- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06350630
Terapeutický účinek hydroxychlorochinu na imunoglobulin A (IgA) nefropatie Kurz QUIgAN Studie (QUIgAN)
Nefropatie imunoglobulinu A (IgA) (Bergerova choroba) je celosvětově nejčastější primární glomerulonefritidou. Toto onemocnění představuje asi 5 % příčin konečného stádia onemocnění ledvin ve Francii, což představuje hlavní problém veřejného zdraví. Zdá se, že jeho patofyziologie je spouštěna abnormalitami slizniční imunity, které vedou k systémovému nesprávnému adresování slizničního IgA, generování imunitních komplexů cirkulujícího imunoglobulinu A1 (IgA1) nakonec uložených v ledvinových glomerulech, což vede k zánětu ledvinné tkáně a procesům zjizvení. V této patogenezi se v několika krocích účastní vrozená imunita, včetně slizniční imunity.
V tomto ohledu bylo prokázáno, že hydroxychlorochin vytváří globální protizánětlivý účinek, zejména svým působením na receptory podobné Toll a dendritické buňky. Tento lék je dobře snášen, široce používán u jiných autoimunitních onemocnění (např. Systémový lupus erythematodes) a velmi nízké ceny.
Jedna randomizovaná kontrolovaná studie provedená v Číně nedávno prokázala významný pokles proteinurie u pacientů s IgA nefropatií léčených hydroxychlorochinem (-48,4 %) ve srovnání se skupinou s placebem (+10,0 %), po poměrně krátkém sledování (6 měsíců) a střední statistické síle (30 pacientů v každé skupině).
S ohledem na (i) potenciální mechanismus terapeutického účinku na toto onemocnění, (ii) dobře zdokumentovaný bezpečnostní profil léku pro revmatologické indikace a dávkování a jeho nízkou cenu (iii) jeho účinnost při snižování proteinurie u pacientů s IgA nefropatií v předběžném Čínská randomizovaná kontrolní studie, výzkumníci se v této studii zaměřují na stanovení příznivého vlivu hydroxychlorochinu na IgA nefropatii ve dvojitě slepé randomizované kontrolované studii na kavkazské francouzské populaci s těžšími výsledky a delším sledováním ve srovnání s čínskou předběžnou studií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Chu Gabriel Montpied
-
Lyon, Francie, 69437
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Francie, 13385
- AP-HM Hôpital de la Conception
-
Kontakt:
- Thomas ROBERT, MD
- Telefonní číslo: +33 0662426166
- E-mail: thomas.robert@ap-hm.fr
-
Paris, Francie, 75018
- APHP Hôpital Bichat
-
Kontakt:
- Eric DAUGAS, PU-PH
- Telefonní číslo: +33 0140257101
- E-mail: eric.daugas@aphp.fr
-
Paris, Francie, 75020
- APHP Hôpital de Tenon
-
Kontakt:
- Khalil EL KAROUI, PU-PH
- Telefonní číslo: +33 0156016317
- E-mail: khalil.el-karoui@aphp.fr
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Kontakt:
- Sarah MEZAACHE, MD
- Telefonní číslo: +33 0478863712
- E-mail: sarah.mezaache@chu-lyon.fr
-
Saint-Étienne, Francie, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Nicolas MAILLARD, MD
- Telefonní číslo: +33 0477828127
- E-mail: nicolas.maillard@chu-st-etienne.fr
-
Kontakt:
- Carine LABRUYERE
- Telefonní číslo: +33 0477120469
- E-mail: carine.labruyere@chu-st-etienne.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sociální zabezpečení
- Podepsaný informovaný souhlas
- S biopsií prokázanou IgA nefropatií (jakýkoli ročník)
- s močovým albuminem/kreatininem > 300 mg/g,
- pod maximální tolerovanou značenou dávkou inhibitorů renin-angiotenzin-aldosteronového systému (RAAS) po dobu alespoň 3 měsíců
- S alespoň jednou Oxford lézí (M, E, S, T, C) při poslední dostupné biopsii ledviny
- S odhadovanou GFR nad 15 ml/min/1,73 m² (chronické onemocnění ledvin - EPIdemiologická spolupráce CKD-EPI vzorec)
- S alespoň jednou antikoncepční metodou pro ženy v plodném věku
Kritéria vyloučení:
- Sekundární IgA nefropatie (Henoch Schonleinova purpura, cirhóza, zánětlivé onemocnění střev)
- Kortikosteroidy nebo imunosupresivní terapie v posledním roce před screeningem
- Kontraindikace hydroxychlorochinu (retinopatie, makulopatie, anamnéza intolerance hydroxychlorochinu…)
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg)
- Dlouhý QT interval a/nebo léky prodlužující QT interval
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
placebo jednou denně orální cestou (žádná účinná látka - stejné dávkování jako hydroxychlorochin)
