Efficacité et innocuité du DTT106 dans le traitement de la dysfonction érectile associée à l'hyperplasie bénigne de la prostate (AUSTRÁLIA)

Critère d'intégration:

• hommes âgés de 40 ans et plus.
• Hommes sexuellement actifs, avec un partenaire défini, qui ont eu en moyenne 1 tentative de rapport sexuel par semaine au cours du dernier mois.
• Participants sous traitement stable par association dutastéride + tamsulosine.
• Diagnostic de dysfonction érectile, selon les critères établis par les lignes directrices de la Société brésilienne d'urologie et de l'American Society of Urology (2017) ;
• Score du domaine de la fonction érectile de l'IIEF ≤ 25 et ≥ 6 points au moment du dépistage.

Critère d'exclusion:

• Toute observation clinique ou physique constatée lors de l'évaluation par le médecin enquêteur, ou toute condition de laboratoire, qui est interprétée comme présentant un risque pour la participation à l'essai clinique ;
• Présence de maladies chroniques incontrôlées ;
• Antécédents de troubles liés à la consommation d'alcool ou de drogues illicites au cours des 2 dernières années ;
• Les hommes qui envisagent de féconder leur partenaire ou les hommes fertiles qui n’utilisent pas de méthode contraceptive fiable ;
• Allergie ou hypersensibilité connue aux composants des médicaments utilisés lors de l'essai clinique ;
• Antécédents de chirurgie pelvienne, de prostatectomie, de radiothérapie, de pose d'implant pénien, de traumatisme des voies urinaires ou de procédures invasives pour le traitement de l'HBP.
• Diagnostic d'autres maladies ou affections des voies urinaires, notamment : cancer, vessie neurogène, incontinence urinaire, infection récurrente, sténose urétrale, prostatite bactérienne.
• Preuve clinique du cancer de la prostate ;
• Insuffisance rénale sévère ;
• Insuffisance hépatique sévère ;
• Hypogonadisme (étayé par des valeurs inférieures à la normale, établies par le laboratoire local, pour la testostérone totale) ou absence de libido (libido) ;
• Troubles psychiatriques ou psychosociaux graves ;
• Dysfonction érectile primaire ;
• Polyneuropathie, maladies neurodégénératives, traumatisme ou lésion de la moelle épinière, tumeurs du système nerveux central ou autres affections pouvant affecter les érections ;
• Antécédents d'hypotension orthostatique.
• Devrait subir une opération de la cataracte ou du glaucome ;
• Utilisation concomitante de toute forme de nitrate organique ;
• Utilisation concomitante de stimulateurs de guanylate cyclase tels que le riociguat ;
• Déformation anatomique du pénis pouvant altérer considérablement l'érection, notamment : l'angulation, la fibrose caverneuse et la maladie de La Peyronie.
• Conditions pouvant prédisposer au priapisme, notamment, mais sans s'y limiter : drépanocytose, myélome multiple, leucémie ;
• Diagnostic préalable d'hypertension pulmonaire ;
• Présence de neuropathie optique ischémique antérieure ou de maladies dégénératives de la rétine, y compris la rétinite pigmentaire ;
• Diagnostic de dysautonomie.
• Maladie cardiovasculaire pour laquelle l'activité sexuelle est déconseillée, y compris, mais sans s'y limiter : Infarctus du myocarde au cours des 90 derniers jours ; Angor instable ou angine de poitrine survenant lors d'un rapport sexuel ; Insuffisance cardiaque de classe 2 ou supérieure selon la New York Heart Association au cours des 6 derniers mois ; Arythmies non contrôlées ; Hypotension (< 90/50 mmHg) ou hypertension incontrôlée ; AVC au cours des six derniers mois.
• Diabétiques avec une HbA1c supérieure ou égale à 10 %, ou ayant des antécédents de rétinopathie et/ou de neuropathie ;
• Utilisation de médicaments interdits selon le protocole ;
• Dysfonction érectile qui n'a pas répondu aux inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (y compris, mais sans s'y limiter : sildénafil, tadalafil, vardénafil) au moment du dépistage.
• Participation à des protocoles d'essais cliniques au cours des 12 (douze) derniers mois.