- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06445998
Wpływ treningu zadaniowego na funkcje poznawcze u pacjentów w podeszłym wieku po udarze mózgu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Metody Niniejsze badanie przeprowadzono w celu zbadania wpływu treningu zadaniowego na funkcje poznawcze u pacjentów po udarze mózgu w podeszłym wieku. Wszyscy pacjenci zostali zdiagnozowani klinicznie i radiologicznie i zostali skierowani od konsultantów neurologicznych jako osoby cierpiące na poudarowe zaburzenia poznawcze (PSCI). Wybrano pacjentów i przeprowadzono badanie w poradniach ambulatoryjnych Wydziału Fizjoterapii Uniwersytetu Horus, badanie prowadzono w okresie od ============== do=== ===========.
Zastosowano prawdziwe badanie eksperymentalne (jednoczynnikowe RCT, projekt grupy kontrolnej przed i po teście). Jeden przeszkolony asystent badawczy ocenił wszystkich pacjentów i zebrał wszystkie dane, aby ograniczyć błędy badaczy. Pacjenci zostali losowo przydzieleni zgodnie z procedurą leczenia do dwóch równych grup.
Metoda randomizacji: Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia do badania, zostali losowo przydzieleni do dwóch grup (A i B) przy użyciu bezpiecznego, nieprzejrzystego mechanizmu alokacji w zamkniętej kopercie. Grupa A (grupa badana): składała się z dwudziestu pacjentów z niedowładem połowiczym, którzy oprócz tradycyjnego programu fizjoterapii otrzymali szkolenie zorientowane na zadanie, 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące, każda sesja po 1 godzinie (30 minut treningu zadaniowego, a następnie 30 minut tradycyjnej fizjoterapii program). Grupa B (grupa kontrolna): składała się z dwudziestu pacjentów z niedowładem połowiczym, objętych tradycyjnym programem fizjoterapii, 3 sesje/tydzień przez 3 miesiące, każda sesja po 1 godzinie.
Zaślepienie: Wszyscy pacjenci byli oceniani i kierowani przez tego samego lekarza oraz oceniali fizjoterapię przed rozpoczęciem i na końcu programu leczenia. Przydział leczenia był utrzymywany w tajemnicy zarówno przed badaczem, jak i uczestnikami.
Kryteria włączenia: Czterdziestu praworęcznych pacjentów z niedowładem połowiczym, obu płci, w wieku od 60 do 70 lat. Skarżą się na pojedynczy udar niedokrwienny mózgu, zdiagnozowany przez neurologa i potwierdzony radiologicznie rezonansem magnetycznym mózgu. Czas trwania choroby wahał się od trzech do dwunastu miesięcy. Stopień spastyczności (1 do 1+) w oparciu o zmodyfikowaną skalę Ashwortha (MAS). Pacjenci stabilni medycznie i psychicznie. Wszyscy pacjenci mieli normalne i stabilne parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, temperatura i częstość oddechów). Wszyscy pacjenci posiadali dobry poziom wykształcenia, a wskaźnik masy ciała wahał się w granicach 20-30 kg/m2.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z nawracającym udarem lub niedowładem połowiczym spowodowanym innymi przyczynami neurologicznymi niż udar. Pacjenci z poważnymi problemami sercowo-naczyniowymi, którzy nie byli odpowiednio leczeni. Zaburzenia wzroku, słuchu i inne zaburzenia neurologiczne. Pacjenci otrzymujący leki, które mogą wpływać na funkcje poznawcze.
Gromadzenie danych i interwencja Metody oceny Po poinformowaniu o celach, metodach, potencjalnych korzyściach, prywatności i wykorzystaniu danych, wszyscy uczestnicy podpisali pisemny formularz zgody. U wszystkich pacjentów przeprowadzono ocenę przed i po leczeniu.
Procedury pomiarowe:
- Ocena funkcji poznawczych za pomocą urządzenia Reha-com Wykorzystano skomputeryzowane urządzenie Reha-Com zawierające program (uwagi i koncentracji), prosząc pacjenta o skupienie się na każdym szczególe osobno prezentowanego obrazu i wybranie tego, które przypomina go w każdym szczególe z matrycy, gdyż ekran oceny jest podzielony na dwie części. Jedna część reprezentuje matrycę, na którą składają się: według (24) poziomów trudności: 3 obrazki (matryca 1 na 3), 6 obrazków (matryca 2 na 3) oraz 9 obrazków (matryca 3 na 3), a druga część reprezentuje oddzielony obraz.
