- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06481384
Validità e affidabilità del Timed Up and Go test autosomministrato: una promettente risorsa di telemedicina per il monitoraggio del rischio di cadute negli anziani che vivono in comunità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Variabile: Questionario auto-compilato Il questionario auto-compilato comprendeva domande sì/no per caratterizzare il campione in termini di dati sociodemografici e clinici, storia di cadute, paura di cadere, comportamenti sedentari, misurati trascorrendo oltre 4 ore seduti, 5 giorni o più a settimana e domande sul livello di istruzione e sulla percezione di sé della salute.
Variabile: Autoefficacia per l'esercizio Questo questionario a 5 voci intende analizzare la fiducia che una persona ha nell'eseguire l'esercizio in base a 5 diversi stati emotivi, come sentirsi preoccupato o avere problemi, sentirsi depresso, sentirsi stanco, sentirsi teso ed essere Occupato.
Variabile: Profilo delle attività e della partecipazione relative alla mobilità (PAPM) PAPM è una scala di 18 item per valutare le difficoltà che un individuo sperimenta nello svolgimento di determinate attività quotidiane nel proprio ambiente naturale, come interazioni e relazioni sociali, istruzione, occupazione, gestione del denaro, e la vita sociale e comunitaria e influenzano la partecipazione attiva di una persona nella società. Ha una scala Likert a 5 punti da 0, che significa "nessuna limitazione o restrizione", a 4, che significa "limitazione o restrizione completa". Nel mezzo, 1 indica "limitazione o restrizione lieve", 2 indica "limitazione o restrizione moderata" e 3 indica "limitazione o restrizione grave" e poiché alcune attività potrebbero non essere applicabili, non tutte le attività potrebbero essere valutate.
Test funzionali La capacità funzionale è stata valutata utilizzando un set di tre test, anch'essi associati al protocollo citato. Il test della velocità di camminata di 10 metri (10-MWS), il test da seduto a in piedi di 30 secondi (30s STS) e il test TUG. Questi test valutano ambiti quali l’andatura, l’equilibrio, la mobilità funzionale, la forza degli arti inferiori e il rischio di caduta.
Variabile: test della velocità di camminata di 10 metri Il test 10-MWS è stato utilizzato per calcolare la velocità di camminata accelerata, senza correre, cronometrata su un percorso di 10 metri. Ciò può essere utile per identificare coloro che sono a rischio o necessitano di intervento. L'esecuzione di questo test richiede un percorso di 20 metri, con 5 metri di accelerazione e 5 metri di decelerazione e 10 metri di camminata cronometrata. Le marcature vengono effettuate a 5, 10, 15 e 20 metri e viene registrato il tempo tra 5 e 15 metri. Alla persona viene chiesto di camminare alla velocità massima, indossando calzature comode e ausili per la deambulazione se necessario.
Variabile: 30 secondi da seduto a in piedi Il test 30 STS è un semplice strumento utilizzato per valutare la forza degli arti inferiori e valutare la debolezza muscolare. Alla persona viene chiesto di eseguire cicli di seduta e alzata da una sedia il maggior numero di volte possibile per 30 secondi. Alla fine viene registrato il numero di ripetizioni.
Variabile: Timed up and Go test Il TUG test valuta l'equilibrio dinamico, la mobilità e la forza degli arti inferiori. Il test inizia con la persona seduta su una sedia standard e le viene chiesto di percorrere un percorso di 3 metri, girarsi, ritornare alla sedia e sedersi, il più velocemente possibile, senza correre e senza l'ausilio degli arti superiori.
Ai partecipanti è stato dato un nuovo consenso informato per prendere parte allo studio e ne è stato spiegato lo scopo e la procedura. Ciascuno è stato misurato di persona dal fisioterapista (valutazione faccia a faccia) e a casa dal partecipante (valutazione autosomministrata), a distanza di 18-24 ore.
La valutazione faccia a faccia è stata effettuata da un fisioterapista. Da notare che ogni partecipante ha eseguito un singolo TUG test e il risultato è stato registrato in secondi, con due cifre decimali.
L'analisi statistica è stata effettuata utilizzando il software IBM SPSS (Statistical Package for the Social Sciences), versione 29.0.1.0 per Windows. L'interpretazione dei test di analisi statistica è stata condotta su un livello di significatività pari a 0,05 (p≤0,05), con un intervallo di confidenza del 95%. Per l'analisi delle correlazioni è stata utilizzata la correlazione di Pearson (r). Nell'analisi descrittiva delle variabili, i dati sono stati presentati secondo la media e la deviazione standard o la percentuale, a seconda di quale fosse più appropriata. Per l'analisi delle correlazioni è stata utilizzata la correlazione di Pearson (r) con i valori: 0,9-1,0 molto forte, 0,70-0,89 forte, 0,40-0,69 moderato, 0,10-0,39 debole e 0,00-0,19 trascurabile. I dati sono stati presentati anche in termini di distribuzione, con un grafico Q-Q e un test T per la normalità. Per il TUG test è stato utilizzato il limite minimo clinicamente accettabile di 5 secondi, come riportato in precedenza.
In primo luogo, la validità tra la valutazione autosomministrata e la valutazione simultanea faccia a faccia è stata determinata utilizzando t-test appaiati. Per la validità concorrente tra la valutazione autosomministrata e la valutazione separata faccia a faccia, è stata utilizzata la statistica del limite di accordo di Bland e Altman. I valori che rientravano nella differenza minima clinicamente accettabile sono stati considerati validi e accettabili.
La validità della valutazione effettuata dal partecipante a domicilio è stata stabilita anche confrontandola con la valutazione separata in presenza, utilizzando la differenza media delle valutazioni, i test t appaiati e il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Coimbra, Portogallo, 3046-854
- Escola Superior de Tecnologia da Saúde de Coimbra
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di sesso femminile e maschile, di età pari o superiore a 50 anni;
- Residenti nella comunità;
- Presente la possibilità di effettuare proiezioni;
- L'individuo non può conoscere di persona l'esito del test effettuato;
- L'individuo deve accettare di sostenere il test a casa;
- Firmare per partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 50 anni;
- Risiedere in un istituto;
- Non poter o non voler fornire il consenso informato prima della compilazione del questionario;
- Persone che dimostrano difficoltà nel comprendere le indicazioni per l'esecuzione dei test funzionali, sollevando dubbi sulle proprie capacità cognitive/demenza/e/o depressione;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Time Up and Go Test faccia a faccia
Lasso di tempo: Giorno 0
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Secondi
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Giorno 0
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Test Time Up and Go autosomministrato
Lasso di tempo: 18-24 ore dopo la prima misurazione
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Secondi
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18-24 ore dopo la prima misurazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Paura di cadere
Lasso di tempo: Giorno 0
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"Hai paura di cadere?"
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Giorno 0
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Storia delle cadute
Lasso di tempo: Giorno 0
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Cadute avvenute 12 mesi prima dello screening.
"Sei caduto negli ultimi 12 mesi?"
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Giorno 0
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Comportamenti sedentari
Lasso di tempo: Giorno 0
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"Trascorri più di 4 ore seduto, 5 giorni a settimana?"
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Giorno 0
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Livello scolastico
Lasso di tempo: Giorno 0
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"Istruzione di base (4-9 anni)" o "Scuola superiore (10-12 anni)" o "Istruzione universitaria"
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Giorno 0
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Autopercezione della salute
Lasso di tempo: Giorno 0
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"Molto buono" o "Buono" o "Soddisfacente" o "Scarso"
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Giorno 0
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Autoefficacia per l'esercizio
Lasso di tempo: Giorno 0
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Ottieni da 5 a 20 punti
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Giorno 0
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Attività e profilo di partecipazione relativi alla mobilità (PAPM)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Classificazione: da 0, che significa "nessuna limitazione o restrizione", a 4, che significa "limitazione o restrizione completa".
Nel mezzo, 1 indica "limitazione o restrizione lieve", 2 indica "limitazione o restrizione moderata" e 3 indica "limitazione o restrizione grave"
|
Giorno 0
|
|
Test di velocità di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Giorno 0
|
metri al secondo
|
Giorno 0
|
|
30 secondi da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Giorno 0
|
numero os sta
|
Giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 149/2023
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