- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06481384
Gültigkeit und Zuverlässigkeit des selbst durchgeführten Timed Up and Go-Tests: eine vielversprechende Telemedizin-Ressource zur Überwachung des Sturzrisikos bei älteren Erwachsenen, die in Wohngemeinschaften leben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Variable: Selbstauskunftsfragebogen Der Selbstauskunftsfragebogen enthielt Ja/Nein-Fragen zur Charakterisierung der Stichprobe im Hinblick auf soziodemografische und klinische Daten, Sturzgeschichte, Sturzangst, sitzendes Verhalten, gemessen anhand von mehr als 4 Stunden Sitzen, 5 Tagen oder mehr mehr pro Woche und Fragen zum Bildungsniveau und zur gesundheitlichen Selbstwahrnehmung.
Variable: Selbstwirksamkeit beim Sport Dieser 5-Punkte-Fragebogen soll das Selbstvertrauen analysieren, das eine Person hat, um Sport zu treiben, und zwar anhand von 5 verschiedenen emotionalen Zuständen, wie z. B. Sorge oder Probleme, Depression, Müdigkeit, Anspannung und Zustand beschäftigt.
Variable: Aktivitäten und Teilnahmeprofil im Zusammenhang mit Mobilität (PAPM) PAPM ist eine 18-Punkte-Skala zur Bewertung der Schwierigkeiten, die eine Person bei der Ausführung bestimmter täglicher Aktivitäten in ihrer natürlichen Umgebung hat, wie z. B. Interaktionen und soziale Beziehungen, Bildung, Beschäftigung, Geldmanagement, und soziales und gemeinschaftliches Leben und beeinflussen die aktive Teilnahme einer Person an der Gesellschaft. Es verfügt über eine 5-Punkte-Likert-Skala von 0, was „keine Einschränkung oder Einschränkung“ bedeutet, bis 4, was „vollständige Einschränkung oder Einschränkung“ bedeutet. Dazwischen steht 1 für „leichte Einschränkung oder Einschränkung“, 2 für „mäßige Einschränkung oder Einschränkung“ und 3 für „starke Einschränkung oder Einschränkung“. Da einige Aktivitäten möglicherweise nicht zutreffen, werden möglicherweise nicht alle Aktivitäten bewertet.
Funktionstests Die Funktionsfähigkeit wurde mithilfe einer Reihe von drei Tests bewertet, die ebenfalls mit dem genannten Protokoll verbunden sind. Der 10-Meter-Gehgeschwindigkeitstest (10-MWS), der 30-Sekunden-Sitz-auf-Steh-Test (30-Sekunden-STS) und der TUG-Test. Diese Tests bewerten Bereiche wie Gang, Gleichgewicht, funktionelle Mobilität, Kraft der unteren Gliedmaßen und Sturzrisiko.
Variable: 10-Meter-Gehgeschwindigkeitstest Der 10-MWS-Test wurde verwendet, um die Geschwindigkeit des beschleunigten Gehens ohne Laufen auf einer 10-Meter-Strecke zu berechnen. Dies kann hilfreich sein, um diejenigen zu identifizieren, die einem Risiko ausgesetzt sind oder eine Intervention benötigen. Für die Durchführung dieses Tests ist eine 20-Meter-Strecke mit 5 Metern Beschleunigung und 5 Metern Verzögerung sowie 10 Metern für das Gehen nach Zeit erforderlich. Es werden Markierungen bei 5, 10, 15 und 20 Metern angebracht und die Zeit zwischen 5 und 15 Metern aufgezeichnet. Die Person wird angewiesen, mit Höchstgeschwindigkeit zu gehen und bei Bedarf bequemes Schuhwerk und Gehhilfen zu tragen.
Variable: 30 Sekunden vom Sitzen zum Stehen Der 30-Sekunden-STS-Test ist ein einfaches Instrument zur Beurteilung der Kraft der unteren Gliedmaßen und der Muskelschwäche. Die Person wird angewiesen, 30 Sekunden lang so oft wie möglich Zyklen aus Sitzen und Aufstehen von einem Stuhl durchzuführen. Am Ende wird die Anzahl der Wiederholungen protokolliert.
Variable: Timed-Up-and-Go-Test Der TUG-Test bewertet das dynamische Gleichgewicht, die Beweglichkeit und die Kraft der unteren Gliedmaßen. Der Test beginnt damit, dass die Person auf einem Standardstuhl sitzt und aufgefordert wird, einen 3-Meter-Kurs zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzukehren und sich so schnell wie möglich hinzusetzen, ohne zu rennen und ohne die Hilfe der oberen Gliedmaßen.
Den Teilnehmern wurde eine neue Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt und deren Zweck und Ablauf erläutert. Jeder einzelne wurde persönlich vom Physiotherapeuten (persönliche Beurteilung) und zu Hause vom Teilnehmer (selbst durchgeführte Beurteilung) im Abstand von 18 bis 24 Stunden gemessen.
Die persönliche Beurteilung wurde von einem Physiotherapeuten durchgeführt. Es ist zu beachten, dass jeder Teilnehmer einen einzelnen TUG-Test durchführte und das Ergebnis in Sekunden mit einer Genauigkeit von zwei Dezimalstellen aufgezeichnet wurde.
Die statistische Analyse wurde mit der Software IBM SPSS (Statistical Package for the Social Sciences), Version 29.0.1.0, durchgeführt für Windows. Die Interpretation statistischer Analysetests erfolgte auf einem Signifikanzniveau von 0,05 (p ≤ 0,05) mit einem Konfidenzintervall von 95 %. Zur Analyse der Korrelationen wurde die Pearson-Korrelation (r) verwendet. Bei der deskriptiven Analyse der Variablen wurden die Daten entsprechend dem Mittelwert und der Standardabweichung oder dem Prozentsatz dargestellt, je nachdem, was angemessener war. Zur Analyse der Korrelationen mit den Werten: 0,9-1,0 wurde die Pearson-Korrelation (r) verwendet sehr stark, 0,70-0,89 stark, 0,40-0,69 mäßig, 0,10–0,39 schwach und 0,00-0,19 unerheblich. Die Daten wurden auch hinsichtlich ihrer Verteilung dargestellt, mit einem Q-Q-Diagramm und einem T-Test auf Normalität. Für den TUG-Test wurde, wie bereits berichtet, der klinisch akzeptable Mindestgrenzwert von 5 Sekunden verwendet.
Zunächst wurde die Validität zwischen der selbst durchgeführten Beurteilung und der gleichzeitigen persönlichen Beurteilung mithilfe gepaarter t-Tests bestimmt. Für die gleichzeitige Gültigkeit zwischen der selbst durchgeführten Beurteilung und der separaten persönlichen Beurteilung wurde die Statistik zur Grenze der Übereinstimmung von Bland und Altman verwendet. Werte, die innerhalb der klinisch akzeptablen Mindestdifferenz lagen, wurden als gültig und akzeptabel angesehen.
Die Gültigkeit der vom Teilnehmer zu Hause durchgeführten Beurteilung wurde auch durch einen Vergleich mit der separaten persönlichen Beurteilung unter Verwendung der mittleren Differenz der Beurteilungen, gepaarter T-Tests und des Intra-Class-Korrelationskoeffizienten (ICC) festgestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Coimbra, Portugal, 3046-854
- Escola Superior de Tecnologia da Saúde de Coimbra
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche und männliche Personen ab 50 Jahren;
- Bewohner der Gemeinde;
- Die Fähigkeit zur Durchführung von Screenings vorweisen;
- Der Einzelne kann das Ergebnis des persönlich durchgeführten Tests nicht erfahren;
- Die Person muss der Teilnahme am Heimtest zustimmen;
- Melden Sie sich an, um an der Studie teilzunehmen, und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 50 Jahren;
- Wohnen in einer Einrichtung;
- Nicht in der Lage oder nicht bereit sein, vor dem Ausfüllen des Fragebogens eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Personen, die Schwierigkeiten haben, die Indikationen für die Durchführung von Funktionstests zu verstehen, was Zweifel an ihrer kognitiven Leistungsfähigkeit/Demenz/und/oder Depression aufkommen lässt;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Time Up and Go. Persönlicher Test
Zeitfenster: Tag 0
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Sekunden
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Tag 0
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Time Up and Go-Test zur Selbstdurchführung
Zeitfenster: 18-24 Stunden nach der ersten Messung
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Sekunden
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18-24 Stunden nach der ersten Messung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst vorm fallen
Zeitfenster: Tag 0
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„Hast du Angst zu fallen?“
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Tag 0
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Geschichte der Stürze
Zeitfenster: Tag 0
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Auftreten von Stürzen 12 Monate vor dem Screening.
„Sind Sie in den letzten 12 Monaten gestürzt?“
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Tag 0
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Sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Tag 0
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„Sitzen Sie mehr als 4 Stunden an 5 Tagen in der Woche?“
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Tag 0
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Bildungsniveau
Zeitfenster: Tag 0
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„Grundschulbildung (4–9 Jahre)“ oder „Gymnasium (10–12 Jahre)“ oder „Universitätsausbildung“
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Tag 0
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Gesundheitliches Selbstverständnis
Zeitfenster: Tag 0
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„Sehr gut“ oder „Gut“ oder „Befriedigend“ oder „Schlecht“
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Tag 0
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Selbstwirksamkeit für Bewegung
Zeitfenster: Tag 0
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Erzielen Sie 5 bis 20 Punkte
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Tag 0
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Aktivitäten und Beteiligungsprofil im Zusammenhang mit Mobilität (PAPM)
Zeitfenster: Tag 0
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Klassifizierung: 0, was „keine Einschränkung oder Einschränkung“ bedeutet, bis 4, was „vollständige Einschränkung oder Einschränkung“ bedeutet.
Dazwischen steht 1 für „leichte Einschränkung oder Einschränkung“, 2 für „mäßige Einschränkung oder Einschränkung“ und 3 für „starke Einschränkung oder Einschränkung“.
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Tag 0
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10-Meter-Gehgeschwindigkeitstest
Zeitfenster: Tag 0
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Meter pro Sekunde
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Tag 0
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30 Sekunden vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: Tag 0
|
Zahl os steht
|
Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 149/2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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