- Test Addenbrooke'a Cognitive Examination Revised (ACE-R) Składa się z 26 zadań podzielonych na pięć dziedzin. Administracja trwa około 15 minut. Maksymalny możliwy wynik wynosi 100, a pytania zadawane są w podanej kolejności, a punkty są obliczane natychmiast na podstawie sumy punktów za każde poprawnie udzielone pytanie (10).
- Montrealska Skala Oceny Poznawczej (MoCA):
Test ten jest powszechnie stosowany do wykrywania zaburzeń funkcji poznawczych. Został zaprojektowany do wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych. Wypełnienie 30-punktowego narzędzia do badania funkcji poznawczych zajmuje około 10 minut. Służy do oceny wielu aspektów poznania, w tym: pamięci krótkotrwałej; umiejętności wzrokowo-przestrzenne; funkcja wykonawcza; stężenie; uwaga; pamięć do pracy; język; jak również świadomość czasu i miejsca. Możliwy zakres wyników MoCA wynosi 0–30. Jeśli uzyskałeś 26 lub więcej punktów, mieścisz się w normalnym zakresie. Wyniki poniżej 25 wskazują na łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) u osób po udarze, a wynik ten charakteryzuje się wysoką czułością (77%) i swoistością (83%) (11).
Metody interwencji Program szkolenia zadaniowego: [Dla grupy badanej] Trening na bujaku. Badanego poproszono o kontrolowanie przednio-tylnego, a następnie środkowo-bocznego ruchu kołysania bujaka, najpierw stawiając obie stopy, potem jedną, najpierw z oczami otwartymi, potem z zamkniętymi, z pozycja siedząca, a następnie stojąca.
Trening na desce chwiejnej Badany został poproszony o próbę zatrzymania wielokierunkowego ruchu toczącej się na desce chwiejnej, najpierw z oczami otwartymi, a następnie z oczami zamkniętymi, z pozycji siedzącej, a następnie stojącej, powtórz 10 razy.
Usiądź, aby stanąć. Pacjentowi polecono pochylić się do przodu, następnie nacisnąć piętę i wstać. Obie ręce powinny znajdować się na udzie i napierać na nie, aby wstać. Postęp ten należy wykonać z otwartymi oczami, a następnie z zamkniętymi oczami, najpierw na twardej powierzchni, a następnie na powierzchni piankowej, powtarzając 10 razy.
Przejdź pięć kroków do przodu Z pozycji stojącej pacjent został poproszony o wykonanie pięciu kroków do przodu, najpierw po twardej powierzchni, następnie po piance i powtórzenie 10 razy.
Trzy kroki na górę i na dół Pacjenta poproszono o wykonanie pięciu kroków na górę i na dół z podpartą ręką, a następnie bez niej, powtórz 10 razy.
Tradycyjny program fizjoterapeutyczny: [Dla obu grup] Zakres ćwiczeń ruchowych Wykonano zakres ćwiczeń ruchowych stopy. Pacjenta poproszono, aby usiadł na krześle, uniósł chorą stopę i zakreślił kółko zgodnie z ruchem wskazówek zegara, a następnie przeciwnie do ruchu wskazówek zegara. Powtórz tę czynność pięć do dziesięciu razy w każdym kierunku.
Ćwiczenia wzmacniające:
Wykorzystano aktywne ćwiczenia absolwentów poprzez wzmocnienie zginaczy grzbietowych, zginaczy podeszwowych, inwertorów i ewertorów stawu skokowego. Zastosowano także proprioceptywne wspomaganie nerwowo-mięśniowe w celu wzmocnienia mięśni dystalnych w postaci powtarzalnego skurczu zginaczy grzbietowych stawu skokowego przez dziesięć minut.
Reedukacja sensoryczna:
Zastosowano stymulację dotykową zarówno w zakresie czucia powierzchownego, jak i głębokiego. Trening chodu Chodzenie po drążku równoległym z podparciem dłoni, a następnie bez podparcia dłoni trwało dziesięć minut. Używano również przeszkód z podparciem dłoni, a następnie bez podparcia dłoni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Damietta
-
Damietta, New Damietta, Egipt, 17611
- Horus University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czterdziestu praworęcznych pacjentów z niedowładem połowiczym obu płci w wieku od 60 do 70 lat.
- Skarżą się na pojedynczy udar niedokrwienny mózgu, zdiagnozowany przez neurologa i potwierdzony radiologicznie rezonansem magnetycznym mózgu. Czas trwania choroby wahał się od trzech do dwunastu miesięcy. Stopień spastyczności (1 do 1+) w oparciu o zmodyfikowaną skalę Ashwortha (MAS).
