- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06434298
Fortsetzung der Evaluation von Phase 4 von Choose to Move (CTM).
Fortsetzung der Evaluierung der provinziellen Ausweitung von Choose to Move (CTM), Phase 4
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
„Choose to Move“ (CTM) ist ein dreimonatiges, wahlbasiertes, gesundheitsförderndes Programm für wenig aktive ältere Erwachsene, das schrittweise in ganz British Columbia (BC), Kanada, ausgeweitet wird. Zu den CTM-Teilnehmern gehörten bisher (Phasen 1–4) hauptsächlich weiße ältere Frauen, die in großen städtischen Zentren lebten. In diesem Projekt wollen die Forscher die Reichweite von CTM erweitern, um noch mehr ältere Erwachsene einzubeziehen, die in Gemeinden in ganz British Columbia leben.
Im Rahmen von CTM (Phase 4) unterstützen ausgebildete Aktivitätstrainer ältere Erwachsene auf zwei Arten. Zunächst helfen Aktivitätscoaches den Teilnehmern in einem Einzelgespräch dabei, Ziele zu setzen und Aktionspläne für körperliche Aktivität zu erstellen, die auf die Interessen und Fähigkeiten jedes Einzelnen zugeschnitten sind. Ältere Erwachsene können wählen, ob sie an Einzel- oder Gruppenaktivitäten teilnehmen möchten. Zweitens moderieren Aktivitätstrainer acht Gruppentreffen mit kleinen Teilnehmergruppen, entweder persönlich oder online.
In dieser Studie wird die Central Support Unit (CSU) mit Community-based Seniors' Services (CBSS)-Organisationen in großen und kleinen Gemeinden in ganz British Columbia zusammenarbeiten, um mehr älteren Erwachsenen CTM anzubieten. Anschließend bewerten die Ermittler die Umsetzung von CTM-Programmen und die Auswirkungen des CTM-Programms auf die körperliche und soziale Gesundheit älterer Erwachsener.
Ziele:
Um zu beurteilen, ob CTM (Phase 4) wie geplant implementiert wurde (Fidelität), und um Faktoren zu untersuchen, die seine Implementierung in großem Maßstab in ganz British Columbia unterstützen oder behindern (Teil I – Implementierungsbewertung).
Bewertung der Auswirkungen (Wirksamkeit) von CTM (Phase 4) auf die körperliche Aktivität, Mobilität und soziale Verbundenheit älterer erwachsener Teilnehmer (Teil II – Wirkungsbewertung).
Studiendesign:
Die Forscher verwenden ein hybrides Prä-Post-Studiendesign vom Typ 2 mit Wirksamkeit und Implementierung (Curran et al. 2012), um das Scale-up von CTM Phase 4 zu bewerten. Die Forscher verwenden gemischte Methoden (quantitativ und qualitativ) und sammeln Daten bei 0 (Basislinie). und 3 Monate (nach der Intervention) zur Bewertung der Umsetzung und Wirkung von CTM.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Centre for Hip Health and Mobility, Robert H.N. Ho Research Centre, University of British Columbia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitarbeiter der Zentralen Supporteinheit
- Von der Lieferpartnerorganisation engagierter Aktivitätstrainer (Aktivitätstrainer müssen Englisch sprechen, um an der Bewertung teilnehmen zu können);
- Englischsprachige ältere Erwachsene (Alter >=50 Jahre), die an CTM teilnehmen (von Lieferpartnerorganisationen rekrutiert), werden zur Teilnahme an der Bewertung eingeladen;
- Ältere Erwachsene, die nicht Englisch sprechen, werden ebenfalls zur Teilnahme an der Bewertung eingeladen, sofern ein Vermittler anwesend ist, der über die erforderlichen Sprachkenntnisse verfügt, um eine effektive Kommunikation/Übersetzung der Einwilligung und der Umfragen sicherzustellen.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Wählen Sie „Verschieben“.
