで一定の用法・用量を維持できる患者。
• 患者評価により日常生活がOFFであることが判明した患者。

• 妊娠の可能性のある女性**、または妊娠の可能性のある女性パートナー**を持つ男性で、同意を得てから研究終了まで毎日適切な避妊を行うことに同意した者。

  **妊娠の可能性のある女性（パートナー）：閉経が確認されていない（最終月経開始日から数えて52週間以上月経がない）女性。

• 検査開始前に本研究の目的と内容を十分に説明され、同意書の内容を理解し、ご自身の意思に署名できる患者様。

除外基準:

• 非特発性パーキンソン病[非定型パーキンソン病、二次性(後天性または症候性)パーキンソン病、パーキンソンプラス症候群など]の患者。
• 治験薬の有効成分（API）やその他の成分に対して過敏症やアレルギーのある患者、または他の薬剤に対する重度のアレルギー（アナフィラキシーなど）の既往歴のある患者。
• 閉塞隅角緑内障の患者。
• 安全性や評価の観点から本研究に影響を与えると判断される疾患や所見を有する患者。
• レボドパ・カルビドパ持続注入ゲル療法（LCIG療法）を受けた患者、または研究期間中にそれを受ける予定の患者。
• インフォームドコンセント取得前の1ヶ月以内にアポモルヒネ30mg皮下注射を使用した患者、または試験期間中にアポモルヒネを使用する予定の患者。
• パーキンソン病の脳手術（淡蒼球切除術、脳深部刺激療法など）を受けた患者、または研究期間中にそのような手術を受ける予定の患者。
• 同意前の6か月以内に経頭蓋磁気刺激療法を受けた、または受ける予定の患者。
• 薬物乱用またはアルコール依存症の病歴または併存症のある患者。
• 精神疾患（統合失調症、精神病性うつ病など）の既往歴または併存症のある患者。 ただし、パーキンソン病に伴う精神症状は除きます。
• 明らかな認知症患者またはミニメンタルステート検査（MMSE）のスコアは 24 点未満です。
• 過去1年以内に自殺念慮や自殺未遂の履歴がある、あるいは現病歴のある患者。
• 抗パーキンソン病薬による悪性症候群の既往歴のある患者。
• 臨床的に問題となる脳疾患、心血管疾患、血液疾患、自己免疫疾患、内分泌疾患、心血管疾患、腎臓疾患、消化器疾患、呼吸器疾患（感染症を含む）を有し、安全性の観点から研究責任者が本研究の実施に影響を与える可能性があると判断した患者およびその他の要因。

• スクリーニング検査で次の臨床検査結果のいずれかを受けた患者：

  • クレアチニン値が検査室の上限値の 2 倍以上である
  • 総ビリルビン値が検査室の上限値の 3 倍以上である
  • ALTまたはASTが検査値の上限の3倍以上
  • ALPが実験室の上限値の3倍以上
• スクリーニング検査における「その他の検査（臨床検査を含む）」において臨床的に重大な異常が認められ、治験責任医師が本研究への参加が不適当と判断した患者。
• 後天性免疫不全症候群（AIDS）の患者（HIV抗原または抗体陽性の患者を含む）または肝炎（HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性の患者を含む）。
• 同意取得前5年以内に悪性腫瘍の治療が必要な患者（治療を受けた子宮頸部上皮内腫瘍、治癒した非転移性扁平上皮腫瘍または皮膚基底細胞腫瘍を除く）。
• 研究期間中に入院を必要とする手術が予定されている患者、または手術が必要な状態にある患者。
• 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある、または研究期間中に妊娠を希望している患者。
• 同意取得前3ヶ月以内または半減期の5倍以内のいずれか長い方以内に、その他すべての未承認医薬品（治験薬、臨床研究で投与される医薬品、未承認配合薬、新製剤を含む）を投与された患者。
• 過去にTR-012001の投与を受けた患者。
• コミュニケーションや協力が困難な患者など、何らかの理由で研究者がこの研究に参加するのが不適切と判断した患者。