Wirksamkeit und Sicherheit von DTT106 bei der Behandlung von erektiler Dysfunktion im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie (AUSTRÁLIA)

Einschlusskriterien:

• Männer ab 40 Jahren.
• Sexuell aktive Männer, mit einem definierten Partner, die im letzten Monat durchschnittlich 1 Versuch pro Woche zum Geschlechtsverkehr unternommen haben.
• Teilnehmer unter stabiler Behandlung mit der Kombinationstherapie Dutasterid + Tamsulosin.
• Diagnose einer erektilen Dysfunktion gemäß den Kriterien der Leitlinien der Brasilianischen Gesellschaft für Urologie und der Amerikanischen Gesellschaft für Urologie (2017);
• Domänenbewertung der erektilen Funktion von IIEF ≤ 25 und ≥ 6 Punkten zum Zeitpunkt des Screenings.

Ausschlusskriterien:

• Jede klinische oder körperliche Beobachtung, die während der Beurteilung durch den untersuchenden Arzt festgestellt wurde, oder jede Laborbedingung, die als ein Risiko für die Teilnahme an der klinischen Studie interpretiert wird;
• Vorliegen unkontrollierter chronischer Krankheiten;
• Vorgeschichte von Alkohol- oder illegalen Drogenkonsumstörungen innerhalb der letzten 2 Jahre;
• Männer, die planen, ihre Partnerin zu schwängern, oder fruchtbare Männer, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden;
• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der während der klinischen Studie verwendeten Arzneimittel;
• Vorgeschichte von Beckenoperationen, Prostatektomien, Strahlentherapie, chirurgischen Eingriffen zur Einsetzung von Penisimplantaten, Harnwegstraumata oder invasiven Eingriffen zur BPH-Behandlung.
• Diagnose anderer Krankheiten oder Zustände im Harntrakt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Krebs, neurogene Blase, Harninkontinenz, wiederkehrende Infektionen, Harnröhrenstenose, bakterielle Prostatitis.
• Klinischer Nachweis von Prostatakrebs;
• Schweres Nierenversagen;
• Schweres Leberversagen;
• Hypogonadismus (gestützt durch Werte, die unter dem vom örtlichen Labor ermittelten Gesamttestosteronwert unter dem Normalwert liegen) oder fehlende Libido (Sexualtrieb);
• Schwere psychiatrische oder psychosoziale Störungen;
• Primäre erektile Dysfunktion;
• Polyneuropathie, neurodegenerative Erkrankungen, Rückenmarkstrauma oder -verletzung, Tumore im Zentralnervensystem oder andere Erkrankungen, die die Erektion beeinträchtigen können;
• Vorgeschichte einer orthostatischen Hypotonie.
• Es wird erwartet, dass Sie sich einer Katarakt- oder Glaukomoperation unterziehen;
• Gleichzeitige Anwendung jeglicher Form von organischem Nitrat;
• Gleichzeitige Anwendung von Guanylatcyclase-Stimulatoren wie Riociguat;
• Anatomische Verformung des Penis, die die Erektion erheblich beeinträchtigen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Angulation, kavernöse Fibrose und Peyronie-Krankheit.
• Erkrankungen, die für Priapismus prädisponieren können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Sichelzellenanämie, multiples Myelom, Leukämie;
• Vorherige Diagnose einer pulmonalen Hypertonie;
• Vorliegen einer anterioren ischämischen Optikusneuropathie oder degenerativer Erkrankungen der Netzhaut, einschließlich Retinitis pigmentosa;
• Diagnose einer Dysautonomie.
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei denen von sexueller Aktivität abgeraten wird, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Myokardinfarkt in den letzten 90 Tagen; Instabile Angina pectoris oder Angina pectoris, die beim Geschlechtsverkehr auftritt; Herzinsuffizienz der Klasse 2 oder höher gemäß der New York Heart Association in den letzten 6 Monaten; Arrhythmien nicht kontrolliert; Hypotonie (< 90/50 mmHg) oder unkontrollierte Hypertonie; Schlaganfall in den letzten sechs Monaten.
• Diabetiker mit einem HbA1c-Wert von mindestens 10 % oder mit einer Vorgeschichte von Retinopathie und/oder Neuropathie;
• Verwendung verbotener Medikamente gemäß Protokoll;
• Erektile Dysfunktion, die zum Zeitpunkt des Screenings nicht auf Phosphodiesterasehemmer Typ 5 (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) angesprochen hat.
• Teilnahme an klinischen Studienprotokollen innerhalb der letzten 12 (zwölf) Monate.