- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06481384
Ważność i niezawodność samodzielnego testu „Wstań i idź”: obiecujące źródło informacji na temat telezdrowia umożliwiające monitorowanie ryzyka upadków u osób starszych zamieszkujących społeczności lokalne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zmienna: Kwestionariusz samoopisowy Kwestionariusz samoopisowy zawierał pytania typu „tak/nie” służące do scharakteryzowania próby pod względem danych socjodemograficznych i klinicznych, historii upadków, strachu przed upadkiem, zachowań siedzących, mierzonych na podstawie spędzenia ponad 4 godzin w pozycji siedzącej, 5 dni lub więcej tygodniowo oraz pytania dotyczące poziomu wykształcenia i samooceny zdrowia.
Zmienna: Poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach Ten pięciopunktowy kwestionariusz ma na celu analizę pewności, że dana osoba musi wykonywać ćwiczenia według 5 różnych stanów emocjonalnych, takich jak uczucie zmartwienia lub problemy, uczucie przygnębienia, zmęczenie, napięcie i bycie zajęty.
Zmienna: Profil aktywności i uczestnictwa związany z mobilnością (PAPM) PAPM to 18-punktowa skala służąca do oceny trudności, jakich doświadcza jednostka podczas wykonywania określonych codziennych czynności w swoim naturalnym środowisku, takich jak interakcje i relacje społeczne, edukacja, zatrudnienie, zarządzanie pieniędzmi, i życia społecznego i wspólnotowego oraz wpływają na aktywne uczestnictwo człowieka w społeczeństwie. Ma 5-punktową skalę Likerta od 0, co oznacza „brak ograniczeń lub ograniczeń” do 4, co oznacza „całkowite ograniczenie lub ograniczenie”. Pomiędzy nimi 1 oznacza „łagodne ograniczenie lub ograniczenie”, 2 oznacza „umiarkowane ograniczenie lub ograniczenie”, a 3 wskazuje „poważne ograniczenie lub ograniczenie”, a ponieważ niektóre czynności mogą nie mieć zastosowania, nie wszystkie czynności mogą zostać ocenione.
Testy funkcjonalne Do oceny sprawności funkcjonalnej wykorzystano zestaw trzech testów, również powiązanych z cytowanym protokołem. Test prędkości chodu na 10 metrów (10-MWS), test siadu i stania w 30 sekund (30 s STS) oraz test TUG. Testy te oceniają takie dziedziny, jak chód, równowaga, mobilność funkcjonalna, siła kończyn dolnych i ryzyko upadku.
Zmienna: Test prędkości chodu na 10 metrów Test 10-MWS został wykorzystany do obliczenia prędkości przyspieszonego chodu, bez biegu, zmierzonej w czasie na dystansie 10 metrów. Może to być przydatne w identyfikacji osób zagrożonych lub wymagających interwencji. Wykonanie tego testu wymaga przebycia 20-metrowego dystansu, z 5 metrami przyspieszenia i 5 metrów hamowania oraz 10 metrów chodu na czas. Oznaczenia wykonuje się na 5, 10, 15 i 20 metrach i rejestruje czas pomiędzy 5 a 15 metrami. Osoba jest instruowana, aby chodzić z największą prędkością, w razie potrzeby nosząc wygodne obuwie i sprzęt do chodzenia.
Zmienna: 30 sekund siedzenia i stania. Test STS 30 s jest prostym narzędziem używanym do oceny siły kończyn dolnych i oceny osłabienia mięśni. Osoba jest instruowana, aby wykonywać cykle siedzenia i wstawania z krzesła tyle razy, ile to możliwe, przez 30 sekund. Na koniec rejestrowana jest liczba powtórzeń.
Zmienna: Test Timed up and Go Test TUG ocenia równowagę dynamiczną, ruchliwość i siłę kończyn dolnych. Badanie rozpoczyna się od osoby siedzącej na standardowym krześle i proszone jest o przejście 3-metrowego dystansu, odwrócenie się, powrót na krzesło i możliwie najszybsze usiąść, bez biegania i bez pomocy kończyn górnych.
Uczestnicy otrzymali nową świadomą zgodę na udział w badaniu oraz wyjaśnili jego cel i przebieg. Każdy z nich został zmierzony osobiście przez fizjoterapeutę (ocena bezpośrednia) i w domu przez uczestnika (ocena przeprowadzona samodzielnie), w odstępie 18 do 24 godzin.
Ocena bezpośrednia została przeprowadzona przez fizjoterapeutę. Należy zaznaczyć, że każdy uczestnik wykonał pojedynczy test TUG, a wynik zapisano w sekundach, z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku.
Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu oprogramowania IBM SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) w wersji 29.0.1.0 dla Windowsa. Interpretację testów analizy statystycznej przeprowadzono na poziomie istotności 0,05 (p≤0,05) przy przedziale ufności 95%. Do analizy korelacji wykorzystano korelację Pearsona (r). W analizie opisowej zmiennych dane przedstawiono według średniej i odchylenia standardowego lub wartości procentowej, w zależności od tego, co było bardziej odpowiednie. Do analizy korelacji wykorzystano korelację Pearsona (r) o wartościach: 0,9-1,0 bardzo silny, 0,70-0,89 silny, 0,40-0,69 umiarkowany, 0,10-0,39 słaby i 0,00-0,19 nieistotny. Dane przedstawiono także w formie rozkładu za pomocą wykresu Q-Q i testu T dla normalności. Jak podano wcześniej, w przypadku testu TUG zastosowano minimalny klinicznie akceptowalny limit 5 sekund.
Po pierwsze, ważność oceny dokonanej samodzielnie i jednoczesnej oceny bezpośredniej określono za pomocą testów t dla par. Do jednoczesnej ważności oceny dokonanej samodzielnie i oddzielnej oceny bezpośredniej zastosowano statystykę granicy zgodności Blanda i Altmana. Wartości mieszczące się w zakresie minimalnej klinicznie dopuszczalnej różnicy uznano za ważne i akceptowalne.
Trafność oceny przeprowadzonej przez uczestnika w domu sprawdzono także poprzez porównanie jej z odrębną oceną bezpośrednią, wykorzystując średnią różnicę ocen, testy t dla par oraz współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3046-854
- Escola Superior de Tecnologia da Saúde de Coimbra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby płci żeńskiej i męskiej w wieku 50 lat i starsze;
- Mieszkańcy społeczności;
- Przedstawić umiejętność przeprowadzania projekcji;
- Osoba nie może osobiście poznać wyniku przeprowadzonego badania;
- Osoba musi wyrazić zgodę na przystąpienie do testu w domu;
- Podpisz chęć udziału w badaniu i podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 50 lat;
- Pobyt w placówce;
- Brak możliwości lub chęci wyrażenia świadomej zgody przed wypełnieniem kwestionariusza;
- Osoby wykazujące trudności w zrozumieniu wskazań do przeprowadzenia badań funkcjonalnych, budzące wątpliwości co do ich zdolności poznawczych/otępienie/i/lub depresja;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na wykonanie testu twarzą w twarz
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Sekundy
|
Dzień 0
|
|
Test Time Up and Go do samodzielnego wykonania
Ramy czasowe: 18-24 godziny po pierwszym pomiarze
|
Sekundy
|
18-24 godziny po pierwszym pomiarze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strach przed upadkiem
Ramy czasowe: Dzień 0
|
– Czy boisz się, że upadniesz?
|
Dzień 0
|
|
Historia upadków
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wystąpienie upadków na 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
„Czy upadłeś w ciągu ostatnich 12 miesięcy?”
|
Dzień 0
|
|
Zachowania siedzące
Ramy czasowe: Dzień 0
|
„Czy spędzasz więcej niż 4 godziny siedząc, 5 dni w tygodniu?”
|
Dzień 0
|
|
Poziom edukacji
Ramy czasowe: Dzień 0
|
„Edukacja podstawowa (4-9 lat)” lub „Szkoła średnia (10-12 lat)” lub „Edukacja uniwersytecka”
|
Dzień 0
|
|
Samoocena zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 0
|
„Bardzo dobrze” lub „Dobrze” lub „Zadowalająco” lub „Słaby”
|
Dzień 0
|
|
Własna skuteczność w ćwiczeniach
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Zdobądź od 5 do 20 punktów
|
Dzień 0
|
|
Profil działań i uczestnictwa związany z mobilnością (PAPM)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Klasyfikacja: 0, co oznacza „brak ograniczeń lub ograniczeń”, do 4, co oznacza „całkowite ograniczenie lub ograniczenie”.
Pomiędzy nimi 1 oznacza „łagodne ograniczenie lub ograniczenie”, 2 oznacza „umiarkowane ograniczenie lub ograniczenie”, a 3 oznacza „poważne ograniczenie lub ograniczenie”
|
Dzień 0
|
|
Test prędkości chodu na 10 metrów
Ramy czasowe: Dzień 0
|
metrów na sekundę
|
Dzień 0
|
|
30 sekund siedzenia i stania
Ramy czasowe: Dzień 0
|
liczba os stoi
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 149/2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .