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Therapeutische Wirkung von Hydroxychloroquin auf Immunglobulin A (IgA) Nephropathie Kurs QUIgAN-Studie (QUIgAN)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Die Immunglobulin-A (IgA)-Nephropathie (Berger-Krankheit) ist weltweit die häufigste primäre Glomerulonephritis. Diese Krankheit macht etwa 5 % der Ursachen von Nierenerkrankungen im Endstadium in Frankreich aus und stellt ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Seine Pathophysiologie scheint durch Anomalien der Schleimhautimmunität ausgelöst zu werden, die zu einer systemischen Fehladressierung von Schleimhaut-IgA und zur Bildung von zirkulierenden Immunglobulin A1 (IgA1)-Immunkomplexen führen, die sich schließlich in den Nierenglomeruli ablagern und zu Entzündungen des Nierengewebes und Narbenbildungsprozessen führen. An dieser Pathogenese ist die angeborene Immunität in mehreren Schritten beteiligt, einschließlich der Schleimhautimmunität.

In diesem Zusammenhang wurde gezeigt, dass Hydroxychloroquin eine globale entzündungshemmende Wirkung hat, insbesondere durch seine Wirkung auf Toll-like-Rezeptoren und dendritische Zellen. Dieses Medikament ist gut verträglich und wird häufig bei anderen Autoimmunerkrankungen (z. B. Systemischer Lupus erythematodes) und sehr günstig.

Eine in China durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie hat kürzlich einen signifikanten Rückgang der Proteinurie bei mit Hydroxychloroquin behandelten IgA-Nephropathie-Patienten gezeigt (-48,4 %). im Vergleich zur Placebogruppe (+10,0 %), nach einer recht kurzen Nachbeobachtungszeit (6 Monate) und einer moderaten statistischen Aussagekraft (30 Patienten in jeder Gruppe).

Unter Berücksichtigung (i) des potenziellen Mechanismus der therapeutischen Wirkung auf diese Krankheit, (ii) des gut dokumentierten Sicherheitsprofils des Arzneimittels für rheumatologische Indikationen und Dosierungen und seiner geringen Kosten (iii) seiner Wirksamkeit bei der Reduzierung der Proteinurie bei Patienten mit IgA-Nephropathie in einer vorläufigen Studie In einer chinesischen randomisierten Kontrollstudie wollen die Forscher in dieser Studie die positiven Auswirkungen von Hydroxychloroquin auf die IgA-Nephropathie in einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie an einer kaukasischen französischen Bevölkerung mit schwierigeren Ergebnissen und einer längeren Nachbeobachtungszeit im Vergleich zur chinesischen Vorstudie feststellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

334

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
      • Lyon, Frankreich, 69437
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Rekrutierung
        • AP-HM Hôpital de la Conception
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Rekrutierung
        • APHP Hôpital Bichat
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Rekrutierung
        • APHP Hôpital de Tenon
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugehörigkeit zur Sozialversicherung
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Mit durch Biopsie nachgewiesener IgA-Nephropathie (jeder Jahrgang)
  • Bei Urinalbumin/Kreatinin > 300 mg/g,
  • unter maximal verträglicher angegebener Dosis von Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) für mindestens 3 Monate
  • Mit mindestens einer Oxford-Läsion (M, E, S, T, C) bei der letzten verfügbaren Nierenbiopsie
  • Mit einer geschätzten GFR über 15 ml/min/1,73 m² (Chronische Nierenerkrankung – CKD-EPI-Formel der EPIdemiologie-Zusammenarbeit)
  • Mit mindestens einer Verhütungsmethode für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre IgA-Nephropathie (Henoch-Schönlein-Purpura, Leberzirrhose, entzündliche Darmerkrankung)
  • Kortikosteroid- oder immunsuppressive Therapien im letzten Jahr vor dem Screening
  • Kontraindikation für Hydroxychloroquin (Retinopathie, Makulopathie, Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber Hydroxychloroquin…)
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg)
  • Langes QT-Intervall und/oder QT-verlängernde Medikamente
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo einmal täglich oral (kein Wirkstoff – gleiche Dosierung wie Hydroxychloroquin)
Experimental: Hydroxychloroquin
Aktives Hydroxychloroquin einmal täglich oral in einer Dosis von 6,5 mg/kg Idealgewicht/Tag, mit einer Höchstdosis von 400/mg Tag
Arzneimittel: Orale Hydroxychloroquin-Tablette
Aktives Hydroxychloroquin einmal täglich oral in einer Dosis von 6,5 mg/kg Idealgewicht/Tag, mit einer Höchstdosis von 400 mg/Tag für 3 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absoluter Unterschied in der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR) zwischen der Entwicklung der Hydroxychloroquin-Gruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
nephrologische Nachsorge: Proteinurie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
nephrologische Nachsorge: Albuminurie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
nephrologische Nachuntersuchung: GFR
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
nephrologische Nachsorge: Hämaturie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Nephrologische Nachsorge: systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
nephrologische Nachsorge: Proteinurie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
nephrologische Nachsorge: Albuminurie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
nephrologische Nachuntersuchung: GFR
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
nephrologische Nachsorge: Hämaturie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Nephrologische Nachsorge: systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
nephrologische Nachsorge: Proteinurie
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
nephrologische Nachsorge: Albuminurie
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
nephrologische Nachsorge: Hämaturie
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Nephrologische Nachsorge: systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Nierenerkrankung im Endstadium (GFR< 15 ml/min/1,73 m²)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Tod
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
unerwünschte Ereignisse (Pruritus, Magen-Darm-Störungen) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (QT-Verlängerung, Kardiomyopathie, ophthalmologische Erkrankungen, Neuromyopathie, Zytopenie)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20PH284
  • 2024-512653-25-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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