|
Experimentální: Hydroxychlorochin
Aktivní hydroxychlorochin jednou denně orální cestou v dávce 6,5 mg/kg ideální hmotnosti/den, s maximální dávkou 400/mg den
|
Aktivní hydroxychlorochin jednou denně orální cestou v dávce 6,5 mg/kg ideální hmotnosti/den, s maximální dávkou 400 mg/den po dobu 3 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Absolutní rozdíl v odhadu rychlosti glomerulární filtrace (GFR) mezi hydroxychlorochinovou skupinou a vývojem kontrolní skupiny
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
nefrologické sledování: proteinurie
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
nefrologické sledování: albuminurie
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
nefrologické sledování: GFR
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
nefrologické sledování: hematurie
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
nefrologické sledování: systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
nefrologické sledování: proteinurie
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
nefrologické sledování: albuminurie
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
nefrologické sledování: GFR
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
nefrologické sledování: hematurie
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
nefrologické sledování: systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
nefrologické sledování: proteinurie
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
nefrologické sledování: albuminurie
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
nefrologické sledování: hematurie
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
nefrologické sledování: systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
terminální stadium onemocnění ledvin (GFR < 15 ml/min/1,73 m²)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
smrt
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
nežádoucí účinky (svědění, gastrointestinální poruchy) a závažné nežádoucí účinky (prodloužení QT intervalu, kardiomyopatie, oftalmologické poruchy, neuromyopatie, cytopenie)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Nefritida
- Glomerulonefritida
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Glomerulonefritida, IGA
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Hydroxychlorochin
Další identifikační čísla studie
- 20PH284
- 2024-512653-25-00 (Ctis)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IgA nefropatie
-
Josep M CruzadoWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoGlomerulonefritida, IGA | IGA nefropatie | Nefropatie, IGAŠpanělsko
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
The George InstitutePeking University First HospitalDokončenoIgA glomerulonefritidaKanada, Čína, Austrálie, Malajsie, Hongkong, Indie
-
Rigel PharmaceuticalsDokončenoIGA nefropatieSpojené státy, Spojené království, Hongkong, Tchaj-wan, Rakousko, Německo
-
Uppsala University HospitalHaukeland University Hospital; University Hospital, Linkoeping; Smerud Medical...NeznámýIGA nefropatieNorsko, Švédsko
-
Calliditas Therapeutics ABArchimedes Development LtdDokončeno
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámý
-
Guangdong Provincial People's HospitalDokončenoGlomerulonefritida | IGA nefropatieČína
-
Nanjing University School of MedicineDokončeno
-
Visterra, Inc.DokončenoImunoglobulinová nefropatie | IgA nefropatie | IgAN - IgA nefropatieSpojené státy
Klinické studie na Hydroxychlorochin perorální tableta
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSNáborKolorektální adenokarcinomItálie
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltNeznámýRoztroušená skleróza | Únava | Svalová slabost | Poruchy deglutace | Námaha; PřebytekBelgie
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
Jonas JohnsonUkončenoDysfagie | Rakovina ústního hltanuSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)NáborDemence | Alzheimerova nemoc | DysfagieSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoZánětlivá onemocnění střevSpojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
University of CopenhagenNeznámýZápal plic | Podvýživa | Plicní onemocnění | Svalová ztráta | Plicní infekceDánsko