免疫グロブリン A (IgA) 腎症経過に対するヒドロキシクロロキンの治療効果 QUIgAN 研究 (QUIgAN)
免疫グロブリン A (IgA) 腎症 (バーガー病) は、世界中で最も頻度の高い原発性糸球体腎炎です。 この病気はフランスにおける末期腎疾患の原因の約 5% を占めており、大きな公衆衛生問題となっています。 その病態生理学は、粘膜免疫異常によって誘発され、粘膜 IgA の全身的な誤った対処につながり、循環免疫グロブリン A1 (IgA1) 免疫複合体の生成が最終的に腎糸球体に沈着し、腎組織の炎症と瘢痕化過程を引き起こすと考えられます。 この病原性の中には、粘膜免疫を含むいくつかの段階で自然免疫が関与しています。
これに関して、ヒドロキシクロロキンは、特にトール様受容体および樹状細胞に対する作用を通じて、全体的な抗炎症効果を生み出すことが示されています。 この薬は忍容性が高く、他の自己免疫疾患(例、免疫疾患)に広く使用されています。 全身性エリテマトーデス)、非常に低価格です。
中国で実施されたあるランダム化対照研究では、最近、ヒドロキシクロロキンで治療されたIgA腎症患者のタンパク尿が大幅に減少した(-48.4%)ことが示されました。 非常に短期間の追跡調査(6 か月)および中程度の統計検出力(各グループ 30 人の患者)後のプラセボ グループ(+10.0%)との比較。
(i) この疾患に対する潜在的な治療効果のメカニズム、(ii) リウマチの適応症および薬効に対するこの薬剤の十分に文書化された安全性プロファイル、およびその低コスト、(iii) 予備段階での IgA 腎症患者のタンパク尿の減少におけるその有効性を考慮します。中国のランダム化対照研究では、研究者らはこの研究で、白人フランス人を対象とした二重盲検ランダム化対照試験で、中国の予備研究と比較してより厳しい結果と長期間の追跡調査で、IgA腎症に対するヒドロキシクロロキンの有益な効果を確立することを目的としている。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Clermont-Ferrand、フランス、63000
- Chu Gabriel Montpied
-
Lyon、フランス、69437
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille、フランス、13385
- AP-HM Hôpital de la Conception
-
コンタクト:
- Thomas ROBERT, MD
- 電話番号:+33 0662426166
- メール:thomas.robert@ap-hm.fr
-
Paris、フランス、75018
- APHP Hôpital Bichat
-
コンタクト:
- Eric DAUGAS, PU-PH
- 電話番号:+33 0140257101
- メール:eric.daugas@aphp.fr
-
Paris、フランス、75020
- APHP Hôpital de Tenon
-
コンタクト:
- Khalil EL KAROUI, PU-PH
- 電話番号:+33 0156016317
- メール:khalil.el-karoui@aphp.fr
-
Pierre-Bénite、フランス、69495
- CHU Lyon Sud
-
コンタクト:
- Sarah MEZAACHE, MD
- 電話番号:+33 0478863712
- メール:sarah.mezaache@chu-lyon.fr
-
Saint-Étienne、フランス、42055
- CHU de Saint-Etienne
-
コンタクト:
- Nicolas MAILLARD, MD
- 電話番号:+33 0477828127
- メール:nicolas.maillard@chu-st-etienne.fr
-
コンタクト:
- Carine LABRUYERE
- 電話番号:+33 0477120469
- メール:carine.labruyere@chu-st-etienne.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 社会保険への加入
- 署名されたインフォームドコンセント
- 生検により IgA 腎症が証明されている (任意のヴィンテージ)
- 尿アルブミン/クレアチニン > 300mg/g の場合、
- レニン・アンジオテンシン・アルドステロン系(RAAS)阻害剤の表示最大耐用量を少なくとも3か月間服用している
- 最後に利用可能な腎生検で少なくとも 1 つのオックスフォード病変 (M、E、S、T、C) がある
- 推定 GFR が 15 mL/min/1,73m² 以上の場合 (慢性腎臓病 - EPIdemiology コラボレーション CKD-EPI 式)
- 出産適齢期の女性に対する少なくとも 1 つの避妊方法
除外基準:
- 続発性IgA腎症(ヘノッホ・シェーンライン紫斑病、肝硬変、炎症性腸疾患)
- スクリーニング前の過去1年間にコルチコステロイドまたは免疫抑制療法を受けていた
- ヒドロキシクロロキンの禁忌(網膜症、黄斑症、ヒドロキシクロロキンに対する不耐性の病歴など)
- コントロールされていない高血圧 (収縮期血圧 > 160 mmHg および/または拡張期血圧 > 110 mmHg)
- 長い QT 間隔および/または QT 延長薬
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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プラセボを1日1回経口投与(活性薬剤なし - ヒドロキシクロロキンと同じ用量)
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実験的:ヒドロキシクロロキン
活性ヒドロキシクロロキンを 1 日 1 回、理想体重 6.5 mg/kg/日で経口投与、最大用量は 400/mg 日
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活性ヒドロキシクロロキンを1日1回経口投与し、理想体重1kg/日当たり6.5mg、最大用量400mg/日を3年間投与する
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヒドロキシクロロキン群と対照群の推定糸球体濾過率 (GFR) の絶対差の進化
時間枠:3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腎臓学的経過観察: タンパク尿
時間枠:1年
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1年
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腎臓学的追跡調査: アルブミン尿
時間枠:1年
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1年
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腎臓学的追跡調査: GFR
時間枠:1年
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1年
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腎臓学的経過観察: 血尿
時間枠:1年
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1年
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腎臓学的追跡調査: 収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠:1年
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1年
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腎臓学的経過観察: タンパク尿
時間枠:2年
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2年
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腎臓学的追跡調査: アルブミン尿
時間枠:2年
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2年
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腎臓学的追跡調査: GFR
時間枠:2年
|
2年
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腎臓学的経過観察: 血尿
時間枠:2年
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2年
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腎臓学的追跡調査: 収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠:2年
|
2年
|
腎臓学的経過観察: タンパク尿
時間枠:3年
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3年
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腎臓学的追跡調査: アルブミン尿
時間枠:3年
|
3年
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腎臓学的経過観察: 血尿
時間枠:3年
|
3年
|
腎臓学的追跡調査: 収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠:3年
|
3年
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末期腎疾患 (GFR< 15mL/分/1.73m²)
時間枠:3年
|
3年
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死
時間枠:3年
|
3年
|
有害事象(そう痒症、胃腸障害)および重篤な有害事象(QT延長、心筋症、眼科疾患、神経筋症、血球減少症)
時間枠:3年
|
3年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20PH284
- 2024-512653-25-00 (Ctis)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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