CTM (Phase 4) ist ein dreimonatiges, flexibles, wahlbasiertes gesundheitsförderndes Programm für ältere Erwachsene mit geringer Aktivität. Die Gemeinschaftsmarke umfasst: Persönliche Beratung: Die Teilnehmer treffen sich zu Beginn des Programms persönlich mit ihrem Aktivitätstrainer, um Ziele festzulegen und einen Aktionsplan für körperliche Aktivität zu entwickeln, der auf ihre Fähigkeiten, Interessen und Ressourcen zugeschnitten ist. Ältere Erwachsene können wählen, ob sie an Einzel- oder Gruppenaktivitäten teilnehmen möchten. Gruppentreffen: Die Teilnehmer nehmen an acht einstündigen Gruppentreffen (maximal 15 Teilnehmer) teil, die von einem Aktivitätstrainer geleitet werden. Die Treffen behandeln ein gesundheitsbezogenes Diskussionsthema und bieten Zeit für soziale Kontakte zwischen den Teilnehmern. Besprechungen können online oder persönlich stattfinden. Gemeindebasierte Seniorendienstorganisationen, die CTM anbieten, können das Programm anpassen (z. B. in einer anderen Sprache anbieten, sich an kulturelle oder geografische Faktoren anpassen), um es an die Bedürfnisse der von ihnen betreuten älteren Erwachsenen anzupassen, die beiden oben aufgeführten Komponenten bleiben jedoch erhalten. |
Wie unter Beschreibung des Studienarms beschrieben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 0, 3 Monate
|
Der Einzelfragebogen zur körperlichen Aktivität wird zur Messung der körperlichen Aktivität verwendet.
Die Ausgabevariable ist die selbst gemeldete Anzahl von Tagen/Woche mit ≥30 Minuten körperlicher Aktivität in der vergangenen Woche (Bereich 0–7).
|
0, 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Mobilitätsfähigkeit
Zeitfenster: 0, 3 Monate
|
Anhand zweier Punkte wird die Fähigkeit der Teilnehmer beurteilt, eine Viertelmeile und zehn Stufen zu gehen.
Die Ausgabevariable ist das selbst gemeldete Vorliegen einer Mobilitätsbehinderung (keine/keine Schwierigkeiten beim Gehen von 400 m oder beim Treppensteigen).
|
0, 3 Monate
|
|
Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: 0, 3 Monate
|
Die Subskala „Physical Functioning“ des SF-36 wird verwendet, um den physischen Funktionsaspekt der Mobilität zu bewerten.
Bei der Messung werden die Teilnehmer gebeten, zu bewerten, ob ihr Gesundheitszustand sie bei der Ausübung von zehn verschiedenen Aktivitäten einschränkt.
Die Ausgabevariable ist ein durchschnittlicher Wert (Bereich 0–100) der körperlichen Funktionsfähigkeit, wobei ein höherer Wert auf einen günstigeren Gesundheitszustand hinweist.
|
0, 3 Monate
|
|
Veränderung in der Einsamkeit
Zeitfenster: 0, 3 Monate
|
Zur Beurteilung der Einsamkeit wird die dreistufige Einsamkeitsskala verwendet.
Die Teilnehmer bewerten drei Aspekte der Einsamkeit.
Die Ausgabevariable ist der Einsamkeitswert (Bereich 3–9); Niedrigere Werte deuten auf ein geringeres Maß an Einsamkeit hin.
|
0, 3 Monate
|
|
Veränderung der sozialen Isolation
Zeitfenster: 0, 3 Monate
|
Zur Beurteilung der sozialen Isolation wird ein vierteiliger Fragebogen verwendet, der aus zwei Fragen zur Häufigkeit sozialer Kontakte adaptiert wurde.
Die Ausgabevariable ist der Wert der sozialen Isolation (Bereich 0–20); Höhere Werte deuten auf ein geringeres Maß an sozialer Isolation hin.
|
0, 3 Monate
|
|
Veränderung im sozialen Netzwerk
Zeitfenster: 0, 3 Monate
|
Zur Bewertung des sozialen Netzwerks wird ein Fragebogen mit sechs Punkten verwendet.
Die Ausgabevariable ist eine gleichgewichtete Summe (Bereich 0–30), wobei höhere Werte auf mehr soziales Engagement hinweisen.
|
0, 3 Monate
|
|
Veränderung der sozialen Verbundenheit
Zeitfenster: 0, 3 Monate
|
Anhand eines einzigen Items wird das Zugehörigkeitsgefühl als Indikator für die soziale Verbundenheit bewertet.
Die Ausgabevariable ist der Zugehörigkeitsgefühlswert (Bereich 1–4), wobei niedrigere Werte auf ein stärkeres Zugehörigkeitsgefühl hinweisen.
|
0, 3 Monate
|
|
Veränderung der knochen-/muskelstärkenden körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 0, 3 Monate
|
Ein einzelner Punkt wird verwendet, um die Häufigkeit (Tage/Woche) von Aktivitäten zu bewerten, die die Knochen- und/oder Muskelkraft steigern.
|
0, 3 Monate
|
|
Veränderung der gleichgewichtsfördernden körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 0, 3 Monate
|
Ein einzelner Punkt wird verwendet, um die Häufigkeit (Tage/Woche) von Aktivitäten zu bewerten, die das Gleichgewicht verbessern.
|
0, 3 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reichweitenindividuell
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Anzahl der Organisationen und älteren Erwachsenen, die an angepassten CTM-Programmen teilnehmen, wird den Programmunterlagen entnommen.
|
3 Monate
|
|
Annahme – CTM-Programm
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Anzahl der für die Durchführung des CTM-Programms geschulten Aktivitätstrainer wird den Programmunterlagen entnommen.
|
3 Monate
|
|
Gelieferte Dosis – CTM-Programm (Umfrage)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Anzahl der Gruppentreffen (0–8), die von Aktivitätstrainern durchgeführt werden, wird durch eine (intern entwickelte) Umfrage bewertet.
|
3 Monate
|
|
Fidelity – CTM-Programm (Umfrage)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Einhaltung der geplanten Lieferung wird durch eine (hauseigene) Umfrage unter Aktivitätstrainern und älteren erwachsenen Teilnehmern beurteilt.
Höhere Werte (Likert-Skala 1–5) weisen auf eine bessere Einhaltung der geplanten Entbindung hin.
|
3 Monate
|
|
Reaktionsfähigkeit der Teilnehmer – CTM-Programm (Umfrage)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Programmzufriedenheit wird anhand einer Teilnehmerbefragung (ältere Erwachsene) (hausintern konzipiert) bewertet.
Höhere Werte (Likert-Skala 1–5) weisen auf eine höhere Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention hin.
|
3 Monate
|
|
Reichweite-regional
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Nachbarschaftsmerkmale der Regionen, in denen CTM-Programme durchgeführt wurden, werden mithilfe des Tools Canadian Social Environment Topology (CanSET) ermittelt.
|
3 Monate
|
|
Kosten
Zeitfenster: 0, 3 Monate
|
Die Kosten für die Programmbereitstellung werden mithilfe einer intern entwickelten Kostenerfassungsvorlage erfasst.
|
0, 3 Monate
|
|
Anpassung – CTM-Programm (Umfrage)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anpassungen oder Modifikationen des „Choose to Move“-Programms umfassen etwaige Ergänzungen, Streichungen, Ersetzungen, Wiederholungen usw. und werden durch eine (intern entwickelte) Umfrage bewertet.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Heather A McKay, PhD, University of British Columbia
- Hauptermittler: Joanie Sims Gould, PhD, University of British Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Durlak JA, DuPre EP. Implementation matters: a review of research on the influence of implementation on program outcomes and the factors affecting implementation. Am J Community Psychol. 2008 Jun;41(3-4):327-50. doi: 10.1007/s10464-008-9165-0.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Simonsick EM, Newman AB, Visser M, Goodpaster B, Kritchevsky SB, Rubin S, Nevitt MC, Harris TB; Health, Aging and Body Composition Study. Mobility limitation in self-described well-functioning older adults: importance of endurance walk testing. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Aug;63(8):841-7. doi: 10.1093/gerona/63.8.841.
- Milton K, Bull FC, Bauman A. Reliability and validity testing of a single-item physical activity measure. Br J Sports Med. 2011 Mar;45(3):203-8. doi: 10.1136/bjsm.2009.068395. Epub 2010 May 19.
- Macdonald HM, Nettlefold L, Bauman A, Sims-Gould J, McKay HA. Pragmatic Evaluation of Older Adults' Physical Activity in Scale-Up Studies: Is the Single-Item Measure a Reasonable Option? J Aging Phys Act. 2022 Feb 1;30(1):25-32. doi: 10.1123/japa.2020-0412. Epub 2021 Aug 4.
- Veroff JB. The dynamics of help-seeking in men and women: a national survey study. Psychiatry. 1981 Aug;44(3):189-200.
- Bauer GR, Braimoh J, Scheim AI, Dharma C. Transgender-inclusive measures of sex/gender for population surveys: Mixed-methods evaluation and recommendations. PLoS One. 2017 May 25;12(5):e0178043. doi: 10.1371/journal.pone.0178043. eCollection 2017.
- McKay H, Naylor PJ, Lau E, Gray SM, Wolfenden L, Milat A, Bauman A, Race D, Nettlefold L, Sims-Gould J. Implementation and scale-up of physical activity and behavioural nutrition interventions: an evaluation roadmap. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Nov 7;16(1):102. doi: 10.1186/s12966-019-0868-4.
- Subedi R, Aitken N, Greenberg L. Canadian Social Environment Typology User Guide. Ottawa, ON: Statistics Canada; 2022. Available at: https://www150.statcan.gc.ca/n1/pub/17-20-0002/172000022022002-eng.htm
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H23-02336
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .