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Dynamische Hormonprofilierung und multimodale Datenerfassung bei primärem Aldosteronismus

3. Juli 2024 aktualisiert von: Haukeland University Hospital
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, bei der die 24-Stunden-Mikrodialysemethode zur Durchführung eines dynamischen Multisteroid-Nebennierenhormon-Profilings bei Patienten mit vermuteter oder bestätigter PA angewendet wird. Es kann eine gleichzeitige Registrierung von Blutdruck, Gewebeglukose, Schlafmuster, Aktivitätsniveau und Registrierung der Nahrungsaufnahme durchgeführt werden. Das übergeordnete Ziel besteht darin, ein neuartiges, empfindliches, schnelles und benutzerfreundliches Diagnoseverfahren für PA zu entwickeln, das eine multimodale Datenerfassung einschließlich dynamischer Multisteroidhormon-Profilierung aus Mikrodialyseflüssigkeit nutzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Aldosteronismus ist die häufigste Ursache für sekundären Bluthochdruck. Primärer Aldosteronismus birgt im Vergleich zur primären Hypertonie ein erhöhtes Risiko für Organkomplikationen, wenn er nicht diagnostiziert wird und keine spezifische Behandlung erfolgt. Die derzeitige diagnostische Abklärung ist jedoch ein umständlicher, mehrstufiger Prozess, der auf wiederholten Einzelzeitpunktmessungen von Aldosteron beruht und nicht die rhythmische Natur von Aldosteron und die damit verbundene Nebennierenhormonsekretion erfasst.

In dieser Studie werden wir das U-Rhythm-Mikrodialyse-Probenahmesystem für 24-Stunden-Messungen aus subkutaner Mikrodialyseflüssigkeit verwenden, analysiert mit LC/MS-MS-Methode für dynamisches Multisteroid-Nebennierenhormon-Profiling. Darüber hinaus werden wir die Ergebnisse der Multisteroidhormon-Profilierung mit Schwankungen des Blutdrucks und der Gewebeglukose, des Schlafmusters, des Aktivitätsniveaus und der Nahrungsaufnahme vergleichen.

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, ein neuartiges, empfindliches, schnelles und benutzerfreundliches Diagnoseverfahren für PA zu entwickeln, das eine multimodale Datenerfassung einschließlich einer dynamischen 24-Stunden-Profilierung von Multisteroidhormonen aus Mikrodialysegewebe nutzt.

Hauptziel

• Bewerten Sie die dynamische Multisteroid-Rhythmizität in der Mikrodialyseflüssigkeit von Aldosteron, Vorläufern und Metaboliten des Mineralocorticoid- und Glucocorticoid-Stoffwechselwegs im Vergleich zur standardmäßigen diagnostischen Untersuchung bei Patienten mit vermuteter oder bestätigter PA.

Sekundäre Ziele

  • Quantifizieren Sie den Einfluss von Salz und Volumenbelastung während des diagnostischen Kochsalzinfusionstests auf die Multisteroid-Nebennierenrhythmik.
  • Quantifizieren Sie den Einfluss von Glukokortikoiden/ACTH-Unterdrückung auf die Multisteroid-Rhythmik.
  • Quantifizieren Sie den Einfluss der Cortisol-Co-Sekretion auf die Multisteroid-Rhythmik bei PA.
  • Quantifizieren Sie den Einfluss von Blutdruck, Puls, Schlaf, Nahrungsaufnahme und Bewegung auf die Multisteroid-Rhythmik bei PA.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Verdacht auf primären Aldosteronismus, die für einen diagnostischen Kochsalzinfusionstest an der Haukeland University aufgenommen wurden, werden zur Aufnahme in die Studie zur dynamischen Mikrodialyse während des Kochsalzinfusionstests eingeladen. Wenn die Diagnose bestätigt wird, wird eine wiederholte Mikrodialyse-Probenahme ohne Unterdrückung der Kochsalzinfusion durchgeführt.

Zusätzliche Patienten mit bestätigtem primärem Aldosteronismus, die zur Subtypisierung mit Nebennierenvenen-Probenahme in das Haukeland University Hospital eingeliefert werden, werden zur Aufnahme in die Studie zur Mikrodialyse ohne und während der Dexamethason-Unterdrückung eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alter 18 bis 70 Jahre. Verdacht auf PA, Aufnahme für einen diagnostischen Kochsalzinfusionstest oder bestätigte PA-Diagnose gemäß den Kriterien der Endocrine Society. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Alter <18 oder > 70 Jahre.
  • Schwangerschaft.
  • Bekanntes Nebennierenversagen und/oder unter Steroidtherapie (oral, inhalativ, parenteral oder topisch) oder anderen störenden Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primärer Aldosteronismus
Patienten mit vermutetem und/oder bestätigtem primärem Aldosteronismus im Alter von 18 bis 70 Jahren
Gerät: dynamische Mikrodialyse-Probenahme
Eingeschlossene Patienten führen eine 24-Stunden-dynamische Mikrodialyse-Probenahme aus subkutaner Gewebeflüssigkeit des Unterbauchs durch und verwenden dabei den U-Rhythm-Probenehmer. Gleichzeitige Messungen des Blutdrucks und der Glukose sowie die Registrierung des Aktivitätsniveaus, der Mahlzeiten und des Schlafmusters während der Mikrodialyse-Probenahme können durchgeführt werden. Mikrodialyse-Probenentnahmen werden unter verschiedenen Bedingungen durchgeführt: bei Aktivitäten im täglichen Leben, während Tests zur Unterdrückung von Kochsalzinfusionen und während Tests zur Unterdrückung von Dexamethason. Nach der Behandlung können wiederholte Probenahmen durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multisteroid-Rhythmik von Mineralokortikoiden und Glukokortikoiden bei primärem Aldosteronismus
Zeitfenster: 2024-2028
Bewerten Sie die in der Mikrodialyseflüssigkeit von Aldosteron, Vorläufern und Metaboliten des Mineralokortikoid- und Glukokortikoidwegs gemessene Multisteroid-Rhythmizität im Vergleich zur Standarddiagnostik bei Patienten mit vermuteter oder bestätigter PA.
2024-2028

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss des Kochsalzinfusionstests auf die Multisteroid-Rhythmik von Mineralokortikoiden und Glukokortikoiden
Zeitfenster: 2024-2028
Der Einfluss des diagnostischen Kochsalzinfusionstests auf die Multisteroid-Nebennierenrhythmik wird durch die Durchführung einer 24-Stunden-Mikrodialyse vor und während des Kochsalzinfusionstests beurteilt
2024-2028
Einfluss der exogenen Glukokortikoid-Unterdrückung auf die Aldosteron-Rhythmik
Zeitfenster: 2024-2028
Der Einfluss von exogen verabreichten Glukokortikoiden auf Aldosteron und die damit verbundene Rhythmik des Nebennierenhormons wird durch die Durchführung von 24-Stunden-Mikrodilays ohne und während der Unterdrückung mit exogenen Glukokortikoiden beurteilt
2024-2028
Cortisol-Co-Sekretion bei primärem Aldosteronismus
Zeitfenster: 2024-2028
Bestimmen und quantifizieren Sie das Vorhandensein einer Cortisol-Co-Sekretion bei primärem Aldosteronismus, bewertet durch dynamische Mikrodialyse im Vergleich zu herkömmlichen Cortisol-Co-Sekretionstests
2024-2028
Korrelation von Blutdruck, Glukose und Schlafmuster mit dynamischer Hormonrhythmik bei primärem Aldosteronismus
Zeitfenster: 2024-2028
Korrelieren Sie kontinuierliche Blutdruck- und Glukoseschwankungen, Schlaf, Nahrungsaufnahme und Bewegung mit Schwankungen der Multisteroidhormon-Rhythmik bei primärem Aldosteronismus.
2024-2028

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Mitarbeiter

University of Bergen

Ermittler

  • Hauptermittler: Marianne Aarda Grytaas, MD PhD, Haukeland University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REK 729178

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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