Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutický účinek hydroxychlorochinu na imunoglobulin A (IgA) nefropatie Kurz QUIgAN Studie (QUIgAN)

1. června 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Nefropatie imunoglobulinu A (IgA) (Bergerova choroba) je celosvětově nejčastější primární glomerulonefritidou. Toto onemocnění představuje asi 5 % příčin konečného stádia onemocnění ledvin ve Francii, což představuje hlavní problém veřejného zdraví. Zdá se, že jeho patofyziologie je spouštěna abnormalitami slizniční imunity, které vedou k systémovému nesprávnému adresování slizničního IgA, generování imunitních komplexů cirkulujícího imunoglobulinu A1 (IgA1) nakonec uložených v ledvinových glomerulech, což vede k zánětu ledvinné tkáně a procesům zjizvení. V této patogenezi se v několika krocích účastní vrozená imunita, včetně slizniční imunity.

V tomto ohledu bylo prokázáno, že hydroxychlorochin vytváří globální protizánětlivý účinek, zejména svým působením na receptory podobné Toll a dendritické buňky. Tento lék je dobře snášen, široce používán u jiných autoimunitních onemocnění (např. Systémový lupus erythematodes) a velmi nízké ceny.

Jedna randomizovaná kontrolovaná studie provedená v Číně nedávno prokázala významný pokles proteinurie u pacientů s IgA nefropatií léčených hydroxychlorochinem (-48,4 %) ve srovnání se skupinou s placebem (+10,0 %), po poměrně krátkém sledování (6 měsíců) a střední statistické síle (30 pacientů v každé skupině).

S ohledem na (i) potenciální mechanismus terapeutického účinku na toto onemocnění, (ii) dobře zdokumentovaný bezpečnostní profil léku pro revmatologické indikace a dávkování a jeho nízkou cenu (iii) jeho účinnost při snižování proteinurie u pacientů s IgA nefropatií v předběžném Čínská randomizovaná kontrolní studie, výzkumníci se v této studii zaměřují na stanovení příznivého vlivu hydroxychlorochinu na IgA nefropatii ve dvojitě slepé randomizované kontrolované studii na kavkazské francouzské populaci s těžšími výsledky a delším sledováním ve srovnání s čínskou předběžnou studií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

334

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
      • Lyon, Francie, 69437
      • Marseille, Francie, 13385
        • Nábor
        • AP-HM Hôpital de la Conception
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75018
        • Nábor
        • APHP Hôpital Bichat
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75020
        • Nábor
        • APHP Hôpital de Tenon
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
      • Saint-Etienne, Francie, 42055

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sociální zabezpečení
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • S biopsií prokázanou IgA nefropatií (jakýkoli ročník)
  • s močovým albuminem/kreatininem > 300 mg/g,
  • pod maximální tolerovanou značenou dávkou inhibitorů renin-angiotenzin-aldosteronového systému (RAAS) po dobu alespoň 3 měsíců
  • S alespoň jednou Oxford lézí (M, E, S, T, C) při poslední dostupné biopsii ledviny
  • S odhadovanou GFR nad 15 ml/min/1,73 m² (chronické onemocnění ledvin - EPIdemiologická spolupráce CKD-EPI vzorec)
  • S alespoň jednou antikoncepční metodou pro ženy v plodném věku

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární IgA nefropatie (Henoch Schonleinova purpura, cirhóza, zánětlivé onemocnění střev)
  • Kortikosteroidy nebo imunosupresivní terapie v posledním roce před screeningem
  • Kontraindikace hydroxychlorochinu (retinopatie, makulopatie, anamnéza intolerance hydroxychlorochinu…)
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg)
  • Dlouhý QT interval a/nebo léky prodlužující QT interval
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo perorální tableta
placebo jednou denně orální cestou (žádná účinná látka - stejné dávkování jako hydroxychlorochin)
Experimentální: Hydroxychlorochin
Aktivní hydroxychlorochin jednou denně orální cestou v dávce 6,5 mg/kg ideální hmotnosti/den, s maximální dávkou 400/mg den
Lék: Hydroxychlorochin perorální tableta
Aktivní hydroxychlorochin jednou denně orální cestou v dávce 6,5 mg/kg ideální hmotnosti/den, s maximální dávkou 400 mg/den po dobu 3 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní rozdíl v odhadu rychlosti glomerulární filtrace (GFR) mezi hydroxychlorochinovou skupinou a vývojem kontrolní skupiny
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nefrologické sledování: proteinurie
Časové okno: 1 rok
1 rok
nefrologické sledování: albuminurie
Časové okno: 1 rok
1 rok
nefrologické sledování: GFR
Časové okno: 1 rok
1 rok
nefrologické sledování: hematurie
Časové okno: 1 rok
1 rok
nefrologické sledování: systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 1 rok
1 rok
nefrologické sledování: proteinurie
Časové okno: 2 roky
2 roky
nefrologické sledování: albuminurie
Časové okno: 2 roky
2 roky
nefrologické sledování: GFR
Časové okno: 2 roky
2 roky
nefrologické sledování: hematurie
Časové okno: 2 roky
2 roky
nefrologické sledování: systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 2 roky
2 roky
nefrologické sledování: proteinurie
Časové okno: 3 roky
3 roky
nefrologické sledování: albuminurie
Časové okno: 3 roky
3 roky
nefrologické sledování: hematurie
Časové okno: 3 roky
3 roky
nefrologické sledování: systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 3 roky
3 roky
terminální stadium onemocnění ledvin (GFR < 15 ml/min/1,73 m²)
Časové okno: 3 roky
3 roky
smrt
Časové okno: 3 roky
3 roky
nežádoucí účinky (svědění, gastrointestinální poruchy) a závažné nežádoucí účinky (prodloužení QT intervalu, kardiomyopatie, oftalmologické poruchy, neuromyopatie, cytopenie)
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20PH284
  • 2024-512653-25-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit