- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06341166
Multiparametrische Scores zur Vorhersage von Myokardfibrose bei Patienten mit MITralklappenprolaps (SCIMITAR)
Multiparametrische SCores zur Vorhersage von Myokardfibrose bei Patienten mit MITralklappenprolaps: die SCIMITAR-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Mitralklappenprolaps und nicht signifikanter Mitralinsuffizienz haben im Allgemeinen eine gute Prognose. Eine Minderheit der Patienten mit MVP leidet an ventrikulären Arrhythmien. Verschiedene demografische, klinische und elektrokardiografische Merkmale sowie morphologische und strukturelle Merkmale des MV wurden als potenzielle Risikofaktoren für ventrikuläre Arrhythmien beschrieben, darunter eine durch kardiale Magnetresonanz festgestellte Fibrose der linksventrikulären inferolateralen Wand und des hinteren Papillarmuskels.
Da die kardiale Magnetresonanz einige Einschränkungen aufweist, ist nicht bekannt, ob und bei welchen Patienten mit Mitralklappenprolaps in der klinischen Routinepraxis eine kardiale Magnetresonanz durchgeführt werden sollte, um nach einer späten Gadoliniumanreicherung als Ersatz für Myokardfibrose zu suchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gianluca Pontone, MD
- Telefonnummer: +39 0258002574
- E-Mail: gianluca.pontone@cardiologicomonzino.it
Studienorte
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Milan
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Milan, Milan, Italien, 20131
- Rekrutierung
- Centro Cardiologico Monzino
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Kontakt:
- Chiara Centenaro
- Telefonnummer: +39 0258002031
- E-Mail: chiara.centenaro@cardiologicomonzino.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Echokardiographische Diagnose einer Mitralklappenprolaspe, definiert als eine systolische Verschiebung eines oder beider Mitralsegels ≥ 2 mm über der Ebene des Mitralklappenrings in Längsachsenansichten
Ausschlusskriterien:
- Alter< 18 Jahre
- Koexistenz anderer Kardiomyopathien oder anderer ≥ mittelschwerer Klappenerkrankungen
- kaum akustisches transthorakales echokardiographisches Fenster
- übliche Kontraindikationen für die kardiale Magnetresonanztomographie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Prospektive Kohorte
Zukünftig aufgenommene Patienten werden je nach klinischer Indikation einer vollständigen Beurteilung unterzogen, einschließlich klinischer Bewertung, TTE, Ruhe-EKG, 24-Stunden-EKG-Überwachung und CMR.
Die CMR wird im Abstand von maximal 6 Monaten zu anderen Untersuchungen (TTE, Ruhe-EKG, 24h-EKG-Überwachung) durchgeführt.
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Retrospektive Kohorte
Patienten werden nachträglich aufgenommen, sofern sie bereits alle Untersuchungen zwischen 2016 und 2023 durchgeführt haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhersage einer Fibrose durch CMR
Zeitfenster: Juni 2026
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Klinische, echokardiographische, elektrokardiographische und 24-Stunden-EKG-Überwachungsvariablen werden gesammelt, um potenzielle Prädiktoren für Fibrose zu identifizieren, die durch kardiale Magnetresonanz (CMR) erkannt werden. Im Einzelnen werden die folgenden Parameter erfasst.
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Juni 2026
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhersage von ≥ leichten ventrikulären Arrhythmien und/oder plötzlichem Herztod in der Mitralklappe
Zeitfenster: Juni 2026
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Klinische, echokardiographische, elektrokardiographische und CMR-Variablen werden gesammelt, um potenzielle Prädiktoren für ≥milde VAs zu identifizieren, wie im kürzlich veröffentlichten EHRA-Konsensdokument definiert. Eine genaue Beschreibung dieser Variablen und der Maßeinheiten entspricht denen im Abschnitt „Primäre Ergebnismaße“. |
Juni 2026
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Klinische Daten
Zeitfenster: Juni 2026
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Juni 2026
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Parameter der transthorakalen Echokardiographie:
Zeitfenster: Juni 2026
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Juni 2026
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Ruhe-EKG-Parameter:
Zeitfenster: Juni 2026
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Juni 2026
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Parameter der 24-Stunden-Elektrokardiographieüberwachung:
Zeitfenster: Juni 2026
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Ventrikuläre Arrhythmien (VAs) werden wie in der kürzlich veröffentlichten EHRA-Konsenserklärung vorgeschlagen klassifiziert:
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Juni 2026
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CMR-Parameter
Zeitfenster: Juni 2026
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Juni 2026
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCM1959
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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