Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniparametriset pisteet sydänlihasfibroosin ennustamiseksi potilailla, joilla on MITral-vAlve-prolapse (SCIMITAR)

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Centro Cardiologico Monzino

Moniparametriset pisteet sydänlihasfibroosin ennustamiseen potilailla, joilla on MITral vAlve -prolapse: SCIMITAR-tutkimus

Tämä on monikeskus, havainnollinen prospektiivinen ja retrospektiivinen tutkimus, jonka tavoitteena on: 1) laskea pisteytysmalli, joka mahdollisesti ennustaa fibroosin diagnoosia CMR:llä potilailla, joilla on MVP; 2) tunnistaa erityispiirteet, jotka voivat altistaa ≥ lievälle VA:lle tai SCD:lle potilailla, joilla on MVP.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on mitraaliläpän esiinluiskahdus ja ei-merkittävä mitraalipula, on yleensä hyvä ennuste. Pieni osa MVP-potilaista kärsii kammiorytmihäiriöistä. Erilaiset demografiset, kliiniset ja elektrokardiografiset ominaisuudet sekä MV:n morfologiset ja rakenteelliset piirteet kuvattiin mahdollisiksi riskitekijöiksi kammiorytmioille, joihin kuuluu sydämen magneettiresonanssilla havaittu vasemman kammion inferolateraaliseinämän ja takapapillaarilihaksen fibroosi.

Koska sydämen magneettiresonanssilla on joitain rajoituksia, ei tiedetä, pitäisikö ja kenelle mitraaliläpän prolapsista kärsiville potilaille tehdään sydämen magneettiresonanssi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, jotta voitaisiin etsiä myokardiaalisen fibroosin korvikkeena myöhäistä gadoliinin lisäystä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu mitraaliläpän esiinluiskahdus transtorakaalisella kaikukardiografialla, mitraalisen regurgitaatioasteesta riippumatta, joko Barlow'n taudista, fibroelastisesta puutteesta, mitraaliläpän esiinluiskahduksen frustae-muodosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 18 vuotta
  • Mitaaliläpän prolaspen ehokardiografinen diagnoosi, joka määritellään yhden tai molempien mitraaliläpän systoliseksi siirtymäksi ≥ 2 mm mitraaliläpän renkaan tason yläpuolelle pitkän akselin näkymissä

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä < 18 vuotta
  • muiden kardiomyopatioiden tai muiden ≥ keskivaikeiden läppäsairauksien samanaikainen esiintyminen
  • niukka akustinen transthoracic kaikukardiografiaikkuna
  • sydämen magneettiresonanssin tavanomaiset vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tuleva kohortti
Mahdollisesti ilmoittautuneille potilaille tehdään täydellinen arviointi kliinisen tarpeen mukaan, mukaan lukien kliininen arviointi, TTE, lepo-EKG, 24 tunnin EKG-seuranta ja CMR. CMR tehdään enintään 6 kuukauden välein muista tutkimuksista (TTE, lepo-EKG, 24h EKG-seuranta).
Retrospektiivinen kohortti
Potilaat otetaan jälkikäteen, mikäli he ovat jo tehneet kaikki tutkimukset vuosina 2016-2023

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fibroosin ennustaminen CMR:llä
Aikaikkuna: Kesäkuu 2026

Kliiniset, kaikukardiografiset, elektrokardiografiset ja 24 tunnin EKG-seurantamuuttujat kerätään, jotta voidaan tunnistaa mahdolliset fibroosin ennustajat, jotka havaitaan sydämen magneettiresonanssilla (CMR).

Erityisesti seuraavat parametrit kerätään.

  • Kliiniset tiedot:
  • Transtorakaalisen kaikukardiografian parametrit:
  • Lepo-EKG-parametrit:
  • 24 tunnin elektrokardiografisen monitoroinnin parametrit:
  • Ventrikulaariset rytmihäiriöt (VA:t) luokitellaan äskettäin julkaistussa EHRA:n konsensuslausunnossa ehdotetulla tavalla
  • CMR-parametrit, soveltaen Society of Cardiovascular Magnetic Resonance -yhdistyksen protokollaa
Kesäkuu 2026

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
≥ lievien kammioarytmioiden ja/tai äkillisen sydänkuoleman ennuste mitraaliläpässä
Aikaikkuna: Kesäkuu 2026

Kliiniset, kaikukardiografiset, elektrokardiografiset ja CMR-muuttujat kerätään äskettäin julkaistussa EHRA-konsensusasiakirjassa määritellyn ≥lievän VA:n mahdollisten ennustajien tunnistamiseksi.

Näiden muuttujien tarkka kuvaus ja mittayksiköt ovat samat kuin ne, jotka on raportoitu kohdassa "Ensisijaiset tulosmitat".
Kesäkuu 2026

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro Cardiologico Monzino

Yhteistyökumppanit

Humanitas Hospital, Italy
Treviso Regional Hospital
IRCCS Ospedale San Raffaele

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 19. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 19. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCM1959

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraaliläpän prolapsi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa