Effekt og sikkerhed af DTT106 til behandling af erektil dysfunktion forbundet med benign prostatahyperplasi (AUSTRÁLIA)

Inklusionskriterier:

• mænd i alderen 40 år og ældre.
• Seksuelt aktive mænd, med en defineret partner, som i gennemsnit har deltaget i 1 forsøg på samleje om ugen inden for den sidste måned.
• Deltagere under stabil behandling med dutasterid + tamsulosin kombinationsbehandling.
• Diagnose af erektil dysfunktion i henhold til kriterier fastsat af retningslinjerne fra det brasilianske samfund for urologi og det amerikanske samfund for urologi (2017);
• Erektil funktion domæne score på IIEF ≤ 25 og ≥ 6 point på tidspunktet for screening.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver klinisk eller fysisk observation, som den undersøgende læge har bemærket under evalueringen, eller enhver laboratorietilstand, der fortolkes som en risiko for deltagelse i det kliniske forsøg;
• Tilstedeværelse af ukontrollerede kroniske sygdomme;
• Anamnese med misbrug af alkohol eller ulovligt stof inden for de seneste 2 år;
• Mænd, der planlægger at imprægnere deres partnere, eller fertile mænd, der ikke bruger en pålidelig præventionsmetode;
• Kendt allergi eller overfølsomhed over for komponenterne i de lægemidler, der anvendes under det kliniske forsøg;
• Anamnese med bækkenkirurgi, prostatektomi, strålebehandling, indsættelse af penisimplantater, urinvejstraumer eller invasive procedurer til BPH-behandling.
• Diagnose af andre sygdomme eller tilstande i urinvejene, herunder, men ikke begrænset til: kræft, neurogen blære, urininkontinens, tilbagevendende infektion, urethral stenose, bakteriel prostatitis.
• Klinisk bevis for prostatacancer;
• Alvorlig nyresvigt;
• Alvorlig leversvigt;
• Hypogonadisme (understøttet af værdier under det normale, som fastsat af det lokale laboratorium, for total testosteron) eller fraværende libido (sexlyst);
• Alvorlige psykiatriske eller psykosociale lidelser;
• Primær erektil dysfunktion;
• Polyneuropati, neurodegenerative sygdomme, rygmarvstraumer eller -skade, tumorer i centralnervesystemet eller andre tilstande, der kan påvirke erektion;
• Anamnese med ortostatisk hypotension.
• Forventes at gennemgå en operation for grå stær eller glaukom;
• Samtidig brug af enhver form for organisk nitrat;
• Samtidig brug af guanylatcyclase-stimulatorer såsom riociguat;
• Anatomisk deformation af penis, der kan forringe erektionen betydeligt, herunder, men ikke begrænset til: vinkling, kavernøs fibrose og Peyronies sygdom.
• Tilstande, der kan disponere for priapisme, herunder men ikke begrænset til: seglcelleanæmi, myelomatose, leukæmi;
• Forudgående diagnose af pulmonal hypertension;
• Tilstedeværelse af anterior iskæmisk optisk neuropati eller degenerative sygdomme i nethinden, herunder retinitis pigmentosa;
• Diagnose af dysautonomi.
• Hjerte-kar-sygdomme, hvor seksuel aktivitet ikke er tilrådelig, inklusive, men ikke begrænset til: Myokardieinfarkt inden for de sidste 90 dage; Ustabil angina eller angina, der opstår under samleje; Klasse 2 eller højere hjertesvigt ifølge New York Heart Association inden for de sidste 6 måneder; Arytmier ikke kontrolleret; Hypotension (< 90/50 mmHg) eller ukontrolleret hypertension; Slagtilfælde i de sidste seks måneder.
• Diabetikere med HbA1c større end eller lig med 10 %, eller med en anamnese med retinopati og/eller neuropati;
• Brug af forbudte lægemidler i henhold til protokollen;
• Erektil dysfunktion, der ikke har reageret på phosphodiesterasehæmmere type 5 (herunder, men ikke begrænset til: sildenafil, tadalafil, vardenafil) på screeningstidspunktet.
• Deltagelse i kliniske forsøgsprotokoller inden for de sidste 12 (tolv) måneder.