DTT106 治疗良性前列腺增生相关勃起功能障碍的疗效和安全性 (AUSTRÁLIA)

纳入标准：

• 40岁及以上的男性。
• 性活跃的男性，有明确的伴侣，上个月平均每周尝试性交 1 次。
• 参与者接受度他雄胺 + 坦索罗辛联合疗法的稳定治疗。
• 根据巴西泌尿外科学会和美国泌尿外科学会指南（2017 年）制定的标准诊断勃起功能障碍；
• 筛查时勃起功能评分 IIEF ≤ 25 分且≥ 6 分。

排除标准：

• 调查医生在评估过程中注意到的任何临床或物理观察结果，或任何实验室条件，这些条件被解释为对参与临床试验构成风险；
• 存在不受控制的慢性疾病；
• 过去 2 年内有酗酒或非法药物滥用史；
• 计划让伴侣怀孕的男性，或未使用可靠避孕方法的有生育能力的男性；
• 已知对临床试验期间使用的药品成分过敏或超敏反应；
• 盆腔手术、前列腺切除术、放射治疗、阴茎植入手术、尿路创伤或 BPH 治疗侵入性手术史。
• 泌尿道其他疾病或病症的诊断，包括但不限于：癌症、神经源性膀胱、尿失禁、反复感染、尿道狭窄、细菌性前列腺炎。
• 前列腺癌的临床证据；
• 严重肾功能衰竭；
• 严重肝功能衰竭；
• 性腺功能减退症（由当地实验室确定的总睾酮值低于正常值支持）或缺乏性欲（性欲）；
• 严重的精神或社会心理障碍；
• 原发性勃起功能障碍；
• 多发性神经病、神经退行性疾病、脊髓创伤或损伤、中枢神经系统肿瘤或其他可能影响勃起的疾病；
• 有直立性低血压病史。
• 预计将接受白内障或青光眼手术；
• 同时使用任何形式的有机硝酸盐；
• 同时使用鸟苷酸环化酶刺激剂，例如利奥西呱；
• 阴茎的解剖变形会严重损害勃起，包括但不限于：成角、海绵体纤维化和佩罗尼氏病。
• 可能诱发阴茎异常勃起的疾病，包括但不限于：镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病；
• 事先诊断出肺动脉高压；
• 存在前部缺血性视神经病变或视网膜退行性疾病，包括色素性视网膜炎；
• 自主神经功能障碍的诊断。
• 不宜进行性活动的心血管疾病，包括但不限于： 近90天内患有心肌梗塞；不稳定型心绞痛或性交过程中发生的心绞痛；过去 6 个月内，根据纽约心脏协会的标准，患有 2 级或以上心力衰竭；心律失常未得到控制；低血压（< 90/50 mmHg）或未控制的高血压；过去六个月内中风。
• HbA1c 大于或等于 10% 或有视网膜病变和/或神经病变病史的糖尿病患者；
• 按照方案使用禁用药物；
• 筛查时对 5 型磷酸二酯酶抑制剂（包括但不限于：西地那非、他达拉非、伐地那非）没有反应的勃起功能障碍。
• 过去 12（十二）个月内参与临床试验方案。