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Wirkung der Zugabe von Cisatracurium zu Lidocain im Vergleich zu einfachem Lidocain

9. Januar 2024 aktualisiert von: Muhammad Ilyas, Watim Medical & Dental College

Wirkung der Zugabe von Cisatracurium zu Lidocain im Vergleich zu einfachem Lidocain für die intravenöse Regionalanästhesie, eine Vergleichsstudie

Das Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie ist es, die Auswirkungen der Zugabe von Cisatracurium zu Lignocain für IVRA vs. Einfaches Lignocain bei allen Patienten mit ASS-Status I und II im Alter zwischen 20 und 55 Jahren, die für elektive Handoperationen (Karpaltunnel, Triggerfinger, Sehnenfreisetzung, Frakturreposition und Sehnenreparatur) vorgesehen sind. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind: • Verbessert die Zugabe von Cisatracurium zu reinem Lignocain die Gesamtqualität der Anästhesie? • Führt die Verwendung von Cisatracurium zu einer verbesserten postoperativen Analgesie und einem geringeren Bedarf an parenteralen Analgetika? Bei den Teilnehmern handelt es sich um 44 Patienten, die sich während der IVRA einer elektiven Handoperation unterziehen, die nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zu je 22 Patienten zugeteilt wird. Alle demografischen Details (Alter, Geschlecht, Körpergewicht) werden notiert, alle werden über den visuellen Analogwert (0 bis 10) für Schmerzen informiert. Gruppe 1 (Kontrollgruppe) erhält 2 % Lidocain verdünnt mit Kochsalzlösung, Gruppe 2 (Cisatracurium-Gruppe) erhält Cisatracurium plus Lidocain 2 % verdünnt mit Kochsalzlösung. Für IVRA würde eine Standardtechnik eingesetzt werden. Folgende Parameter sind zu bewerten: Beginn und Ende der sensorischen und motorischen Blockade, intraoperativer Schmerz 5, 10, 20, 30 Minuten nach dem Anlegen des Tourniquets mithilfe des visuellen Analogscores (VAS) und postoperativer Schmerz mithilfe des visuellen Analogscores (VAS). ) gemessen 5 Minuten, 1, 2, 4, 8 Stunden postoperativ.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Combined Millitary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit ASA-Krankheitsstatus I und II im Alter zwischen 20 und 55 Jahren, bei denen eine elektive Handoperation geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Raynaud-Krankheit, Sichelzellenanämie oder bekannter Allergie gegen ein zu verwendendes Arzneimittel.
  • Auch Patienten mit Blutungsneigung, unter Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmern und erheblichen kardiovaskulären, peripheren Gefäßerkrankungen oder neurologischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einfache Lignocain-Gruppe
Gruppe von Teilnehmern, die für IVRA nur einfaches Lignocain erhielten
Arzneimittel: Lignocain
Einfaches Lignocain für IVRA
Sonstiges: Cisatracurium-Gruppe
Gruppe von Teilnehmern, die für IVRA einfaches Lignocain und Cisatracurium in Kombination erhielten
Arzneimittel: Cisatracurium Besylat
Zusatz von Cisatracurium zu reinem Lignocain für IVRA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Einsetzen einer sensorischen Blockade.
Zeitfenster: 1-5 Min.
Die sensorische Blockade wird durch einen Nadelstich in die dermatomale sensorische Verteilung beurteilt und die Zeit bis zur vollständigen sensorischen Blockade notiert.
1-5 Min.
Zeit bis zum Beginn der Motorblockade
Zeitfenster: 2-7 Min.
Die motorische Blockade wird beurteilt, indem der Proband alle 30 Sekunden aufgefordert wird, sein Handgelenk und seine Finger zu beugen und zu strecken. Die Zeit ist zu notieren, bis die Unfähigkeit, das Handgelenk und die Finger zu beugen oder zu strecken, bestätigt und die Zeit notiert ist.
2-7 Min.
Intraoperative Schmerzbewertung
Zeitfenster: 5-45 Min.
Die Schwere der intraoperativen Schmerzen wird anhand eines 10-Punkte-VAS (Visual Analogue Score) beurteilt, wobei 1 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz 5, 10, 20, 30 Minuten nach dem Anlegen des Tourniquets ist.
5-45 Min.
Rückbildung der Sinnesblockade
Zeitfenster: 2-10 Minuten nach der Deflation.
Die Regressionszeit der sensorischen Blockade (die Zeit, die von der Entleerung des Tourniquets bis zur Wiederherstellung der vollständigen Sensibilität in allen Dermatomen vergeht, bestimmt durch einen Nadelstichtest) wird notiert.
2-10 Minuten nach der Deflation.
Rückbildung der motorischen Blockade
Zeitfenster: 2-10 Minuten nach der Deflation
Die Regressionszeit der motorischen Blockade (die Zeit, die von der Entleerung des Tourniquets bis zur Wiederherstellung der Beugung und Streckung von Handgelenk und Fingern vergeht) wird notiert.
2-10 Minuten nach der Deflation
Postoperative Schmerzbewertung
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Deflation bis 8 Stunden nach der Deflation.
Postoperative Schmerzen werden durch VAS 5 Minuten nach der Entleerung des Tourniquets und 1, 2, 4, 8 Stunden nach der Operation beurteilt.
5 Minuten nach der Deflation bis 8 Stunden nach der Deflation.
Zeit für die erste operative Anforderung eines Analgetikums.
Zeitfenster: 1 Stunde – 8 Stunden nach der Deflation.
Außerdem wird die Zeit vermerkt, in der die erste Schmerzmitteldosis benötigt wird (die Zeit, die von der Freigabe des Tourniquets bis zur ersten Anforderung einer Schmerzmittelmedikation nach der Operation vergeht).
1 Stunde – 8 Stunden nach der Deflation.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Blockade bis 8 Stunden nach der Operation.
Das Auftreten von Nebenwirkungen wie Tinnitus, Schwindel, Krämpfen, Magenbeschwerden, Muskelschwäche und Blutungsneigung wird sowohl intraoperativ als auch während der Erholung von der Blockade erfasst.
Vom Beginn der Blockade bis 8 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Watim Medical & Dental College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 446/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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