Wieloparametryczne wyniki przewidywania zwłóknienia mięśnia sercowego u pacjentów z zapadnięciem się zastawki MITral (SCIMITAR)
Wieloparametryczne wyniki przewidywania zwłóknienia mięśnia sercowego u pacjentów z zapadnięciem się zastawki mitralnej: badanie SCIMITAR
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rokowanie u pacjentów z wypadaniem zastawki mitralnej i nieistotną niedomykalnością mitralną jest dobre. Mniejszość pacjentów z MVP cierpi na komorowe zaburzenia rytmu. Różne cechy demograficzne, kliniczne i elektrokardiograficzne, a także cechy morfologiczne i strukturalne MV opisano jako potencjalne czynniki ryzyka komorowych zaburzeń rytmu, wśród których zwłóknienie dolno-bocznej ściany lewej komory i tylnego mięśnia brodawkowatego wykryte za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
Ponieważ rezonans magnetyczny serca ma pewne ograniczenia, nie wiadomo, czy i którzy pacjenci z wypadaniem zastawki mitralnej powinni być poddawani rezonansowi magnetycznemu serca w rutynowej praktyce klinicznej w celu poszukiwania późnego wzmocnienia gadolinem jako substytutu zwłóknienia mięśnia sercowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gianluca Pontone, MD
- Numer telefonu: +39 0258002574
- E-mail: gianluca.pontone@cardiologicomonzino.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20131
- Rekrutacyjny
- Centro Cardiologico Monzino
-
Kontakt:
- Chiara Centenaro
- Numer telefonu: +39 0258002031
- E-mail: chiara.centenaro@cardiologicomonzino.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat
- Diagnostyka echokardiograficzna wypadania zastawki mitralnej, definiowanej jako skurczowe przemieszczenie jednego lub obu płatków mitralnych ≥ 2 mm powyżej płaszczyzny pierścienia zastawki mitralnej w projekcji w osi długiej
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat
- współistnienie innych kardiomiopatii lub innych ≥ umiarkowanych chorób zastawek
- nieliczne akustyczne okienko echokardiograficzne przezklatkowe
- typowe przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Potencjalna kohorta
Potencjalnie włączeni pacjenci zostaną poddani pełnej ocenie, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, obejmującej ocenę kliniczną, TTE, spoczynkowe EKG, 24-godzinne monitorowanie EKG i CMR.
CMR zostanie wykonane nie później niż w odstępie 6 miesięcy od pozostałych badań (TTE, EKG spoczynkowe, 24-godzinny monitoring EKG).
|
|
Kohorta retrospektywna
Pacjenci będą zapisywani retrospektywnie, jeśli wykonali już wszystkie badania w latach 2016-2023
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywanie zwłóknienia metodą CMR
Ramy czasowe: Czerwiec 2026
|
Zbierane będą zmienne kliniczne, echokardiograficzne, elektrokardiograficzne i 24-godzinne EKG w celu zidentyfikowania potencjalnych czynników predykcyjnych zwłóknienia wykrywanych za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR). W szczególności zbierane będą następujące parametry.
|
Czerwiec 2026
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywanie ≥ łagodnych komorowych zaburzeń rytmu i/lub nagłej śmierci sercowej w zastawce mitralnej
Ramy czasowe: Czerwiec 2026
|
Zbierane będą zmienne kliniczne, echokardiograficzne, elektrokardiograficzne i CMR w celu identyfikacji potencjalnych czynników predykcyjnych ≥łagodnych VA, zgodnie z definicją zawartą w niedawno opublikowanym dokumencie konsensusowym EHRA. Dokładny opis tych zmiennych i jednostek miary są takie same, jak te podane w części „Podstawowe miary wyniku”. |
Czerwiec 2026
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCM1959
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .