Wpływ dodatku cisatrakurium do lidokainy w porównaniu ze zwykłą lidokainą
9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Muhammad Ilyas, Watim Medical & Dental College
Wpływ dodatku cisatrakurium do lidokainy w porównaniu ze zwykłą lidokainą w dożylnym znieczuleniu regionalnym, badanie porównawcze
Celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest porównanie skutków dodania cisatrakurium do lignokainy w przypadku IVRA V.
Zwykła lignokaina u wszystkich pacjentów w I i II stanie fizycznym ASA w wieku od 20 do 55 lat, zaplanowanych do planowej operacji ręki (cieśnina nadgarstka, palec spustowy, uwolnienie ścięgna, nastawienie złamania i naprawa ścięgna).
Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć, to: • Czy dodanie Cisatrakurium do zwykłej lignokainy poprawia ogólną jakość znieczulenia?
• Czy stosowanie cisatrakurium prowadzi do poprawy analgezji pooperacyjnej i zmniejszenia zapotrzebowania na pozajelitowy lek przeciwbólowy?
Uczestnikami będzie czterdziestu czterech pacjentów poddawanych planowej operacji ręki w ramach IVRA, losowo przydzielonych do dwóch grup po 22 pacjentów każda.
Wszystkie szczegóły demograficzne (wiek, płeć, masa ciała) zostaną odnotowane, wszyscy zostaną poinformowani o wizualnej ocenie analogowej (0 do 10) bólu.
Grupa 1 (grupa kontrolna) otrzyma lidokainę 2% rozcieńczoną solą fizjologiczną, grupa 2 (grupa cisatrakurium) otrzyma cisatrakurium z lidokainą 2% rozcieńczoną solą fizjologiczną.
W przypadku IVRA zostanie zastosowana standardowa technika.
Oceniane są następujące parametry: początek i ustąpienie bloku czuciowego i motorycznego, ból śródoperacyjny po 5, 10, 20, 30 minutach od założenia opaski uciskowej za pomocą skali wzrokowo-analogowej (VAS) oraz ból pooperacyjny za pomocą skali wzrokowo-analogowej (VAS). ) mierzone 5 minut, 1, 2, 4, 8 godzin po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Combined Millitary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku I i II według ASA, w wieku od 20 do 55 lat, zakwalifikowani do planowej operacji ręki
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą Raynauda, anemią sierpowatą lub uczuleniem na jakikolwiek stosowany lek w wywiadzie.
- Również u pacjentów ze skłonnością do krwawień, stosujących leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe, z istotnymi chorobami układu krążenia, naczyń obwodowych lub neurologicznymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zwykła grupa lignokainy
Grupa uczestników otrzymujących wyłącznie zwykłą lignokainę w ramach IVRA
|
Zwykła lignokaina dla IVRA
|
|
Inny: Grupa cisatrakurium
Grupa uczestników otrzymujących zwykłą lignokainę i cisatrakurium łącznie w ramach IVRA
|
Dodatek cisatrakurium do zwykłej lignokainy w celu IVRA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wystąpienia blokady sensorycznej.
Ramy czasowe: 1-5 minut
|
Blokada czucia będzie oceniana poprzez nakłucie szpilką w rozmieszczeniu czucia w dermatomie i odnotowywany czas całkowitej blokady czucia.
|
1-5 minut
|
|
Czas do wystąpienia blokady motorycznej
Ramy czasowe: 2-7 minut
|
Blok motoryczny zostanie oceniony poprzez poproszenie pacjenta o zgięcie i wyprostowanie nadgarstka i palców, co 30 sekund i czas, który należy zanotować, aż do potwierdzenia niemożności zgięcia lub wyprostu nadgarstka i palców oraz odnotowania czasu.
|
2-7 minut
|
|
Ocena bólu śródoperacyjnego
Ramy czasowe: 5-45 minut
|
Nasilenie bólu śródoperacyjnego będzie oceniane za pomocą 10-punktowej skali VAS (Visual Analogue Score), gdzie 1 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból po 5, 10, 20, 30 minutach od założenia opaski uciskowej.
|
5-45 minut
|
|
Regresja blokady sensorycznej
Ramy czasowe: 2–10 minut po deflacji.
|
Rejestrowany będzie czas regresji blokady czuciowej (czas, jaki upłynął od opróżnienia opaski uciskowej do przywrócenia całkowitego czucia we wszystkich dermatomach, określony za pomocą testu nakłucia szpilką).
|
2–10 minut po deflacji.
|
|
Ustąpienie blokady motorycznej
Ramy czasowe: 2–10 minut po deflacji
|
Rejestrowany będzie czas regresji bloku motorycznego (czas, jaki upłynął od opróżnienia opaski uciskowej do odzyskania zgięcia i wyprostu nadgarstka i palców).
|
2–10 minut po deflacji
|
|
Punktacja bólu po zatrzymaniu
Ramy czasowe: 5 minut po deflacji do 8 godzin po deflacji.
|
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą VAS 5 minut po opróżnieniu opaski uciskowej oraz 1, 2, 4 i 8 godzin po operacji.
|
5 minut po deflacji do 8 godzin po deflacji.
|
|
Czas na pierwszą prośbę o podanie leku przeciwbólowego po operacji.
Ramy czasowe: 1 godzina - 8 godzin po deflacji.
|
Odnotowany zostanie również czas zapotrzebowania na pierwszą dawkę leku przeciwbólowego (czas, jaki upłynął od zwolnienia opaski uciskowej do pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy po operacji).
|
1 godzina - 8 godzin po deflacji.
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Od początku blokady do 8 godzin po operacji.
|
Występowanie działań niepożądanych, takich jak szumy uszne, zawroty głowy, drgawki, dyskomfort żołądkowy, osłabienie mięśni i skłonność do krwawień, będzie rejestrowane śródoperacyjnie, a także podczas rekonwalescencji po blokadzie.
|
Od początku blokady do 8 godzin po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Farbood A, Khademi S, Tajvidi R, Hooshangi M, Salari S, Ghani M, Tahmasebi S, Jamali H. Comparison of Intravenous Regional Anesthesia with Single-Cuff Forearm Tourniquet and Hematoma Block and Traditional Method in Patients with Distal Radius Fractures; A Randomized Clinical Trial. Bull Emerg Trauma. 2020 Apr;8(2):77-82. doi: 10.30476/BEAT.2020.46446.
- Prabhakar A, Lambert T, Kaye RJ, Gaignard SM, Ragusa J, Wheat S, Moll V, Cornett EM, Urman RD, Kaye AD. Adjuvants in clinical regional anesthesia practice: A comprehensive review. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Dec;33(4):415-423. doi: 10.1016/j.bpa.2019.06.001. Epub 2019 Jul 2. Erratum In: Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2021 Dec;35(4):E3-E4.
- Esmaoglu A, Akin A, Mizrak A, Turk Y, Boyaci A. Addition of cisatracurium to lidocaine for intravenous regional anesthesia. J Clin Anesth. 2006 May;18(3):194-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.08.003.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Lidokaina
- Cisatrakurium
Inne numery identyfikacyjne badania
- 446/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .