- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06445998
Auswirkung von aufgabenorientiertem Training auf die kognitive Funktion bei älteren Schlaganfallpatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden: Die aktuelle Studie wurde durchgeführt, um den Einfluss von aufgabenorientiertem Training auf kognitive Funktionen bei älteren Schlaganfallpatienten zu untersuchen. Alle Patienten wurden klinisch und radiologisch diagnostiziert und von ihren neurologischen Fachärzten als Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung nach Schlaganfall (PSCI) überwiesen. Die Patienten wurden ausgewählt und die Studie wurde in Ambulanzen der Fakultät für Physiotherapie der Horus University durchgeführt. Diese Studie wurde im Zeitraum von ============== bis === durchgeführt ===========.
Es wurde eine echte experimentelle Forschungsdesignstudie (ein faktorielles RCT, Kontrollgruppendesign vor und nach dem Test) verwendet. Ein ausgebildeter Forschungsassistent beurteilte alle Patienten und sammelte alle Daten, um Fehler zwischen den Untersuchern zu reduzieren. Die Patienten wurden entsprechend dem Behandlungsverfahren in zwei gleiche Gruppen randomisiert.
Randomisierungsmethode: Patienten, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllten, wurden mithilfe eines sicheren, undurchsichtigen Zuteilungsmechanismus mit geschlossenen Umschlägen in zwei Gruppen (A und B) randomisiert. Gruppe A (Studiengruppe): bestehend aus zwanzig hemiparetischen Patienten, die zusätzlich zum traditionellen Physiotherapieprogramm dreimal pro Woche über einen Zeitraum von 3 Monaten ein aufgabenorientiertes Training erhielten, jede Sitzung 1 Stunde lang (30 Minuten aufgabenorientiertes Training, gefolgt von 30 Minuten traditioneller Physiotherapie). Programm). Gruppe B (Kontrollgruppe): bestehend aus zwanzig hemiparetischen Patienten, die das traditionelle Physiotherapieprogramm erhielten, 3 Sitzungen/Woche über 3 Monate, jede Sitzung 1 Stunde lang.
Verblindung: Alle Patienten wurden vor Beginn und am Ende des Behandlungsprogramms von demselben Arzt und derselben Physiotherapie untersucht und überwiesen. Die Behandlungszuteilungen wurden sowohl vor dem Forscher als auch vor den Teilnehmern geheim gehalten.
Einschlusskriterien: Vierzig rechtshändige hemiparetische Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 60 bis 70 Jahren. Sie klagen über einen einzelnen ischämischen Schlaganfall, der von einem Neurologen diagnostiziert und radiologisch durch MRT des Gehirns bestätigt wurde. Die Krankheitsdauer lag zwischen drei und zwölf Monaten. Spastizitätsgrad (1 bis 1+) basierend auf der modifizierten Ashworth-Skala (MAS). Medizinisch und psychisch stabile Patienten. Alle Patienten hatten normale und stabile Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck, Temperatur sowie Atemfrequenz). Alle Patienten hatten ein gutes Bildungsniveau und der Body-Mass-Index lag zwischen 20 und 30 kg/m2.
Ausschlusskriterien: Patienten mit wiederkehrendem Schlaganfall oder Hemiparese aufgrund anderer neurologischer Ursachen als eines Schlaganfalls. Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Problemen, die nicht ausreichend behandelt wurden. Seh-, Hör- und andere neurologische Störungen. Patienten, die Medikamente erhalten, die die Wahrnehmung beeinträchtigen können.
Datenerhebung und Intervention Bewertungsmethoden Nachdem alle Teilnehmer über die Ziele, Methoden, potenziellen Vorteile, den Datenschutz und die Datennutzung der Studie informiert worden waren, unterzeichneten sie eine schriftliche Einverständniserklärung. Bei allen Patienten wurden Untersuchungen vor und nach der Behandlung durchgeführt.
Messverfahren:
- Beurteilung der kognitiven Funktion mit dem Reha-com-Gerät Das computergestützte Reha-Com-Gerät mit dem (Aufmerksamkeits- und Konzentrations-)Programm wurde verwendet, da der Patient aufgefordert wird, sich auf jedes Detail im separat präsentierten Bild zu konzentrieren und das Bild auszuwählen, das ihm in allen Details ähnelt aus der Matrix, da der Beurteilungsbildschirm in zwei Teile geteilt ist. Ein Teil stellt die Matrix dar, die umfasst: nach (24) Schwierigkeitsgraden: 3 Bilder (1 x 3 Matrix), 6 Bilder (2 x 3 Matrix) sowie 9 Bilder (3 x 3 Matrix) und der andere Teil stellt das separierte Bild dar.
