- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06445998
Vliv úkolově orientovaného tréninku na kognitivní funkce u starších pacientů s cévní mozkovou příhodou
Přehled studie
Detailní popis
Metody Současná studie byla provedena za účelem zkoumání vlivu úkolově orientovaného tréninku na kognitivní funkce u poststarších pacientů s cévní mozkovou příhodou. Všichni pacienti byli diagnostikováni klinicky a radiologicky a od svých neurologických konzultantů byli doporučováni jako pacienti s kognitivní poruchou po cévní mozkové příhodě (PSCI). Pacienti byli vybráni a studie byla provedena v ambulancích Fakulty fyzikální terapie Horusovy univerzity, tato studie byla provedena v období od ============== do=== ============.
Byla použita studie skutečného experimentálního výzkumu (jeden faktoriální RCT, návrh kontrolní skupiny před testem a po testu). Jeden vyškolený výzkumný asistent vyhodnotil všechny pacienty a shromáždil všechna data, aby se snížila chyba mezi vyšetřovateli. Pacienti byli randomizováni podle léčebného postupu do dvou stejných skupin.
Metoda randomizace: Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení do studie, byli randomizováni do dvou skupin (A a B) s využitím bezpečného mechanismu alokace neprůhledné uzavřené obálky. Skupina A (studijní skupina): skládala se z dvaceti hemiparetických pacientů, kteří absolvovali úkolově orientovaný trénink navíc k tradičnímu fyzioterapeutickému programu, 3x týdně po dobu 3 měsíců, každé sezení po dobu 1 hodiny (30 minut úkolově orientovaného tréninku následovaného 30 minutami tradiční fyzikální terapie program). Skupina B (kontrolní skupina): sestávala z dvaceti hemiparetických pacientů, kteří dostávali tradiční program fyzikální terapie, 3 sezení/týden po dobu 3 měsíců, každé sezení 1 hodinu.
Zaslepení: Všichni pacienti byli vyšetřeni a odesláni stejným lékařem a vyhodnocením fyzikální terapie před začátkem a na konci léčebného programu. Rozdělení léčby bylo drženo v tajnosti jak před výzkumníkem, tak před účastníky.
Kritéria pro zařazení: Čtyřicet pravorukých hemiparetických pacientů obou pohlaví ve věku od 60 do 70 let. Stěžují si na jedinou ischemickou cévní mozkovou příhodu diagnostikovanou neurologem a potvrzenou rentgenologicky magnetickou rezonancí mozku. Doba trvání nemoci se pohybovala od tří do dvanácti měsíců. Stupeň spasticity (1 až 1+) na základě Modified Ashworth Scale (MAS). Zdravotně i psychicky stabilní pacienti. Všichni pacienti měli normální a stabilní vitální funkce (srdeční frekvence, krevní tlak, teplota i dechová frekvence). Všichni pacienti měli dobrou úroveň vzdělání a index tělesné hmotnosti se pohyboval v rozmezí 20-30 kg/m2.
Kritéria vyloučení: Pacienti s recidivující cévní mozkovou příhodou nebo hemiparézou způsobenou spíše jinými neurologickými příčinami než cévní mozkovou příhodou. Pacienti se závažnými kardiovaskulárními problémy, které nebyly adekvátně léčeny. Zrakové, sluchové a jiné neurologické poruchy. Pacienti užívající léky, které mohou ovlivnit kognici.
Sběr dat a intervence Metody hodnocení Poté, co byli všichni účastníci informováni o cílech, metodách, potenciálních přínosech, soukromí a také využití dat, podepsali všichni účastníci písemný souhlas. U všech pacientů byla provedena hodnocení před léčbou a po léčbě.
Postupy měření:
- Posouzení kognitivních funkcí přístrojem Reha-com Bylo použito počítačové zařízení Reha-Com obsahující program (pozornost a koncentrace), protože pacient je požádán, aby se soustředil na každý detail na samostatně prezentovaném obrázku a vybral ten, který se mu v každém detailu podobá. z matice, protože hodnotící obrazovka je rozdělena na dvě části. Jedna část představuje matici, která obsahuje: podle (24) úrovní obtížnosti: 3 obrázky (matice 1 x 3), 6 obrázků (matice 2 x 3) a také 9 obrázků (matice 3 x 3) a druhá část představuje oddělený obrázek.
- Addenbrooke's Cognitive Examination Revised (ACE-R) test Skládá se z 26 úloh, rozdělených do pěti domén. Administrace trvá asi 15 minut. Maximální možné skóre je 100 a otázky jsou kladeny v uvedeném pořadí, přičemž skóre se vypočítá okamžitě na základě sečtení bodových hodnot za každou správně zodpovězenou otázku (10).
- Montrealská škála kognitivního hodnocení (MoCA):
Test se běžně používá ke screeningu kognitivní poruchy. Byl navržen tak, aby detekoval mírné kognitivní poruchy. Dokončení 30bodového kognitivního screeningového nástroje trvá přibližně 10 minut. Používá se k hodnocení mnoha aspektů kognice, včetně: krátkodobé paměti; vizuálně-prostorové dovednosti; výkonná funkce; koncentrace; Pozornost; paměť pro práci; Jazyk; stejně jako povědomí o čase a místě. Možné rozmezí skóre MoCA je 0-30. Pokud jste dosáhli 26 nebo více bodů, jste v normálním rozmezí. Skóre pod 25 ukazuje na mírnou kognitivní poruchu (MCI) u jedinců, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, a skóre má vysokou senzitivitu (77 %) i specificitu (83 %) (11).
Intervenční metody Tréninkový program zaměřený na úkoly: [Pro studijní skupinu] Trénink na houpacím prkně Subjekt byl požádán, aby ovládal předozadní a pak mediolaterální valivý pohyb houpacího prkna, nejprve položil obě nohy a potom jednu nohu, nejprve s otevřenýma očima a poté se zavřenýma očima, od pozice vsedě a poté vestoje.
Trénink kolísavého prkna Subjekt byl požádán, aby se pokusil zastavit vícesměrný pohyb kolísajícího kolísavého prkna, nejprve s otevřenýma očima, pak se zavřenýma očima, ze sedu a poté vestoje, opakujte 10krát.
Posaďte se do stoje Pacient byl instruován, aby se předklonil, zatlačil na patu a pak se postavil. Obě ruce by měly být na stehně a tlačit na něj, aby stály. Tento postup provádějte s otevřenýma očima a poté se zavřenýma očima nejprve na pevném povrchu a poté na pěnovém povrchu s opakováním 10x.
Udělejte pět kroků vpřed Ze stoje byl pacient požádán, aby ušel pět kroků vpřed nejprve na pevném povrchu, poté na pěnovém povrchu a opakoval 10krát.
Tři kroky nahoře a dole Pacient byl požádán, aby provedl pět kroků nahoře a dole s podepřenou rukou a poté bez podepření, opakujte 10krát.
Tradiční program fyzikální terapie: [Pro obě skupiny] Cvičení rozsahu pohybu Cvičení rozsahu pohybu bylo provedeno pro chodidlo. Pacient byl požádán, aby se posadil na židli, zvedl postiženou nohu a kroužil ve směru hodinových ručiček a poté proti směru hodinových ručiček. Tento cyklus opakujte pětkrát až desetkrát v každém směru.
Posilovací cvičení:
Aktivní cvičení absolventa bylo využito prostřednictvím posilování dorziflexorů hlezna, planterflexorů, invertorů a evertorů. Proprioceptivní neuromuskulární facilitace byla aplikována také na silové distální svaly ve formě opakované kontrakce pro dorziflexory hlezenního kloubu po dobu deseti minut.
Smyslová převýchova:
Byla aplikována hmatová stimulace pro povrchový i hluboký vjem. Nácvik chůze Chůze na bradlech s oporou ruky a poté bez opory ruky trvala deset minut. Překážky se také používaly s oporou ruky, pak bez opory ruky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Damietta
-
Damietta, New Damietta, Egypt, 17611
- Horus University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Čtyřicet pravorukých hemiparetických pacientů obou pohlaví ve věku od 60 do 70 let.
- Stěžují si na jedinou ischemickou cévní mozkovou příhodu diagnostikovanou neurologem a potvrzenou rentgenologicky magnetickou rezonancí mozku. Doba trvání nemoci se pohybovala od tří do dvanácti měsíců. Stupeň spasticity (1 až 1+) na základě Modified Ashworth Scale (MAS).
- Zdravotně i psychicky stabilní pacienti. Všichni pacienti měli normální a stabilní vitální funkce (srdeční frekvence, krevní tlak, teplota i dechová frekvence).
- Všichni pacienti měli dobrou úroveň vzdělání a index tělesné hmotnosti se pohyboval v rozmezí 20-30 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s recidivující mrtvicí nebo hemiparézou způsobenou spíše jinými neurologickými příčinami než mrtvicí.
- Pacienti se závažnými kardiovaskulárními problémy, které nebyly adekvátně léčeny. Zrakové, sluchové a jiné neurologické poruchy.
- Pacienti užívající léky, které mohou ovlivnit kognici.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (studijní skupina)
sestávalo z dvaceti hemiparetických pacientů, kteří absolvovali úkolově orientovaný trénink navíc k tradičnímu fyzioterapeutickému programu, 3x týdně po dobu 3 měsíců, každé sezení po 1 hodině (30 minut úkolově orientovaného tréninku následovaného 30 minutovým tradičním fyzikálním terapeutickým programem).
|
Tréninkový program zaměřený na úkoly: [Pro studijní skupinu] Trénink na rockerském prkně Trénink na kolísavém prkně Sedni vestoje Jděte pět kroků vpřed Nahoru a dolů tři kroky
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B (kontrolní skupina)
sestávalo z dvaceti hemiparetických pacientů, kteří dostávali tradiční program fyzikální terapie, 3 sezení/týden po dobu 3 měsíců, každé sezení 1 hodinu.
|
Tréninkový program zaměřený na úkoly: [Pro studijní skupinu] Trénink na rockerském prkně Trénink na kolísavém prkně Sedni vestoje Jděte pět kroků vpřed Nahoru a dolů tři kroky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1- Hodnocení kognitivních funkcí přístrojem Reha-com
Časové okno: 3 měsíce
|
Počítačový přístroj Reha-Com obsahující program (pozornost a koncentrace) byl použit, protože pacient je požádán, aby se soustředil na každý detail na samostatně prezentovaném obrázku a vybral ten, který se mu v každém detailu podobá, z matrice, jak je zobrazena hodnotící obrazovka. rozdělena na dvě části.
Jedna část představuje matici, která obsahuje: podle (24) úrovní obtížnosti: 3 obrázky (matice 1 x 3), 6 obrázků (matice 2 x 3) a také 9 obrázků (matice 3 x 3) a druhá část představuje oddělený obrázek.
|
3 měsíce
|
|
2- Test Addenbrooke's Cognitive Examination Revised (ACE-R).
Časové okno: 3 měsíce
|
Skládá se z 26 úkolů, rozdělených do pěti domén.
Administrace trvá asi 15 minut.
Maximální možné skóre je 100 a otázky jsou kladeny v uvedeném pořadí, přičemž skóre se vypočítá okamžitě na základě sečtení bodových hodnot za každou správně zodpovězenou otázku (10).
|
3 měsíce
|
|
3- Montrealská škála kognitivního hodnocení (MoCA):
Časové okno: 3 měsíce
|
Test se běžně používá ke screeningu kognitivní poruchy.
Byl navržen tak, aby detekoval mírné kognitivní poruchy.
Dokončení 30bodového kognitivního screeningového nástroje trvá přibližně 10 minut.
Používá se k hodnocení mnoha aspektů kognice, včetně: krátkodobé paměti; vizuálně-prostorové dovednosti; výkonná funkce; koncentrace; Pozornost; paměť pro práci; Jazyk; stejně jako povědomí o čase a místě.
Možné rozmezí skóre MoCA je 0-30.
Pokud jste dosáhli 26 nebo více bodů, jste v normálním rozmezí.
Skóre pod 25 ukazuje na mírnou kognitivní poruchu (MCI) u jedinců, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, a skóre má vysokou senzitivitu (77 %) i specificitu (83 %) (11).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zeezy S Eraky, Lecturer, Department of Physical Therapy for Internal Medicine and Elderly
- Studijní židle: Haitham M. Elmasry, Lecturer, Department of Basic Science
- Studijní židle: Ibrahim M. Hamoda, Asst Prof, Department of Physical Therapy for Neuromuscular Disorders and its Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HorusU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na úkolově orientovaný výcvik
-
Federal University of ParaíbaNáborParkinsonova choroba | Porucha kognice | EEG s abnormálně pomalými frekvencemiBrazílie
-
University of CincinnatiNeznámý
-
University of AmericasAktivní, ne náborKřehkost | Funkční pohybová poruchaChile
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazZatím nenabírámeSrdeční výdej | Hemodynamické měření | NeinvazivníRakousko
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Aalborg University HospitalNáborNeuromuskulární onemocnění | Nemoc motorických neuronů | Amyotrofní laterální skleróza | ALS | MND (nemoc motorických neuronů)Dánsko
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezNeznámý
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborDeprese | Bolest | Stres | HIV | Porucha užívání konopíSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoVývoj dítěteSpojené státy
-
Gazi UniversityDokončeno