Altersangepasste Referenzwerte für zirkulierende natürliche Killer-T-ähnliche Zellen (NKT)
10. Juni 2024 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Altersangepasste Referenzwerte für zirkulierende Natural Killer t (NKT)-ähnliche Zellen
Bisher liegen nur wenige Daten zu den Normalwerten der zirkulierenden NKT-ähnlichen Zellkonzentration bei Erwachsenen vor, für die pädiatrische Bevölkerung liegen keine Daten vor.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Referenzwerte für NKT-ähnliche Zellen bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten (Ableitungskohorte).
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Ergebnisse der erwachsenen Ableitungskohorte mit denen einer erwachsenen Validierungskohorte zu validieren, die aus einer Gruppe gesunder erwachsener Freiwilliger besteht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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MI
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Milan, MI, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Blutspender
- ohne akute oder chronische pathologische Zustände
- hinsichtlich Geschlecht und Alter mit der retrospektiven erwachsenen Ableitungskohorte abgeglichen
Ausschlusskriterien:
- eine Vorgeschichte von immunologischen oder hämatologischen Erkrankungen, immunsuppressiven oder immunstimulierenden Therapien oder anhaltenden Infektionen
- Eine der getesteten Lymphozyten-Subpopulationen liegt außerhalb des zulässigen Bereichs
- sich in den letzten zwei Monaten einer Operation oder einem zahnmedizinischen Eingriff unterzogen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Ableitungskohorte
Erwachsene und pädiatrische Patienten, die im Zeitraum von Mai 2019 bis März 2020 (für Erwachsene) und von Mai 2019 bis August 2021 (für pädiatrische Patienten).
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Absolute Zählung der Lymphozyten-Subpopulationen im peripheren Blut
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Sonstiges: Validierungskohorte
Gesunde erwachsene Blutspender zur Validierung der erzielten Ergebnisse.
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Absolute Zählung der Lymphozyten-Subpopulationen im peripheren Blut
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Referenzwerte NKT-ähnlicher Zellen (absolute Zahl und Prozentsatz) aus der Ableitungskohorte
Zeitfenster: 2 Monate
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Retrospektive Analyse der NKT-ähnlichen Zellzahlen aus dem Lymphozyten-Immunphänotypisierungstest, der an erwachsenen (>16 Jahre) und pädiatrischen ambulanten Patienten durchgeführt wurde, unterteilt in enge Altersbereiche (0–15 Monate, 15–24 Monate, 2–5 Jahre, 5–10 Jahre). 10-16 Jahre), um Referenzwerte zu erhalten.
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Validierung der Referenzwerte NKT-ähnlicher Zellen (absolute Zahl und Prozentsatz) unter Verwendung gesunder Blutspender (>16 Jahre)
Zeitfenster: 1 Monat
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Analyse der NKT-ähnlichen Zellzahlen aus dem Lymphozyten-Immunphänotypisierungstest bei gesunden erwachsenen Blutspendern und Vergleich mit denen, die von erwachsenen Patienten der Herkunftskohorte erhalten wurden, um zu überprüfen, ob sich statistisch keine Unterschiede ergeben.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Elena Trombetta, BSc, Flow Cytometry Laboratory, Clinical Pathology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0014476
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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