Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamické hormonální profilování a multimodální sběr dat u primárního aldosteronismu

3. července 2024 aktualizováno: Haukeland University Hospital
Tato studie je observační studií využívající 24hodinovou metodologii mikrodialýzy k provedení dynamického profilování multisteroidních hormonů nadledvin u pacientů se suspektní nebo potvrzenou PA. Může být provedena simultánní registrace krevního tlaku, tkáňové glukózy, spánku, úrovně aktivity a příjmu potravy. Celkovým cílem je vyvinout nový, citlivý, rychlý a uživatelsky přívětivý diagnostický postup pro PA, využívající multimodální sběr dat včetně dynamického profilování multisteroidních hormonů z mikrodialyzační tekutiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární aldosteronismus je nejčastější příčinou sekundární hypertenze. Primární aldosteronismus má zvýšené riziko orgánových komplikací ve srovnání s primární hypertenzí, pokud není diagnostikován a bez specifické léčby. Současný diagnostický postup je však těžkopádný, vícestupňový proces, který se opírá o opakovaná měření aldosteronu v jediném časovém bodě, který nezachycuje rytmickou povahu aldosteronu a související sekreci hormonů nadledvin.

V této studii použijeme systém mikrodialýzy U-Rhythm pro 24hodinová měření ze subkutánní mikrodialyzační tekutiny, analyzované metodikou LC/MS-MS pro dynamické profilování multisteroidních hormonů nadledvin. Dále porovnáme výsledky profilování multisteroidních hormonů s variacemi krevního tlaku a tkáňové glukózy, spánkovým vzorcem, úrovní aktivity a příjmem potravy.

Celkovým cílem studie je vyvinout nový, citlivý, rychlý a uživatelsky přívětivý diagnostický postup pro PA, využívající multimodální sběr dat včetně 24hodinového dynamického profilování multisteroidních hormonů z mikrodialyzační tkáně.

Primární cíl

• Posuďte dynamickou multisteroidní rytmičnost v mikrodialyzační tekutině aldosteronu, prekurzorů a metabolitů mineralokortikoidní a glukokortikoidní dráhy ve srovnání se standardním diagnostickým vyšetřením u pacientů se suspektní nebo potvrzenou PA.

Sekundární cíle

  • Kvantifikujte vliv zatížení solí a objemem během diagnostického testu infuze fyziologického roztoku na multisteroidní adrenální rytmus.
  • Kvantifikujte vliv glukokortikoidů/suprese ACTH na multisteroidní rytmus.
  • Kvantifikujte vliv kosekrece kortizolu na multisteroidní rytmičnost u PA.
  • Kvantifikujte vliv krevního tlaku, pulsu, spánku, příjmu potravy a pohybu na multisteroidní rytmus u PA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s podezřením na primární aldosteronismus přijatí na Haukeland University k diagnostickému testu infuze fyziologického roztoku budou pozváni k zařazení do studie pro dynamickou mikrodialýzu během testování infuze fyziologického roztoku. Pokud se diagnóza potvrdí, provede se opakovaný odběr mikrodialýzou bez potlačení infuze fyziologického roztoku.

Další pacienti s potvrzeným primárním aldosteronismem přijatí do Haukeland University Hospital pro subtypizaci s odběrem vzorků z adrenální žíly budou pozváni k zařazení do studie pro mikrodialýzu bez a během suprese dexamethasonem.

Popis

Kritéria pro zařazení Věk 18 až 70 let Podezřelá PA přijatá k diagnostickému testování infuze fyziologickým roztokem nebo potvrzená diagnóza PA podle kritérií Endokrinní společnosti. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Věk <18 nebo >70 let.
  • Těhotenství.
  • Známé selhání nadledvin a/nebo steroidní terapie (perorální, inhalační, parenterální nebo lokální) nebo jiné interferující léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Primární aldosteronismus
Pacienti s podezřením a/nebo potvrzeným primárním aldosteronismem, ve věku 18-70 let
Přístroj: dynamické mikrodialýzové odběry vzorků
Zařazení pacienti provedou 24hodinový dynamický mikrodialýzový odběr vzorků z podkožní tkáně podbřišku s použitím vzorkovače U-Rhythm. Během mikrodialýzy mohou být prováděna simultánní měření krevního tlaku, glukózy a registrace úrovně aktivity, jídla a spánku. Odběr vzorků na mikrodialýze bude prováděn za různých podmínek: během každodenních činností, během testování suprese infuze fyziologického roztoku a během testování suprese dexamethasonu. Opakovaný odběr vzorků může být proveden po ošetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multisteroidní rytmičnost mineralokortikoidů a glukokortikoidů u primárního aldosteronismu
Časové okno: 2024–2028
Posuďte multisteroidní rytmiku měřenou v mikrodialyzační tekutině aldosteronu, prekurzorů a metabolitů mineralokortikoidní a glukokortikoidní dráhy ve srovnání se standardním diagnostickým vyšetřením u pacientů se suspektní nebo potvrzenou PA.
2024–2028

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv testu infuze fyziologického roztoku na multisteroidní rytmičnost mineralokortikoidů a glukokortikoidů
Časové okno: 2024–2028
Vliv diagnostického testu infuze fyziologického roztoku na multisteroidní adrenální rytmus bude hodnocen provedením 24hodinové mikrodialýzy před a během testování infuze salingu
2024–2028
Vliv exogenní suprese glukokortikoidů na rytmus aldosteronu
Časové okno: 2024–2028
Vliv exogenních podávaných glukokortikoidů na aldosteron a související rytmičnost hormonů nadledvin bude posouzen provedením 24h mikrodilay bez a během suprese exogenními glukokortikoidy
2024–2028
kosekrece kortizolu u primárního aldosteronismu
Časové okno: 2024–2028
určit a kvantifikovat přítomnost kosekrece kortizolu u primárního aldosteronismu hodnoceného dynamickou mikrodialýzou ve srovnání s konvenčním testováním kosekrece kortizolu
2024–2028
Korelace krevního tlaku, glukózy a spánku s dynamickou hormonální rytmikou u primárního aldosteronismu
Časové okno: 2024–2028
Korelujte kontinuální změny krevního tlaku a glukózy, spánek, příjem potravy a pohyb s variacemi v rytmičnosti multisteroidních hormonů u primárního aldosteronismu.
2024–2028

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Spolupracovníci

University of Bergen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marianne Aarda Grytaas, MD PhD, Haukeland University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REK 729178

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dynamické mikrodialýzové odběry vzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit