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Multiparametrische Scores zur Vorhersage von Myokardfibrose bei Patienten mit MITralklappenprolaps (SCIMITAR)

30. Januar 2026 aktualisiert von: Centro Cardiologico Monzino

Multiparametrische SCores zur Vorhersage von Myokardfibrose bei Patienten mit MITralklappenprolaps: die SCIMITAR-Studie

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive und retrospektive Beobachtungsstudie mit den folgenden Zielen: 1) Berechnung eines Bewertungsmodells, das möglicherweise eine Prognose für die Diagnose von Fibrose durch CMR bei Patienten mit MVP liefert; 2) um spezifische Merkmale zu identifizieren, die bei Patienten mit MVP für ≥ milde VAs oder SCD prädisponieren können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Mitralklappenprolaps und nicht signifikanter Mitralinsuffizienz haben im Allgemeinen eine gute Prognose. Eine Minderheit der Patienten mit MVP leidet an ventrikulären Arrhythmien. Verschiedene demografische, klinische und elektrokardiografische Merkmale sowie morphologische und strukturelle Merkmale des MV wurden als potenzielle Risikofaktoren für ventrikuläre Arrhythmien beschrieben, darunter eine durch kardiale Magnetresonanz festgestellte Fibrose der linksventrikulären inferolateralen Wand und des hinteren Papillarmuskels.

Da die kardiale Magnetresonanz einige Einschränkungen aufweist, ist nicht bekannt, ob und bei welchen Patienten mit Mitralklappenprolaps in der klinischen Routinepraxis eine kardiale Magnetresonanz durchgeführt werden sollte, um nach einer späten Gadoliniumanreicherung als Ersatz für Myokardfibrose zu suchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose „Mitralklappenprolaps“ durch transthorakale Echokardiographie, unabhängig vom Grad der Mitralklappeninsuffizienz, entweder mit Barlow-Krankheit, fibroelastischem Mangel oder Forme frustae des Mitralklappenprolapses.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Echokardiographische Diagnose einer Mitralklappenprolaspe, definiert als eine systolische Verschiebung eines oder beider Mitralsegels ≥ 2 mm über der Ebene des Mitralklappenrings in Längsachsenansichten

Ausschlusskriterien:

  • Alter< 18 Jahre
  • Koexistenz anderer Kardiomyopathien oder anderer ≥ mittelschwerer Klappenerkrankungen
  • kaum akustisches transthorakales echokardiographisches Fenster
  • übliche Kontraindikationen für die kardiale Magnetresonanztomographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Prospektive Kohorte
Zukünftig aufgenommene Patienten werden je nach klinischer Indikation einer vollständigen Beurteilung unterzogen, einschließlich klinischer Bewertung, TTE, Ruhe-EKG, 24-Stunden-EKG-Überwachung und CMR. Die CMR wird im Abstand von maximal 6 Monaten zu anderen Untersuchungen (TTE, Ruhe-EKG, 24h-EKG-Überwachung) durchgeführt.
Retrospektive Kohorte
Patienten werden nachträglich aufgenommen, sofern sie bereits alle Untersuchungen zwischen 2016 und 2023 durchgeführt haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage einer Fibrose durch CMR
Zeitfenster: Juni 2026

Klinische, echokardiographische, elektrokardiographische und 24-Stunden-EKG-Überwachungsvariablen werden gesammelt, um potenzielle Prädiktoren für Fibrose zu identifizieren, die durch kardiale Magnetresonanz (CMR) erkannt werden.

Im Einzelnen werden die folgenden Parameter erfasst.

  • Klinische Daten:
  • Parameter der transthorakalen Echokardiographie:
  • Ruhe-EKG-Parameter:
  • Parameter der 24-Stunden-Elektrokardiographieüberwachung:
  • Ventrikuläre Arrhythmien (VAs) werden wie in der kürzlich veröffentlichten EHRA-Konsenserklärung vorgeschlagen klassifiziert
  • CMR-Parameter unter Anwendung des Protokolls der Society of Cardiocular Magnetic Resonance
Juni 2026

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage von ≥ leichten ventrikulären Arrhythmien und/oder plötzlichem Herztod in der Mitralklappe
Zeitfenster: Juni 2026

Klinische, echokardiographische, elektrokardiographische und CMR-Variablen werden gesammelt, um potenzielle Prädiktoren für ≥milde VAs zu identifizieren, wie im kürzlich veröffentlichten EHRA-Konsensdokument definiert.

Eine genaue Beschreibung dieser Variablen und der Maßeinheiten entspricht denen im Abschnitt „Primäre Ergebnismaße“.

Juni 2026
Klinische Daten
Zeitfenster: Juni 2026
  • Geschlecht (weiblich/männlich) und Alter in Jahren;
  • Familienanamnese für plötzlichen Herztod;
  • frühere Dokumentation supraventrikulärer und/oder ventrikulärer Arrhythmien (VAs);
  • vorherige Sekundärpräventions-ICD-Implantation, vorherige Transkatheter-Ablation von VAs;
  • Symptome (unerklärliche Synkope/Präsynkope in der Vorgeschichte, Herzklopfen, Atemnot, Brustschmerzen);
  • Anzeichen (mittelsystolisches Klicken, Geräusche einer Mitralinsuffizienz);
  • Einnahme von Antiarrhythmika und/oder Betablockern.
Juni 2026
Parameter der transthorakalen Echokardiographie:
Zeitfenster: Juni 2026
  • Doppeldeckervolumen des linken Vorhofs in ml/m2;
  • Vorhandensein, Lokalisierung und end-systolische Messung der Mitralringdisjunktion (MAD) in Millimetern;
  • Dicke der Mitralsegel in Millimetern, Vorliegen eines Doppelsegelprolaps;
  • Grad der Mitralinsuffizienz (MR), quantifiziert durch die Integration qualitativer und quantitativer Kriterien gemäß den europäischen Richtlinien;
  • Durchmesser des linken Ventrikels (LV) in Millimetern, Volumina in ml/m2 und Ejektionsfraktion in %;
  • Vorhandensein einer Kräuselung der posterolateralen LV-Wand;
  • Vorhandensein des Pickelhaube-Zeichens bei der Gewebedoppler-Bildgebung;
  • rechtsventrikuläre enddiastolische Fläche in cm2/m2, TAPSE in Millimetern und fraktionierte Flächenänderung in %;
  • Systolischer Lungenarteriendruck in mmHg, abgeleitet aus der Spitzengeschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz und dem geschätzten Druck im rechten Vorhof.
Juni 2026
Ruhe-EKG-Parameter:
Zeitfenster: Juni 2026
  • Grundrhythmus (Sinusrhythmus, Vorhofflimmern/-flattern, Junktionsrhythmus);
  • PQ- und QRS-Intervalle in Millisekunden;
  • T-Wellen-Inversion oder biphasische T-Wellen in den unteren und lateralen Ableitungen;
  • QTc-Intervall in Millisekunden;
  • Auftreten vorzeitiger supraventrikulärer Komplexe;
  • Auftreten vorzeitiger ventrikulärer Komplexe (PVCs).
Juni 2026
Parameter der 24-Stunden-Elektrokardiographieüberwachung:
Zeitfenster: Juni 2026
  • Grundrhythmus (Sinusrhythmus, Vorhofflimmern/-flattern, Junktionsrhythmus);
  • Häufigkeit (ausgedrückt in absoluter Zahl und als Prozentsatz der Gesamtzahl der Schläge) und Wiederholungshäufigkeit vorzeitiger supraventrikulärer Komplexe;
  • Auftreten von Vorhofflimmern;
  • Häufigkeit (ausgedrückt in absoluter Zahl und als Prozentsatz der Gesamtzahl der Schläge) und Wiederholungshäufigkeit von PVCs.

Ventrikuläre Arrhythmien (VAs) werden wie in der kürzlich veröffentlichten EHRA-Konsenserklärung vorgeschlagen klassifiziert:

  • MILD VAs, definiert als ≥ 5 % Gesamt-VES-Belastung oder nicht anhaltende (< 30 Sekunden) ventrikuläre Tachykardie (VT) mit einer Herzfrequenz < 120 Schlägen pro Minute
  • MODERATE VAs, definiert als nicht anhaltende (< 30 Sekunden) VT mit einer Herzfrequenz von 120–179 Schlägen pro Minute
  • SCHWERE VAs, definiert als nicht anhaltende (< 30 Sekunden) VT mit einer Herzfrequenz > 180 Schlägen pro Minute oder anhaltende (≥ 30 Sekunden) VT/Kammerflimmern.
Juni 2026
CMR-Parameter
Zeitfenster: Juni 2026
  • MR-Grad (basierend auf dem Regurgitant-Volumen und der Regurgitant-Fraktion);
  • LV-Masse in g/m2;
  • biventrikuläre Volumina in ml/m2, Schlagvolumina in ml und Ejektionsfraktion in %;
  • Vorhandensein einer Kräuselung der posterolateralen LV-Wand;
  • Vorhandensein, Lokalisierung, end-systolische und end-diastolische Messung in Millimetern MAD;
  • Präsenz und Verbreitung von LGE.
Juni 2026

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCM1959

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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