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Efeito terapêutico da hidroxicloroquina no curso de nefropatia por imunoglobulina A (IgA) Estudo QUIgAN (QUIgAN)

3 de abril de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

A nefropatia por imunoglobulina A (IgA) (doença de Berger) é a glomerulonefrite primária mais frequente em todo o mundo. Esta doença é responsável por cerca de 5% das causas de doença renal terminal em França, representando um importante problema de saúde pública. Sua fisiopatologia parece ser desencadeada por anormalidades da imunidade da mucosa, levando ao mau manejo sistêmico da IgA da mucosa, geração de complexos imunes circulantes de imunoglobulina A1 (IgA1) finalmente depositados nos glomérulos renais, levando à inflamação do tecido renal e processos cicatriciais. Dentre essa patogenia, a imunidade inata está envolvida em diversas etapas, incluindo a imunidade da mucosa.

A este respeito, foi demonstrado que a hidroxicloroquina gera um efeito anti-inflamatório global, particularmente através da sua acção nos receptores Toll like e nas células dendríticas. Este medicamento é bem tolerado, amplamente utilizado para outras doenças autoimunes (por ex. Lúpus Eritematoso Sistêmico) e com preço muito baixo.

Um estudo randomizado e controlado realizado na China mostrou recentemente uma queda significativa na proteinúria em pacientes com nefropatia por IgA tratados com hidroxicloroquina (-48,4%) em comparação com o grupo placebo (+10,0%), após um seguimento bastante curto (6 meses) e um poder estatístico moderado (30 pacientes em cada grupo).

Considerando (i) o potencial mecanismo de efeito terapêutico nesta doença, (ii) o perfil de segurança bem documentado do medicamento para indicações e posologias reumatológicas e seu baixo custo (iii) sua eficácia na redução da proteinúria em pacientes com nefropatia por IgA em um estudo preliminar Estudo de controle randomizado chinês, os investigadores pretendem neste estudo estabelecer o impacto benéfico da hidroxicloroquina na nefropatia por IgA em um ensaio duplo-cego randomizado controlado em uma população francesa caucasiana com resultados mais difíceis e um acompanhamento mais longo em comparação com o estudo preliminar chinês.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

334

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Lyon, França, 69437
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, França, 13385
        • AP-HM Hôpital de la Conception
        • Contato:
      • Paris, França, 75018
        • APHP Hôpital Bichat
        • Contato:
      • Paris, França, 75020
        • APHP Hôpital de Tenon
        • Contato:
      • Pierre-Bénite, França, 69495
      • Saint-Étienne, França, 42055

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Filiação à segurança social
  • Consentimento informado assinado
  • Com nefropatia por IgA comprovada por biópsia (qualquer safra)
  • Com albumina/creatinina urinária > 300mg/g,
  • sob dose máxima tolerada rotulada de inibidores do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) por pelo menos 3 meses
  • Com pelo menos uma lesão de Oxford (M, E, S, T, C) na última biópsia renal disponível
  • Com TFG estimada acima de 15 mL/min/1,73m² (Doença Renal Crônica - colaboração EPIdemiologia fórmula CKD-EPI)
  • Com pelo menos um método contraceptivo para mulheres em idade fértil

Critério de exclusão:

  • Nefropatia por IgA secundária (púrpura de Henoch Schonlein, cirrose, doença inflamatória intestinal)
  • Terapias com corticosteroides ou imunossupressoras no último ano antes da triagem
  • Contra-indicação à hidroxicloroquina (retinopatia, maculopatia, história de intolerância à hidroxicloroquina…)
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >110 mmHg)
  • Intervalo QT longo e/ou medicamentos que prolongam o intervalo QT
  • Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Comprimido oral placebo
placebo uma vez ao dia por via oral (sem medicamento ativo - mesma dosagem da hidroxicloroquina)
Experimental: Hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina ativa uma vez ao dia por via oral na dose de 6,5 mg/kg de peso ideal/dia, com dose máxima de 400/mg dia
Medicamento: Comprimido oral de hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina ativa uma vez ao dia por via oral na dose de 6,5 mg/kg de peso ideal/dia, com dose máxima de 400 mg/dia por 3 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença absoluta na estimativa da Taxa de Filtração Glomerular (TFG) entre o grupo hidroxicloroquina e a evolução do grupo controle
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
acompanhamento nefrológico: proteinúria
Prazo: 1 ano
1 ano
acompanhamento nefrológico: albuminúria
Prazo: 1 ano
1 ano
acompanhamento nefrológico: TFG
Prazo: 1 ano
1 ano
acompanhamento nefrológico: hematúria
Prazo: 1 ano
1 ano
acompanhamento nefrológico: pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 1 ano
1 ano
acompanhamento nefrológico: proteinúria
Prazo: 2 anos
2 anos
acompanhamento nefrológico: albuminúria
Prazo: 2 anos
2 anos
acompanhamento nefrológico: TFG
Prazo: 2 anos
2 anos
acompanhamento nefrológico: hematúria
Prazo: 2 anos
2 anos
acompanhamento nefrológico: pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 2 anos
2 anos
acompanhamento nefrológico: proteinúria
Prazo: 3 anos
3 anos
acompanhamento nefrológico: albuminúria
Prazo: 3 anos
3 anos
acompanhamento nefrológico: hematúria
Prazo: 3 anos
3 anos
acompanhamento nefrológico: pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 3 anos
3 anos
doença renal em estágio terminal (TFG< 15mL/min/1,73m²)
Prazo: 3 anos
3 anos
morte
Prazo: 3 anos
3 anos
eventos adversos (prurido, distúrbios gastrointestinais) e eventos adversos graves (aumento do intervalo QT, cardiomiopatia, distúrbios oftalmológicos, neuromiopatia, citopenia)
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

Ministry of Health, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20PH284
  • 2024-512653-25-00 (Ctis)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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