- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06432868
Wirkungen der Solarplast (R)-Ergänzung nach hochintensivem Widerstandstraining
Auswirkungen der Solarplast (R)-Supplementierung auf Biomarker für Muskelschäden, Entzündungen und Wiederherstellung der körperlichen Leistungsfähigkeit nach hochintensivem Widerstandstraining
Das Hauptziel dieser Untersuchung besteht darin, zu beurteilen, ob die Nahrungsergänzung mit Solarplast (R) die Erholung nach schwerem Widerstandstraining bei aktiven Erwachsenen verbessert. Die primären Fragen, die es zu klären gilt, sind:
Reduziert Solarplast (R) Muskelschäden und Entzündungen, die mit schwerem Widerstandstraining einhergehen?
Reduziert Solarplast (R) den Leistungsabfall, der mit schwerem Widerstandstraining einhergeht?
Forscher werden Solarplast (R) mit einem Placebo (einer ähnlichen Substanz, die keine Wirkstoffe enthält) vergleichen, um herauszufinden, ob Solarplast (R) die Genesung wirksam verbessert.
Die Teilnehmer werden gebeten:
Nehmen Sie Solarplast (R) oder Placebo 4 Wochen lang täglich ein
Besuchen Sie das Labor mindestens einmal pro Woche, um das Nahrungsergänzungsmittel zu erhalten
Melden Sie sich nach der Nahrungsergänzung zu drei aufeinanderfolgenden Besuchen im Labor an, um ein intensives Krafttraining und Folgetests durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adam R Jajtner, PhD
- Telefonnummer: 20212 330-672-0212
- E-Mail: ajajtner@kent.edu
Studienorte
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Ohio
-
Kent, Ohio, Vereinigte Staaten, 44242
- Rekrutierung
- Kent State University - Exercise Science & Exercise Physiology
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Kontakt:
- Adam R Jajtner, PhD
- Telefonnummer: 20212 330-672-0212
- E-Mail: ajajtner@kent.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freizeitaktiv (hat im vergangenen Jahr an mindestens 2 Krafttrainingseinheiten pro Woche teilgenommen) und nimmt gemäß dem Gesundheits- und Aktivitätsfragebogen an mindestens 3 Stunden strukturiertem Training pro Woche teil.
- Der Prüfer beurteilt den Probanden als gesund und frei von jeglichen körperlichen Einschränkungen (bestimmt durch einen Gesundheits- und Aktivitätsfragebogen).
- Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index von 18,0–34,9 kg/m2, inklusive
- Der Proband ist bereit, während des gesamten Studienzeitraums seine gewohnte Ernährung beizubehalten
- Der Proband ist bereit, während der gesamten Dauer der Studie auf Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten.
- Der Proband versteht die Studienabläufe und unterschreibt Formulare, in denen er sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie und die Freigabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an die Studienprüfer erteilt
Ausschlusskriterien:
- Der Proband ist derzeit oder wird in eine andere klinische Studie aufgenommen.
- Der Proband ist ein regelmäßiger Konsument von Tee/Antioxidantien, definiert als > 8 oz/Tag entweder grüner oder schwarzer Tee innerhalb der 14 Tage vor dem Screening-Besuch.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer klinisch relevanten Herz-, Nieren-, Leber-, endokrinen (einschließlich Diabetes mellitus), Lungen-, Gallen-, Magen-Darm-, Bauchspeicheldrüsen- oder neurologischen Erkrankung.
- Das Subjekt hat in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Krebs, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
- Der Proband ist nicht in der Lage, sich körperlich zu betätigen (bestimmt durch Gesundheits- und Aktivitätsfragebogen).
- Das Subjekt hält eine extreme Diät ein, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Atkins-, South Beach-, intermittierendes Fasten usw.
- Der Proband ist allergisch gegen das Studienprodukt oder Placebo
- Der Proband nimmt ein anderes Nahrungsergänzungsmittel oder leistungssteigerndes Medikament ein (ermittelt anhand des Gesundheits- und Aktivitätsfragebogens).
- Das Subjekt leidet an einer chronischen Krankheit, die eine kontinuierliche medizinische Versorgung erfordert
- Einnahme jeglicher verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Antibiotika, innerhalb der 14 Tage vor dem Screening-Besuch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Solarplast (R)
100 mg/Tag Solarplast (R)-Ergänzung (28 Tage).
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Tägliche Nahrungsergänzung für 28 Tage vor einem schweren Krafttraining.
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Placebo-Komparator: Placebo
100 mg/Tag Placebo (Maltodextrin (98,8 %) und mittelkettige Triglyceride (1,2 %)).
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Tägliche Nahrungsergänzung für 28 Tage vor einem schweren Krafttraining.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kreatinkinase-Aktivität
Zeitfenster: Akute Veränderungen nach 48-stündiger Belastung
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Marker für Muskelschäden
|
Akute Veränderungen nach 48-stündiger Belastung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Myoglobinkonzentration
Zeitfenster: Akute Veränderungen nach 24-stündiger Belastung
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Marker für Muskelschäden
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Akute Veränderungen nach 24-stündiger Belastung
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Vertikale Sprunghöhe
Zeitfenster: Akute Veränderungen nach 48-stündiger Belastung
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Maß für die Leistungsänderung
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Akute Veränderungen nach 48-stündiger Belastung
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Mittlere Kniebeugengeschwindigkeit
Zeitfenster: Akute Veränderungen nach 48-stündiger Belastung
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Maß für die Leistungsänderung
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Akute Veränderungen nach 48-stündiger Belastung
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Maximale isometrische Muskelkraft
Zeitfenster: Akute Veränderungen nach 48-stündiger Belastung
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Maß für die Leistungsänderung
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Akute Veränderungen nach 48-stündiger Belastung
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Geschwindigkeit der Kraftentwicklung
Zeitfenster: Akute Veränderungen nach 48-stündiger Belastung
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Maß für die Leistungsänderung
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Akute Veränderungen nach 48-stündiger Belastung
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Bewertungen des wahrgenommenen Schmerzes
Zeitfenster: Akute Veränderungen nach 48-stündiger Belastung
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Visuelle Analogskala (1–100 mm; niedrige Werte weisen auf einen geringeren Schmerz hin)
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Akute Veränderungen nach 48-stündiger Belastung
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|
Bewertungen der wahrgenommenen Müdigkeit
Zeitfenster: Akute Veränderungen nach 48-stündiger Belastung
|
Visuelle Analogskala (1–100 mm; niedrige Werte weisen auf eine geringere Ermüdung hin)
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Akute Veränderungen nach 48-stündiger Belastung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Muskelermüdung
Zeitfenster: Akute Veränderungen nach 48-stündiger Belastung
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Maß für die Leistungsänderung
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Akute Veränderungen nach 48-stündiger Belastung
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Rate der Muskelermüdung
Zeitfenster: Veränderung der Ruhewerte über 4 Wochen Nahrungsergänzung
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Maß für die Leistungsänderung
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Veränderung der Ruhewerte über 4 Wochen Nahrungsergänzung
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Aktivität der Laktatdehydrogenase
Zeitfenster: Akute Veränderungen nach 48-stündiger Belastung
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Marker für Muskelschäden
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Akute Veränderungen nach 48-stündiger Belastung
|
|
Cortisolkonzentration
Zeitfenster: Akute Veränderungen nach 48-stündiger Belastung
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Zirkulierender Stressmarker
|
Akute Veränderungen nach 48-stündiger Belastung
|
|
Cortisolkonzentration
Zeitfenster: Veränderung der Ruhewerte über 4 Wochen Nahrungsergänzung
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Zirkulierender Stressmarker
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Veränderung der Ruhewerte über 4 Wochen Nahrungsergänzung
|
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Glutathion (GSH)-Aktivität
Zeitfenster: Veränderung der Ruhewerte über 4 Wochen Nahrungsergänzung
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Zirkulierender Marker für oxidativen Stress
|
Veränderung der Ruhewerte über 4 Wochen Nahrungsergänzung
|
|
Glutathion (GSH)-Aktivität
Zeitfenster: Akute Veränderungen nach 48-stündiger Belastung
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Zirkulierender Marker für oxidativen Stress
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Akute Veränderungen nach 48-stündiger Belastung
|
|
Gesamte antioxidative Kapazität
Zeitfenster: Veränderung der Ruhewerte über 4 Wochen Nahrungsergänzung
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Zirkulierender Marker für oxidativen Stress
|
Veränderung der Ruhewerte über 4 Wochen Nahrungsergänzung
|
|
Gesamte antioxidative Kapazität
Zeitfenster: Akute Veränderungen nach 48-stündiger Belastung
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Zirkulierender Marker für oxidativen Stress
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Akute Veränderungen nach 48-stündiger Belastung
|
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Interleukin 6 (IL-6)-Konzentration
Zeitfenster: Veränderung der Ruhewerte über 4 Wochen Nahrungsergänzung
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Zirkulierender Entzündungsmarker
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Veränderung der Ruhewerte über 4 Wochen Nahrungsergänzung
|
|
Interleukin 6 (IL-6)-Konzentration
Zeitfenster: Akute Veränderungen nach 48-stündiger Belastung
|
Zirkulierender Entzündungsmarker
|
Akute Veränderungen nach 48-stündiger Belastung
|
|
Interleukin 10 (IL-10)-Konzentration
Zeitfenster: Veränderung der Ruhewerte über 4 Wochen Nahrungsergänzung
|
Zirkulierender Entzündungsmarker
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Veränderung der Ruhewerte über 4 Wochen Nahrungsergänzung
|
|
Interleukin 10 (IL-10)-Konzentration
Zeitfenster: Akute Veränderungen nach 48-stündiger Belastung
|
Zirkulierender Entzündungsmarker
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Akute Veränderungen nach 48-stündiger Belastung
|
|
Konzentration des Tumornekrosefaktors – Alpha (TNFa).
Zeitfenster: Veränderung der Ruhewerte über 4 Wochen Nahrungsergänzung
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Zirkulierender Entzündungsmarker
|
Veränderung der Ruhewerte über 4 Wochen Nahrungsergänzung
|
|
Konzentration des Tumornekrosefaktors – Alpha (TNFa).
Zeitfenster: Akute Veränderungen nach 48-stündiger Belastung
|
Zirkulierender Entzündungsmarker
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Akute Veränderungen nach 48-stündiger Belastung
|
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Geschwindigkeit der Kraftentwicklung
Zeitfenster: Veränderung der Ruhewerte über 4 Wochen Nahrungsergänzung
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Maß für die Leistungsänderung
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Veränderung der Ruhewerte über 4 Wochen Nahrungsergänzung
|
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Höchste Muskelkraft
Zeitfenster: Akute Veränderungen nach 48-stündiger Belastung
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Maß für die Leistungsänderung
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Akute Veränderungen nach 48-stündiger Belastung
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Vertikale Sprunghöhe
Zeitfenster: Veränderung der Ruhewerte über 4 Wochen Nahrungsergänzung
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Maß für die Leistungsänderung
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Veränderung der Ruhewerte über 4 Wochen Nahrungsergänzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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