- Pacjenci stabilni medycznie i psychicznie. Wszyscy pacjenci mieli normalne i stabilne parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, temperatura i częstość oddechów).
- Wszyscy pacjenci posiadali dobry poziom wykształcenia, a wskaźnik masy ciała wahał się w granicach 20-30 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nawracającym udarem lub niedowładem połowiczym z powodu innych przyczyn neurologicznych, a nie udaru.
- Pacjenci z poważnymi problemami sercowo-naczyniowymi, którzy nie byli odpowiednio leczeni. Zaburzenia wzroku, słuchu i inne zaburzenia neurologiczne.
- Pacjenci otrzymujący leki, które mogą wpływać na funkcje poznawcze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa A (grupa badana)
grupa składała się z dwudziestu pacjentów z niedowładem połowiczym, którzy oprócz tradycyjnego programu fizjoterapii otrzymali szkolenie zorientowane na zadanie, 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące, każda sesja po 1 godzinie (30-minutowe szkolenie zadaniowe, a następnie 30-minutowy program tradycyjnej fizjoterapii).
|
Program szkoleniowy zorientowany na zadania: [Dla grupy badawczej] Trening na bujaku Trening na bujaku Usiądź i stój Przejdź pięć kroków do przodu Trzy kroki na górze i na dole
|
Aktywny komparator: Grupa B (grupa kontrolna)
składało się z dwudziestu pacjentów z niedowładem połowiczym, objętych tradycyjnym programem fizykoterapii, 3 sesje/tydzień przez 3 miesiące, każda sesja po 1 godzinie.
|
Program szkoleniowy zorientowany na zadania: [Dla grupy badawczej] Trening na bujaku Trening na bujaku Usiądź i stój Przejdź pięć kroków do przodu Trzy kroki na górze i na dole
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
1- Ocena funkcji poznawczych za pomocą urządzenia Reha-com
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wykorzystano skomputeryzowane urządzenie Reha-Com zawierające program (uwagi i koncentracji), podczas którego pacjent proszony jest o skupienie się na każdym szczególe na oddzielnie prezentowanym obrazie i wybranie z matrycy tego, które przypomina go w każdym szczególe, gdyż ekran oceny jest podzielony na dwie części.
Jedna część reprezentuje matrycę, na którą składają się: według (24) poziomów trudności: 3 obrazki (matryca 1 na 3), 6 obrazków (matryca 2 na 3) oraz 9 obrazków (matryca 3 na 3), a druga część reprezentuje oddzielony obraz.
|
3 miesiące
|
2- Zmieniony test badania poznawczego Addenbrooke'a (ACE-R).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Składa się z 26 zadań, podzielonych na pięć dziedzin.
Administracja trwa około 15 minut.
Maksymalny możliwy wynik wynosi 100, a pytania zadawane są w podanej kolejności, a punkty są obliczane natychmiast na podstawie sumy punktów za każde poprawnie udzielone pytanie (10).
|
3 miesiące
|
3- Montrealska Skala Oceny Poznawczej (MoCA):
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Test ten jest powszechnie stosowany do wykrywania zaburzeń funkcji poznawczych.
Został zaprojektowany do wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych.
Wypełnienie 30-punktowego narzędzia do badania funkcji poznawczych zajmuje około 10 minut.
Służy do oceny wielu aspektów poznania, w tym: pamięci krótkotrwałej; umiejętności wzrokowo-przestrzenne; funkcja wykonawcza; stężenie; uwaga; pamięć do pracy; język; jak również świadomość czasu i miejsca.
Możliwy zakres wyników MoCA wynosi 0–30.
Jeśli uzyskałeś 26 lub więcej punktów, mieścisz się w normalnym zakresie.
Wyniki poniżej 25 wskazują na łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) u osób po udarze, a wynik ten charakteryzuje się wysoką czułością (77%) i swoistością (83%) (11).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zeezy S Eraky, Lecturer, Department of Physical Therapy for Internal Medicine and Elderly
- Krzesło do nauki: Haitham M. Elmasry, Lecturer, Department of Basic Science
- Krzesło do nauki: Ibrahim M. Hamoda, Asst Prof, Department of Physical Therapy for Neuromuscular Disorders and its Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HorusU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na szkolenie zorientowane na zadanie
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazJeszcze nie rekrutacjaRzut serca | Pomiar hemodynamiczny | NieinwazyjneAustria
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezNieznany
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
University Hospital, BordeauxZakończonyDrżenie samoistneFrancja
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
Rennes University HospitalUniversité de Rennes, Laboratoire du Traitement du Signal et de l'Image (LTSI) i inni współpracownicyZakończony
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie