- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06434298
Valutazione continua della fase 4 di Choose to Move (CTM).
Valutazione continua dell'espansione provinciale della Fase 4 di Choose to Move (CTM).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Choose to Move (CTM), un programma di promozione della salute della durata di 3 mesi, basato sulla scelta, per gli anziani con scarsa attività fisica, in fase di ampliamento in tutta la Columbia Britannica (BC), Canada. Ad oggi (fasi 1-4), i partecipanti al marchio comunitario hanno incluso soprattutto donne anziane bianche che vivono in grandi centri urbani. In questo progetto, i ricercatori mirano ad espandere la portata del marchio comunitario per includere ancora più anziani che vivono nelle comunità di tutto il BC.
Nell’ambito del CTM (Fase 4), gli istruttori di attività formati supportano gli anziani in due modi. Innanzitutto, in una consulenza individuale, gli istruttori di attività aiutano i partecipanti a stabilire obiettivi e creare piani d'azione per l'attività fisica su misura per gli interessi e le capacità di ciascuna persona. Gli anziani possono scegliere di partecipare ad attività individuali o di gruppo. In secondo luogo, gli istruttori di attività facilitano 8 incontri di gruppo con piccoli gruppi di partecipanti sia di persona che online.
In questo studio, l'unità centrale di supporto (CSU) lavorerà con le organizzazioni dei servizi per anziani basati sulla comunità (CBSS) in comunità grandi e piccole in tutto il BC per fornire il marchio comunitario a un numero maggiore di anziani. I ricercatori valuteranno quindi l'attuazione dei programmi di marchio comunitario e l'impatto del programma di marchio comunitario sulla salute fisica e sociale degli anziani.
Obiettivi:
Valutare se il marchio comunitario (Fase 4) è stato implementato come previsto (fedeltà) e indagare i fattori che supportano o inibiscono la sua implementazione su larga scala in BC (Parte I - Valutazione dell'implementazione).
Valutare l'impatto (efficacia) del marchio comunitario (fase 4) sull'attività fisica, sulla mobilità e sulla connessione sociale dei partecipanti adulti più anziani (Parte II - Valutazione dell'impatto).
Progettazione dello studio:
I ricercatori utilizzano un disegno di studio pre-post ibrido di tipo 2 efficacia-implementazione (Curran et al. 2012) per valutare lo scale-up della Fase 4 del marchio comunitario. I ricercatori utilizzano metodi misti (quantitativi e qualitativi) e raccolgono dati a 0 (baseline) e 3 mesi (post-intervento) per valutare l'attuazione e l'impatto del marchio comunitario.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Centre for Hip Health and Mobility, Robert H.N. Ho Research Centre, University of British Columbia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Membro del personale dell'unità di supporto centrale
- Coach di attività assunto dall'organizzazione partner di consegna (i coach di attività devono parlare inglese per partecipare alla valutazione);
- Gli anziani di lingua inglese (di età >=50 anni) che partecipano al marchio comunitario (reclutati dalle organizzazioni partner di consegna) saranno invitati a partecipare alla valutazione;
- Anche gli anziani che non parlano inglese saranno invitati a partecipare alla valutazione purché sia presente un intermediario che abbia le competenze linguistiche necessarie per garantire un'efficace comunicazione/traduzione del consenso e dei sondaggi.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Scegli di muoverti
CTM (Fase 4) è un programma di promozione della salute della durata di 3 mesi, flessibile e basato su scelte per gli anziani con scarsa attività fisica. Il marchio comunitario comprende: Consultazione individuale: i partecipanti incontrano individualmente il proprio allenatore di attività all'inizio del programma per stabilire obiettivi e sviluppare un piano d'azione per l'attività fisica su misura per le loro capacità, interessi e risorse. Gli anziani possono scegliere di partecipare ad attività individuali o di gruppo. Riunioni di gruppo: i partecipanti parteciperanno a otto riunioni di gruppo di 1 ora (massimo 15 partecipanti) guidate da un istruttore di attività. Le riunioni trattano argomenti di discussione relativi alla salute e offrono tempo per la connessione sociale tra i partecipanti. Le riunioni possono essere tenute online o di persona. Le organizzazioni di servizi agli anziani con sede nella comunità che erogano marchi comunitari possono adattare il programma (ad esempio, erogarlo in una lingua diversa, adattarlo a fattori culturali o geografici) per soddisfare le esigenze degli anziani che servono, ma i due componenti sopra elencati verranno mantenuti. |
Come descritto nella descrizione del braccio di studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: 0, 3 mesi
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Il questionario sull'attività fisica a voce singola verrà utilizzato per misurare l'attività fisica.
La variabile di output è il numero di giorni/settimana auto-riferiti di attività fisica ≥ 30 minuti nell'ultima settimana (intervallo 0-7).
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0, 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della capacità di mobilità
Lasso di tempo: 0, 3 mesi
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Due elementi valuteranno la capacità dei partecipanti di camminare per un quarto di miglio e salire 10 gradini.
La variabile di output è la presenza auto-riferita di disabilità motoria (nessuna/nessuna difficoltà a camminare per 400 metri o a salire una rampa di scale).
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0, 3 mesi
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Cambiamento nel funzionamento fisico
Lasso di tempo: 0, 3 mesi
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La sottoscala del funzionamento fisico dell'SF-36 verrà utilizzata per valutare l'aspetto della funzione fisica della mobilità.
La misura chiede ai partecipanti di valutare se la loro salute li limita nello svolgimento di 10 diverse attività.
La variabile di output è un punteggio medio (range 0-100) del funzionamento fisico, dove un punteggio più alto indica uno stato di salute più favorevole.
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0, 3 mesi
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Cambiamento nella solitudine
Lasso di tempo: 0, 3 mesi
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Per valutare la solitudine verrà utilizzata la scala della solitudine composta da tre elementi.
I partecipanti valutano tre aspetti della solitudine.
La variabile di output è il punteggio di solitudine (intervallo 3-9); punteggi più bassi indicano livelli più bassi di solitudine.
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0, 3 mesi
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Cambiamento nell'isolamento sociale
Lasso di tempo: 0, 3 mesi
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Per valutare l’isolamento sociale verrà utilizzato un questionario di quattro voci adattato da due domande sulla frequenza del contatto sociale.
La variabile di output è il punteggio di isolamento sociale (intervallo 0-20); punteggi più alti indicano livelli più bassi di isolamento sociale.
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0, 3 mesi
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Cambiamento nella rete sociale
Lasso di tempo: 0, 3 mesi
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Verrà utilizzato un questionario composto da sei voci per valutare la rete sociale.
La variabile di output è una somma equamente ponderata (intervallo 0-30) in cui punteggi più alti indicano un maggiore impegno sociale.
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0, 3 mesi
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Cambiamento nella connessione sociale
Lasso di tempo: 0, 3 mesi
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Verrà utilizzato un unico item per valutare il senso di appartenenza come indicatore di connessione sociale.
La variabile di output è il punteggio del senso di appartenenza (intervallo 1-4), dove i punteggi più bassi indicano un senso di appartenenza più forte.
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0, 3 mesi
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Cambiamenti nell’attività fisica di rafforzamento osseo/muscolare
Lasso di tempo: 0, 3 mesi
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Verrà utilizzato un unico item per valutare la frequenza (giorni/settimana) di attività che aumentano la forza ossea e/o muscolare.
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0, 3 mesi
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Cambiamento nell’attività fisica che migliora l’equilibrio
Lasso di tempo: 0, 3 mesi
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Verrà utilizzato un unico elemento per valutare la frequenza (giorni/settimana) delle attività che migliorano l'equilibrio.
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0, 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raggiungere l'individuo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numero di organizzazioni e di anziani che partecipano a programmi di marchio comunitario adattati verrà ottenuto dai registri del programma.
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3 mesi
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Adozione: programma di marchio comunitario
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numero di istruttori di attività formati per fornire il programma del marchio comunitario verrà ottenuto dai registri del programma.
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3 mesi
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Dose erogata - Programma MC (indagine)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numero di incontri di gruppo (0-8) tenuti dagli istruttori di attività sarà valutato tramite un sondaggio (sviluppato internamente).
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3 mesi
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Fidelity - Programma MC (sondaggio)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La fedeltà alla consegna pianificata sarà valutata tramite un sondaggio (progettato internamente) per gli allenatori di attività e i partecipanti adulti più anziani.
Punteggi più alti (scala Likert 1-5) indicano una migliore aderenza alla consegna pianificata.
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3 mesi
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Reattività dei partecipanti - Programma MC (sondaggio)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La soddisfazione del programma sarà valutata tramite un sondaggio dei partecipanti (anziani) (progettato internamente).
Punteggi più alti (scala Likert 1-5) indicano una maggiore soddisfazione dei partecipanti rispetto all'intervento.
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3 mesi
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Portata regionale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le caratteristiche dei quartieri delle regioni in cui sono stati erogati i programmi CTM saranno determinate utilizzando lo strumento Canadian Social Environment Topology (CanSET).
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3 mesi
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Costo
Lasso di tempo: 0, 3 mesi
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I costi di erogazione del programma verranno registrati utilizzando un modello di acquisizione dei costi sviluppato internamente.
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0, 3 mesi
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Adattamento - Programma del marchio comunitario (indagine)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli adattamenti o le modifiche al programma Choose to Move includono eventuali aggiunte, eliminazioni, sostituzioni, ripetizioni, ecc. saranno valutate tramite sondaggio (sviluppato internamente).
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heather A McKay, PhD, University of British Columbia
- Investigatore principale: Joanie Sims Gould, PhD, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Durlak JA, DuPre EP. Implementation matters: a review of research on the influence of implementation on program outcomes and the factors affecting implementation. Am J Community Psychol. 2008 Jun;41(3-4):327-50. doi: 10.1007/s10464-008-9165-0.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Simonsick EM, Newman AB, Visser M, Goodpaster B, Kritchevsky SB, Rubin S, Nevitt MC, Harris TB; Health, Aging and Body Composition Study. Mobility limitation in self-described well-functioning older adults: importance of endurance walk testing. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Aug;63(8):841-7. doi: 10.1093/gerona/63.8.841.
- Milton K, Bull FC, Bauman A. Reliability and validity testing of a single-item physical activity measure. Br J Sports Med. 2011 Mar;45(3):203-8. doi: 10.1136/bjsm.2009.068395. Epub 2010 May 19.
- Macdonald HM, Nettlefold L, Bauman A, Sims-Gould J, McKay HA. Pragmatic Evaluation of Older Adults' Physical Activity in Scale-Up Studies: Is the Single-Item Measure a Reasonable Option? J Aging Phys Act. 2022 Feb 1;30(1):25-32. doi: 10.1123/japa.2020-0412. Epub 2021 Aug 4.
- Veroff JB. The dynamics of help-seeking in men and women: a national survey study. Psychiatry. 1981 Aug;44(3):189-200.
- Bauer GR, Braimoh J, Scheim AI, Dharma C. Transgender-inclusive measures of sex/gender for population surveys: Mixed-methods evaluation and recommendations. PLoS One. 2017 May 25;12(5):e0178043. doi: 10.1371/journal.pone.0178043. eCollection 2017.
- McKay H, Naylor PJ, Lau E, Gray SM, Wolfenden L, Milat A, Bauman A, Race D, Nettlefold L, Sims-Gould J. Implementation and scale-up of physical activity and behavioural nutrition interventions: an evaluation roadmap. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Nov 7;16(1):102. doi: 10.1186/s12966-019-0868-4.
- Subedi R, Aitken N, Greenberg L. Canadian Social Environment Typology User Guide. Ottawa, ON: Statistics Canada; 2022. Available at: https://www150.statcan.gc.ca/n1/pub/17-20-0002/172000022022002-eng.htm
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H23-02336
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