- Addenbrookes Cognitive Examination Revised (ACE-R)-Test. Er besteht aus 26 Aufgaben, die in fünf Bereiche unterteilt sind. Die Verabreichung dauert etwa 15 Minuten. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 100, und die Fragen werden in der angegebenen Reihenfolge gestellt, wobei die Punktzahl sofort auf der Grundlage der Addition der Punktwerte für jede richtig beantwortete Frage (10) berechnet wird.
- Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA):
Der Test wird häufig zum Screening auf kognitive Beeinträchtigungen eingesetzt. Es wurde entwickelt, um leichte kognitive Beeinträchtigungen zu erkennen. Es dauert etwa 10 Minuten, das 30-Punkte-Instrument zum kognitiven Screening abzuschließen. Es wird verwendet, um mehrere Aspekte der Kognition zu bewerten, darunter: Kurzzeitgedächtnis; visuell-räumliche Fähigkeiten; exekutive Funktion; Konzentration; Aufmerksamkeit; Gedächtnis für die Arbeit; Sprache; sowie Zeit- und Ortsbewusstsein. Der mögliche Bereich der MoCA-Scores liegt zwischen 0 und 30. Wenn Sie 26 oder mehr Punkte erzielt haben, liegen Sie im Normalbereich. Werte unter 25 weisen auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) bei Personen hin, die einen Schlaganfall erlitten haben, und der Wert weist eine hohe Sensitivität (77 %) sowie Spezifität (83 %) auf (11).
Interventionsmethoden Aufgabenorientiertes Trainingsprogramm: [Für Studiengruppe] Wippbretttraining Der Proband wurde gebeten, die anteroposteriore und dann mediolaterale Rollbewegung des Wippbretts zu steuern, indem er zuerst beide Füße und dann einen Fuß platzierte, zuerst mit geöffneten Augen, dann mit geschlossenen Augen Sitzen, dann Stehen.
Wackelbrett-Training Der Proband wurde gebeten, zu versuchen, die multidirektionale Rollbewegung des Wackelbretts zu stoppen, zuerst mit geöffneten Augen, dann mit geschlossenen Augen, aus sitzender und dann stehender Position, zehnmal wiederholen.
Vom Sitzen zum Stehen Der Patient wurde angewiesen, sich nach vorne zu beugen, dann auf die Ferse zu drücken und dann aufzustehen. Beide Hände sollten auf dem Oberschenkel liegen und zum Aufstehen dagegen drücken. Dieser Vorgang muss mit geöffneten Augen und dann mit geschlossenen Augen durchgeführt werden, zuerst auf einer festen Oberfläche, dann auf einer Schaumstoffoberfläche mit 10 Wiederholungen.
Gehen Sie fünf Schritte vorwärts. Aus dem Stand wurde der Patient gebeten, fünf Schritte vorwärts zu gehen, zunächst auf einer festen Oberfläche, dann auf einer Schaumstoffoberfläche, und dies zehnmal zu wiederholen.
Drei Schritte nach oben und unten Der Patient wurde gebeten, fünf Schritte nach oben und nach unten mit unterstützter Hand und dann ohne unterstützte Hand auszuführen, was zehnmal wiederholt wurde.
Traditionelles Physiotherapieprogramm: [Für beide Gruppen] Bewegungsübungen Es wurden Bewegungsübungen für den Fuß durchgeführt. Der Patient wurde gebeten, sich auf einen Stuhl zu setzen, den betroffenen Fuß anzuheben und ihn im Uhrzeigersinn und dann gegen den Uhrzeigersinn zu kreisen. Wiederholen Sie diesen Zyklus fünf- und zehnmal in jede Richtung.
Kräftigungsübungen:
Aktive Absolventenübungen dienten der Kräftigung der Dorsalflexoren, Planterflexoren, Invertoren und Evertoren des Sprunggelenks. Propriozeptive neuromuskuläre Fazilitation wurde auch zur Stärkung der distalen Muskeln in Form wiederholter Kontraktionen der Dorsalflexoren des Sprunggelenks für zehn Minuten angewendet.
Sinnesumerziehung:
Es wurde eine taktile Stimulation sowohl für oberflächliche als auch für tiefe Empfindungen angewendet. Gangtraining Das Gehen am Barren mit unterstützter Hand und dann ohne Handunterstützung wurde zehn Minuten lang durchgeführt. Hindernisse wurden auch mit Handunterstützung und dann ohne Handunterstützung befahren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Damietta
-
Damietta, New Damietta, Ägypten, 17611
- Horus University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vierzig rechtshändige hemiparetische Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 60 bis 70 Jahren.
- Sie klagen über einen einzelnen ischämischen Schlaganfall, der von einem Neurologen diagnostiziert und radiologisch durch MRT des Gehirns bestätigt wurde. Die Krankheitsdauer lag zwischen drei und zwölf Monaten. Spastizitätsgrad (1 bis 1+) basierend auf der modifizierten Ashworth-Skala (MAS).
- Medizinisch und psychisch stabile Patienten. Alle Patienten hatten normale und stabile Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck, Temperatur sowie Atemfrequenz).
- Alle Patienten hatten ein gutes Bildungsniveau und der Body-Mass-Index lag zwischen 20 und 30 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit wiederkehrendem Schlaganfall oder Hemiparese aufgrund anderer neurologischer Ursachen als eines Schlaganfalls.
- Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Problemen, die nicht ausreichend behandelt wurden. Seh-, Hör- und andere neurologische Störungen.
- Patienten, die Medikamente erhalten, die die Wahrnehmung beeinträchtigen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A (Lerngruppe)
bestand aus zwanzig hemiparetischen Patienten, die zusätzlich zum traditionellen Physiotherapieprogramm dreimal pro Woche über einen Zeitraum von 3 Monaten ein aufgabenorientiertes Training erhielten, wobei jede Sitzung eine Stunde dauerte (30 Minuten aufgabenorientiertes Training, gefolgt von einem 30-minütigen traditionellen Physiotherapieprogramm).
|
Aufgabenorientiertes Trainingsprogramm: [Für Lerngruppen] Rocker-Board-Training Wackelboard-Training Vom Sitzen zum Stehen Fünf Schritte vorwärts gehen Die Treppe hinauf und drei Schritte hinunter
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe B (Kontrollgruppe)
Die Studie bestand aus zwanzig hemiparetischen Patienten und erhielt das traditionelle Physiotherapieprogramm, 3 Sitzungen/Woche über 3 Monate, jede Sitzung 1 Stunde lang.
|
Aufgabenorientiertes Trainingsprogramm: [Für Lerngruppen] Rocker-Board-Training Wackelboard-Training Vom Sitzen zum Stehen Fünf Schritte vorwärts gehen Die Treppe hinauf und drei Schritte hinunter
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
1- Beurteilung der kognitiven Funktion durch das Reha-com-Gerät
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das computerisierte Reha-Com-Gerät mit dem (Aufmerksamkeits- und Konzentrations-)Programm wurde verwendet, da der Patient aufgefordert wird, sich auf jedes Detail in dem separat präsentierten Bild zu konzentrieren und aus der Matrix, wie der Beurteilungsbildschirm, das Bild auszuwählen, das ihm in allen Details ähnelt in zwei Teile gespalten.
Ein Teil stellt die Matrix dar, die umfasst: nach (24) Schwierigkeitsgraden: 3 Bilder (1 x 3 Matrix), 6 Bilder (2 x 3 Matrix) sowie 9 Bilder (3 x 3 Matrix) und der andere Teil stellt das separierte Bild dar.
|
3 Monate
|
|
2- Addenbrooke's Cognitive Examination Revised (ACE-R)-Test
Zeitfenster: 3 Monate
|
Es besteht aus 26 Aufgaben, aufgeteilt in fünf Domänen.
Die Verabreichung dauert etwa 15 Minuten.
Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 100, und die Fragen werden in der angegebenen Reihenfolge gestellt, wobei die Punktzahl sofort auf der Grundlage der Addition der Punktwerte für jede richtig beantwortete Frage (10) berechnet wird.
|
3 Monate
|
|
3- Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA):
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Test wird häufig zum Screening auf kognitive Beeinträchtigungen eingesetzt.
Es wurde entwickelt, um leichte kognitive Beeinträchtigungen zu erkennen.
Es dauert etwa 10 Minuten, das 30-Punkte-Instrument zum kognitiven Screening abzuschließen.
Es wird verwendet, um mehrere Aspekte der Kognition zu bewerten, darunter: Kurzzeitgedächtnis; visuell-räumliche Fähigkeiten; exekutive Funktion; Konzentration; Aufmerksamkeit; Gedächtnis für die Arbeit; Sprache; sowie Zeit- und Ortsbewusstsein.
Der mögliche Bereich der MoCA-Scores liegt zwischen 0 und 30.
Wenn Sie 26 oder mehr Punkte erzielt haben, liegen Sie im Normalbereich.
Werte unter 25 weisen auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) bei Personen hin, die einen Schlaganfall erlitten haben, und der Wert weist eine hohe Sensitivität (77 %) sowie Spezifität (83 %) auf (11).
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Zeezy S Eraky, Lecturer, Department of Physical Therapy for Internal Medicine and Elderly
- Studienstuhl: Haitham M. Elmasry, Lecturer, Department of Basic Science
- Studienstuhl: Ibrahim M. Hamoda, Asst Prof, Department of Physical Therapy for Neuromuscular Disorders and its Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HorusU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .